Диспорт

Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина

Ипсен Биофарм Лтд.

Великобритания

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Флаконы стеклянные (1) - коробки пластиковые. Флаконы стеклянные (1) в держателе из картона - пачки картонные.

комплекс ботулинический токсин типа A - гемагглютинин 500 ЕД Вспомогательные вещества: альбумин человека (125 мкг), лактоза (2.5 мг).

Лечение препаратом Диспорт® должны проводить специалисты, имеющие опыт диагностики и лечения данных заболеваний и прошедшие подготовку по проведению лечения этим препаратом. С особой осторожностью следует повторно вводить препарат пациентам, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию. Были зарегистрированы побочные эффекты, возникающие в результате действия токсина на мышцы, отдаленные от места введения препарата. Пациенты, получающие Диспорт® в терапевтических дозах, могут испытывать общую мышечную слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть уменьшен при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата и применении препарата в минимальных эффективных дозах. С осторожностью и под строгим медицинским контролем назначают препарат пациентам с субклиническими или клиническими проявлениями поражений нервно-мышечной передачи (например, бульбоспинальный паралич). Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, которые могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость. С осторожностью следует вводить Диспорт® пациентам с нарушениями функций глотания и дыхания, т.к. данные нарушения могут быть усугублены вследствие распространенного действия токсина на соответствующие мышцы. У пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями, в редких случаях возможно развитие аспирации. При терапии ботулиническими токсинами типа А и В были зарегистрированы единичные случаи летального исхода, вызванные дисфагией (нарушение глотания), пневмопатией или у пациентов со значительной астенией. Больные и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи и нарушениях дыхания. Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа больных, которым проводили терапию препаратом Диспорт®. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата. У пациентов с замедленным временем свертываемости крови и при воспалении в предполагаемом месте введения Диспорт® следует применять в случаях крайней необходимости. Единицы действия препарата Диспорт® являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулотоксин. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не установлено влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.

При одновременном применении с препаратами, влияющими на нервно-мышечную передачу, такими как антибиотики группы аминогликозидов, требуется осторожность.

Данных о фармакокинетике препарата Диспорт® не имеется.

— блефароспазм, гемифациальный спазм, спастическая кривошея, спастичность мышц руки после инсульта, гиперкинетические складки (мимические морщины) лица у взрослых; — динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, при ДЦП у детей в возрасте 2 лет и старше; — лечение гипергидроза аксилярной области.

— острая фаза сопутствующих заболеваний; — беременность; — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

генерализованная мышечная слабость

Со стороны нервной системы: редко - невралгическая амиотрофия. Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь. Местные реакции: часто - боль и гематома в месте введения; иногда - раздражение, чувство жжения в месте инъекции, которое длится 1-2 мин. Прочие: часто - общая слабость, утомляемость, гриппопободный синдром. Спастичность руки у взрослых после инсульта Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием 141 пациента. Со стороны пищеварительной системы: часто - дисфагия (была зарегистрирована когда были использованы дозы превышающие 2700 ЕД, введенные в одну точку или распределенные между несколькими точками введения). Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость мышц руки. Прочие: часто - случайная травма/падение. Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием около 900 пациентов. Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея. Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость мышц ноги. Со стороны мочевыделительной системы: часто - недержание мочи Прочие: часто - случайная травма вследствие падения и аномальная походка, которые являются следствием чрезмерной слабости мышц и/или распространением действия токсина на другие, близлежащие к месту инъекции, мышцы, вовлеченные или участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела пациента