Пульмозим

Муколитический препарат, применяемый при муковисцидозе

Дженентек Инк/Фармстандарт-УфаВИТА,ОАО

Россия США/Россия

Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

2.5 мл - ампулы пластиковые (6) - контейнеры из фольги алюминиевой многослойной (1) - пачки картонные.

1 мл 1 амп. дорназа альфа 1 мг (1000 ЕД) 2.5 мг (2500 ЕД) Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, вода д/и.

На фоне применения Пульмозима необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента. После начала терапии Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты усилиться. Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы не установлены. Однократное непродолжительное действие повышенных температур (не более 24 ч при температуре до 30°С) не влияет на стабильность препарата. Использование в педиатрии Опыт применения Пульмозима у детей в возрасте до 5 лет ограничен. Не выявлено различий в профиле безопасности у детей до 5 лет и старшей возрастной группы от 5 до 9 лет. После окончания лечения не выявлено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений у детей до 5 лет, получавших Пульмозим. Назначать Пульмозим детям до 5 лет следует только в том случае, если потенциальное преимущество улучшения функции легких превосходит риск возникновения инфекции дыхательных путей. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами О влиянии препарата на способность пациента к управлению автотранспортом и другим потенциально опасным видам деятельности сообщений не имеется.

Препарат совместим со стандартными лекарственными средствами для лечения муковисцидоза (антибиотики, бронхолитики, пищеварительные ферменты, витамины, анальгетики, ГКС для системного и ингаляционного применения). Фармацевтическая несовместимость Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств. Его нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

Системная абсорбция дорназы альфа после ингаляции аэрозоля невысока. В норме ДНаза присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг в течение срока до 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДНазы в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. Величина концентрации дорназы альфа в сыворотке не превышала 10 нг/мл. После назначения дорназы альфа в дозе 2500 ЕД (2.5 мг) 2 на протяжении 24 недель концентрации ДНазы в сыворотке не отличались от средних показателей до терапии (3.5±0.1 нг/мл), что свидетельствует о низком системном всасывании и малой кумуляции. При муковисцидозе средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 мин после ингаляции препарата в дозе 2500 ЕД (2.5 мг) составляет приблизительно 3 мкг/мл. После ингаляции концентрация дорназы альфа в сыворотке быстро уменьшается.

— симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы. Пульмозим можно применять для лечения пациентов с некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, ХОБЛ, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и другие), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

— повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при беременности, в период лактации (грудного вскармливания), у детей возрасте до 5 лет.

Нежелательные реакции при лечении Пульмозимом возникают редко (< 1/1000), в большинстве случаев слабо выражены, носят преходящий характер и не требуют коррекции дозы. Со стороны системы кроветворения: острый лимфолейкоз, апластическая анемия. Со стороны ЦНС: эпилептические припадки, мигрень. Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушения равновесия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, остановка сердца. Со стороны дыхательной системы: пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, в т.ч. вызванные Pseudomonas, фарингит, ларингит, изменение голоса (охриплость), одышка, ринит, ухудшение функции легких, снижение показателей функции дыхания, дыхательная недостаточность, кровохарканье, пневмоторакс, легочное кровотечение, полип гортани, кашель, увеличение бронхиального секрета, альвеолит, гипоксия, бронхоспазм, продуктивный кашель. Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боли в животе, кровавая рвота, печеночная недостаточность. Дерматологические реакции: сыпь, зуд, дерматит, пурпура, крапивница, ангионевротический отек. Со стороны репродуктивной системы: преждевременные роды, осложнения течения беременности, самопроизвольный аборт, медицинский аборт. Со стороны организма в целом: лихорадка, слабость, недомогание, летальный исход, плевральные боли в грудной клетке.