Энанорм

Гипотензивное комбинированное средство

Феррер Интернасьональ С.А.

Испания

Таблетки желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснением на одной стороне "E/N".

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

1 таб. эналаприла малеат 10 мг нитрендипин 20 мг Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат - 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 20 мг, крахмал кукурузный - 20 мг, натрия лаурилсульфат - 8 мг, повидон К25 - 6 мг, магния стеарат - 1.2 мг, лактозы моногидрат - 63.58 мг.

препарат следует применять строго по назначению врача. Отек Квинке При применении ингибиторов АПФ, особенно в первые недели, а также в редких случаях после длительного применения, возможно развитие ангионевротического отека конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, гортани или глотки. В таких случаях лечение следует сразу отменить. При ангионевротическом отеке языка, гортани или глотки возможен летальный исход; в этих случаях следует проводить экстренную терапию с госпитализацией пациента, наблюдение за пациентом по крайней мере 12-24 ч, и его можно выписать из больницы только после полного исчезновения симптомов. Нейтропения/агранулоцитоз Эналаприл следует крайне осторожно применять у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, у пациентов, получающих иммунодепрессанты, аллопуринол или прокаинамид, либо их комбинацию, особенно при наличии нарушения функции почек. При применении препарата Энанорм у таких пациентов рекомендуется контролировать лейкоцитарную формулу. В период лечения следует проинструктировать пациентов о необходимости сообщать врачу о любых признаках инфекции. Энанорм следует отменить при выявлении нейтропении или подозрении на нее (содержание нейтрофилов менее 1000/мкл). Нарушения функции почек У пациентов с нарушением функции почек при применении ингибиторов АПФ необходим контроль функции почек, особенно на первых неделях лечения. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с активированной ренин-ангиотензиновой системой. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин, креатинин сыворотки ? 3 мг/мл) коррекции дозы не требуется, но необходим контроль функции почек. У некоторых пациентов выраженное снижение АД в начале лечения ингибиторами АПФ может привести к небольшому дальнейшему ухудшению функции почек. При таких обстоятельствах наблюдались случаи острой почечной недостаточности, которая обычно была обратимой. Опыта применения препарата Энанорм у пациентов, недавно подвергавшихся пересадке почки, нет. Протеинурия У пациентов с нарушением функции почек в редких случаях развивалась протеинурия. У пациентов с клинически значимой протеинурией (более 1 г/сут) Энанорм можно применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы терапии и под регулярным контролем клинических и биохимических показателей крови. Пациенты с нарушением функции печени Опыта применения препарата Энанорм у пациентов со слабым или умеренно выраженным нарушением функции печени нет, поэтому этот препарат следует применять у таких пациентов с осторожностью, если для этого есть показания. Поскольку описаны отдельные случаи синдрома, начинающегося с холестатической желтухи и прогрессирующего до некроза печени со смертельным исходом, то при появлении желтухи или выраженного повышения активности печеночных трансаминаз необходимо прекратить лечение и наблюдать за пациентами. Ортостатическая гипотензия В некоторых случаях препарат Энанорм может вызывать ортостатическую гипотензию, риск которой повышен у пациентов с активированной РААС. Например, при сниженном ОЦК или нарушении водно-электролитного баланса крови, или дефицита солей из-за применения диуретиков, употребления низкосолевой диеты, проведения гемодиализа, наличия диареи или рвоты, а также при ослаблении функции левого желудочка и при реноваскулярной гипертензии. У таких пациентов сначала нужно скорректировать ОЦК или концентрацию солей. У пациентов с сердечной недостаточностью (с сопутствующим нарушением функций почек или без него) может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Риск развития артериальной гипотензии у таких пациентов повышен при выраженной сердечной недостаточности, при применении "петлевых" диуретиков в высоких дозах и при наличии гипонатриемии или нарушения функции почек. Преходящая гипотензивная реакция не является противопоказанием для продолжения применения препарата Энанорм, и обычно не представляет затруднений после восстановления ОЦК и АД. Стеноз аортального клапана У пациентов со стенозом аортального клапана ингибиторы АПФ следует применять с осторожностью. При гемодинамически значимом стенозе эналаприл противопоказан. Первичный гиперальдостеронизм Применение эналаприла у пациентов с первичным альдостеронизмом не рекомендуется. Пациенты, находящиеся на гемодиализе Применение препарата Энанорм при проведении диализа через высокопроточные мембраны (из полиакрилонитрила, метилаллил-сульфоната натрия, например, AN69) может приводить к анафилактическим реакциям, в т.ч. вызвать отек лица, приливы крови к коже лица, выраженную ортостатическую гипотензию и одышку в течение нескольких минут после начала диализа. Поэтому таких комбинаций следует избегать. Апафилактоидные реакции в процессе афереза ЛПНП и десенсибилизации к яду перепончатокрылых Применение АПФ при проведении афереза ЛПНП с помощью сульфата декстрана может сопровождаться угрожающими жизни анафилактоидными реакциями. Применение ингибиторов АПФ при проведении специфической иммунотерапии (десенсибилизации) к ядам насекомых (пчелы, осы) может сопровождаться анафилактоидными реакциями, которые в некоторых случаях могут угрожать жизни. При необходимости афереза ЛПНП или специфической иммунотерапии (десенсибилизации) к ядам насекомых АПФ следует временно заменить другими средствами лечения повышенного давления крови или сердечной недостаточности. Хирургия/анестезия При проведении крупных хирургических операций или анестезии с применением препаратов, вызывающих ортостатическую гипотензию, эналаприл приводит к блокированию синтеза ангиотензина II, вследствие компенсаторного выброса ренина. В таких случаях, если развивается ортостатическая гипотензия (и предполагается, что развитие ортостатической гипотензии происходит по этому механизму), то ее следует скорригировать увеличением объема плазмы крови. Влияние на фертильность у мужчин В отдельных случаях оплодотворения in vitro блокаторы медленных кальциевых каналов, сходные с нитрендипином, вызывали обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов, что может привести к нарушению функции спермы. При повторяющихся неудачных попытках искусственного оплодотворения следует принимать во внимание, помимо других факторов, и прием мужчиной блокаторов «медленных» кальциевых каналов, таких как нитрендипин. Расовые различия Как и другие ингибиторы АПФ, эналаприл как компонент фиксированной дозовой комбинации, вероятно, менее эффективно снижает АД у представителей негроидной расы, чем у пациентов других рас. Возможно, это связано с более высокой распространенностью низкой активности ренина у представителей негроидной расы с артериальной гипертензией. Использование в педиатрии Энанорм не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных по применению. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами При применении препарата Энанорм необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и сложными механизмами. Передозировка До настоящего времени случаи передозировки данной комбинации не зарегистрированы. Симптомы: наиболее вероятно выраженное снижение АД. Лечение: специфического антидота нет. Промывание желудка, введение адсорбентов (по возможности, в первые 30 мин). Следует контролировать жизненные функции организма. В случае выраженного снижения АД пациента переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь солевого раствора натрия хлорида, в более тяжелых случаях - мероприятия, направленные на стабилизацию АД: в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида; плазмозамещающие растворы; при необходимости - введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата - 62 мл/мин).

Антигипертензивный эффект препарата Энанорм может усиливаться при одновременном применении с другими гипотензивными средствами, например, диуретиками, бета-адреноблокаторами или альфа-адреноблокаторами. Подробнее см инструкцию

Эналаприл Всасывание После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ на 60%. Биодоступность эналаприла - 40%. Cmax эналаприла в плазме крови достигается через 1 ч, эналаприлата - через 3-4 ч. Прием пищи не влияет на всасывание эналаприла. Распределение Связывание эналаприла с белками плазмы крови составляет 50-60%. Метаболизм Эналаприл быстро метаболизируется в печени с образованием активного метаболита - эналаприлата. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, за исключением ГЭБ. Небольшое количество проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Выведение T1/2 эналаприлата составляет около 11 ч. Выводится эналаприл преимущественно почками - 60% (20% - в виде эналаприла и 40% - в виде эналаприлата), через кишечник - 33% (6% - в виде эналаприла и 27% - в виде эналаприлата). Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальном диализе. Нитрендипин Всасывание Быстро абсорбируется из ЖКТ на 88%. Биодоступность составляет 20-30% из-за выраженного эффекта "первого прохождения" через печень. Tmax в плазме крови составляет 1-3 ч после применения. Распределение Связывание с белками плазмы крови (альбумином) - 96-98%. Vd в равновесном состоянии составляет 5-9 л/кг, поэтому гемодиализ и плазмаферез неэффективны. Нитрендипин и его метаболиты не кумулируют в организме. Метаболизм Метаболизируется в печени, в основном, путем окисления. Метаболиты фармакологически неактивны. Выведение T1/2 нитрендипина после приема внутрь составляет 8-12 ч. Нитрендипин выводится преимущественно почками: в виде метаболитов выводится примерно 77% принятой дозы, менее 0.1% принятой дозы выводится в неизмененном виде. Остальная часть нитрендипина выводится через кишечник. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов пожилого возраста увеличивается T1/2. При циррозе печени увеличиваются Cmax и AUC в плазме крови. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Энанорм Изучение взаимодействия эналаприла и нитрендипина у здоровых добровольцев не выявили изменения фармакокинетики нитрендипина. Что касается эналаприлата, то его биодоступность несколько увеличивается при одновременном применении с нитрендипином, но это, по-видимому, не имеет клинического значения. Биодоступность нитрендипина при применении комбинированного препарата выше, чем при применении двух препаратов в отдельности.

— эссенциальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

— наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ; — наследственный или идиопатический ангионевротический отек; — шок, коллапс; — острая сердечная недостаточность; — различные патологические синдромы (хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии) и состояния, если при их течении отмечается нестабильная гемодинамика (например, сердечно-сосудистый шок, острая сердечная недостаточность, острый коронарный синдром, острый период инсульта); — выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.); — при условиях нестабильной гемодинамики: острый инфаркт миокарда (в первые 4 недели после перенесенного инфаркта миокарда), хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса (по классификации NYHA); — гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана и гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; Подробнее см. инструкцию

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (1/10 000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Неблагоприятные реакции, наблюдающиеся при применении препарата Энанорм, сходны с реакциями на прием каждого из компонентов препарата в отдельности. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - "приливы" крови к коже лица, периферические отеки; нечасто - тахикардия, головокружение, выраженное снижение АД; очень редко - нарушение периферического кровообращения, одышка. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - астения, гипотермия, сонливость, парестезия, тремор, судороги. Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; очень редко - фарингит, трахеит, диспноэ. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, диспепсия; очень редко - метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритематозная сыпь. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - гематурия. Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - мышечный спазм. Со стороны обмена веществ: очень редко - гипокалиемия. Следующие побочные реакции отмечались при приеме препаратов, содержащих аналогичные компоненты. Подробнее см. инструкцию