Пензитал

Шрея Лайф Саенсиз Пвт Лтд

Индия

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой - 80 шт с инструкцией по медицинскому применению в уп

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит: Ядро Действующее вещество: Панкреатин (что соответствует ферментной активности (согласно Европейской Фармакопее): липазы 6000 ЕД; амилазы 4500 ЕД; протеазы 300 ЕД) - 212,50 мг. Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Miccel 101), натрия крахмал гликолят, Повидон К-30, тальк, кремния диоксид коллоидный. Оболочка Сополимер метакриловой кислоты (тип А), диэтилфталат, титана диоксид.

Препарат Пензитал Гастро® содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком. У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки. Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Препарат Пензитал Гастро® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного приема при одновременном применении с панкреатином. Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном применении с препаратами, содержащими пищеварительные ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилазу). Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при: -муковисцидозе; -хроническом панкреатите; - после операции на поджелудочной железе; - после гастроэктомии; - раке поджелудочной железы; - частичной резекции желудка (например, Бильрот II); - обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования); - синдроме Швахмана-Даймонда; - состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания. Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; - острый панкреатит или обострение хронического панкреатита (тем не менее, возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения; - наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; - детский возраст до 3-х лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат Пензитал Гастро® беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Исходя из исследований на животных

Симптомы: гиперурикемия, гиперурикозурия. У детей - запор. Лечение: отмена препарата Пензитал Гастро®, симптоматическая терапия.

В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести. Для описания частоты возникновения неблагоприятных реакций используется следующая классификация, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (?10%); часто (?1% и <10%), нечасто (?0,1% и <1%), редко (?0,01% и <0,1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя). Нарушения со стороны иммунной системы частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции). Желудочно-кишечные нарушения очень часто: боль в области живота*; часто: тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*; частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей нечасто: сыпь; частота неизвестна: зуд, крапивница. *Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковыми при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопания) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.