Финалгель

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Германия

Прозрачный или слегка опалесцирующий светло-желтого цвета гель со слабым запахом изопропилового спирта

Гель для наружного применения 0,5%. - по 35 г, туба в уп.

В 100 г геля содержится: активного вещества пироксикама - 0,5 г Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 15.00 г; изопропанол 5,00 г; макрогола глицерилкокоат (цетиол НЕ) 2.00 г: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,20 г: натрия гидроксид 0.24 г; натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 0,10 г; калия дигидрофосфат 0.50 г; вода очищенная 74,46 г

Гиперчувствительность Пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими легочными инфекциями более чувствительны к применению НПВП. У этих пациентов могут участиться приступы бронхиальной астмы, появиться отек Квинке или крапивница. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) ТКПР были зарегистрированы при системном введении пироксикама. Эти реакции не были связаны с местным применением пироксикама, но возможность появления ТКПР при местном использовании пироксикама не исключена. Пациенты должны учитывать, что в случае проявлений ТКПР после местного применения пироксикама (таких как, например, прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождающаяся везикулами или поражениями слизистой оболочки) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Если у пациента развилась ТКПР после применения пироксикама, лечение этого пациента пироксикамом не следует возобновлять. Заболевания почек НПВП, включая пироксикам, могут привести к развитию интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности. Также сообщалось о развитии интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности после местного применения пироксикама; причинно-следственная связь с местным применением пироксикама не была установлена, однако возможность появления побочных эффектов на фоне местного применения пироксикама не исключена. Местное раздражение Если в ходе применения препарата развилось местное раздражение, применение препарата должно быть прекращено, а также по мере необходимости назначена соответствующая терапия. Не допускать попадания в глаза и на слизистые поверхности. Не следует наносить гель на поврежденные кожные покровы, в том числе открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Влияние на способность водить машину или работать с механизмами Не известно. Срок годности 6 месяцев с момента вскрытия тубы.

Не известно.

При наружном применении пироксикам проникает через поверхность кожи в подлежащие мышцы и ткани суставов. При нанесении геля в суточной дозе, эквивалентной 20 мг пироксикама для приема внутрь, в течение 14 дней концентрация активного вещества в крови медленно нарастает и достигает 200 нг/мл на 4 день. Равновесная концентрация пироксикама в крови (Css) - 300-400 нг/мл, что составляет около 5% от концентрации, достигаемой при применении препаратов пироксикама в соответствующих лекарственных формах внутрь. Период полувыведения пироксикама из сыворотки составляет примерно 50 часов.

Болевой синдром: анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз. ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, тендинит, тендовагинит, плече-лопаточный синдром; спортивные травмы (ушибы, вывихи, повреждение связок).

нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения; гиперчувствительность к пироксикаму или другим компонентам препарата; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе); беременность и период грудного вскармливания; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности для данной группы пациентов). С осторожностью бронхиальная астма, аллергический ринит, хронические обструктивные заболевания легких или хронические легочные инфекции; печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона), хроническая сердечная недостаточность, пожилой возраст, нарушения све

Низкая системная абсорбция пироксикама при наружном применении делает передозировку маловероятной. Только при случайном проглатывании геля или применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые возможно развитие симптомов передозировки: жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота и появление системных побочных эффектов (головной боли, тошноты, боли в эпигастральной области, одышки), интерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома. Лечение: необходимо промывание полости рта и желудка; симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.

Нарушения со стороны иммунной системы. У предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. При появлении реакций гиперчувствительности (могут принимать форму кожных) использование препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение (см. раздел "Особые указания"). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: В месте применения могут возникнуть кожные реакции с такими симптомами, как раздражение кожи, эритема, сыпь, везикулы, шелушение и зуд в месте нанесения. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), такие как, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел "Особые указания*). Контактный дерматит, экзема и фотосенсибилизаиия кожи были выявлены в ходе длительного опыта применения препарата. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Наблюдались отдельные случаи тубулоинтерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома (см. раздел "Особые указания"). При нанесении препарата на обширные участки кожи возможно системное влияние. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы: нарушения со стороны органон дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм и одышка нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, боль в животе и гастрит.