Служба обработки заказов: 8-800-700-8888 (круглосуточно, звонки по России бесплатны)
Пункты доставки 812 аптек

Репата

  • Купить Репата в Москве можно в интернет-магазине Apteka.ru
  • У нас низкая цена на Репата в Москве
  • Доставка препарата Репата в 812 аптек

Репата инструкция по применению

Производитель

Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед/Амджен Европа Б.В.

Страна происхождения

США/Нидерланды

Группа товаров

Кровь и кровообращение

Другие препараты, влияющие на липидный обмен. Моноклональные антитела.

Формы выпуска

  • Предварительно заполненные шприцы с раствором для подкожного введения 140 мг/мл с иглой из нержавеющей стали, закрытой эластомерным колпачком и бромбутиловым эластомерным ограничителем хода поршня шприца,

Описание лекарственной формы

  • Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до желтоватого цвета; свободная от механических включений.

Фармакокинетика

Фармакокинетика эволокумаба после подкожного введения демонстрирует нелинейный характер. Всасывание Медианная максимальная сывороточная концентрация достигалась в течение 3 - 4 дней с расчетной абсолютной биодоступностью 72% после однократной подкожной инъекции эволокумаба 140 мг или 420 мг здоровым добровольцам. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax mean (SD)) составило 18.6 (7.3) мкг/мл после введения дозы 140 мг. Конечная площадь под кривой «концентрация-время» (AUClast) составила 188 (98.6) сутки»мкг/мл. Аналогичные значения Cmax и AUClast составили 59.0 (17.2) мкг/мл и 924 (346) сутки»мкг/мл, соответственно, после введения дозы 420 мг. Распределение Средний расчетный объем распределения в равновесном состоянии составил 3.3 (0.5) л после введения однократной дозы 420 мг эволокумаба внутривенно, что предполагает ограниченное распределение эволокумаба в ткани. Метаболизм Рассчитанное среднее системного клиренса составило 12 (2) мл/ч после внутривенного введения однократно 420 мг эволокумаба. Повторное подкожное введение эволокумаба на протяжении 12 недель в клинических исследованиях приводило к дозопропорциональному увеличению экспозиции для режимов дозирования 140 мг и больше. Приблизительно двух- и трехкратная кумуляция наблюдалась при минимальной сывороточной концентрации (Cmin [SD]) 7.21 [6.6]) при режимах дозирования 140 мг каждые 2 недели или 420 мг раз в месяц (Cmin [SD] 11.2 [10.8]). Минимальная сывороточная концентрация достигала состояния равновесия к 12 неделе дозирования. Расчетный эффективный период полувыведения эволокумаба составил от 11 до 17 дней. Не было отмечено изменений сывороточных концентраций эволокумаба в течение 124 недель, связанных со временем. Выведение Поскольку эволокумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG2, клиренс эволокумаба обусловлен специфическим связыванием и образованием комплекса с целевым лигандом, PCSK9, равно как и стандартными путями клиренса IgG в ретикуло-эндотелиальной системе. Эволокумаб распадается до малых пептидов и аминокислот посредством этих путей катаболизма. Увеличение клиренса приблизительно на 20% отмечено при комбинированном применении со статинами. Это увеличение частично обусловлено вызванным статинами увеличением концентраций PCSK9 и не оказывает негативного эффекта на фармакодинамику эволокумаба в отношении липидов. Фармакокинетический анализ в популяциях не выявил значимых различий в сывороточных концентрациях эволокумаба у пациентов с гиперхолестеринемией (семейной и несемейной), при одновременном приеме статинов. Отдельные группы пациентов Согласно результатам фармакокинетического анализа в популяциях не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста, расы или пола. Масса тела влияет на фармакокинетику эволокумаба, однако значимо не влияет на гиполипидемический эффект эволокумаба. Следовательно, коррекции режима дозирования в зависимости от массы тела не требуется. Фармакокинетический анализ в популяциях по объединенным данным клинических исследований не выявил различий в фармакокинетике препарата у пациентов с нарушениями функции почек слабой и умеренной степени по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Препарат вводили в виде одной подкожной инъекции 140 мг 8 пациентам со слабой степенью нарушения функции печени, 8 пациентам с умеренной степенью нарушения и 8 здоровым добровольцам. Экспозиция к эволокумабу снижалась на 40% - 50% по сравнению со здоровыми добровольцами. Тем не менее, базовые концентрации PCSK9, равно как и степень и время нейтрализации PCSK9 оставались схожими во всех трех группах. Таким образом, отмечался сходный эффект на снижение ХС-ЛПНП.

Особые условия

Перед началом терапии препаратом Репата следует оценить возможные вторичные причины гиперлипидемии или смешанной дислипидемии (например, сахарный диабет, гипотиреоз, нефротический синдром) и предпринять меры для адекватного контроля ассоциированных заболеваний (см. также раздел «С ОСТОРОЖНОСТЬЮ»). Печеночная недостаточность У пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени отмечалось снижение экспозиции к эволокумабу, что потенциально может привести к снижению эффекта в отношении ХС-ЛПНП. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по классификации Чайлд-Пью) не включались в клинические исследования. Увеличение активности креатинфосфокиназы Пациенты с активностью креатинфосфокиназы выше, чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы, не включались в клинические исследования. Однако, в клинических исследованиях не обнаружено сигналов безопасности в виде нежелательных явлений со стороны мышц или повышения активности креатинфосфокиназы. Нарушения функции щитовидной железы Пациенты с неконтролируемыми нарушениями функции щитовидной железы (ТТГ > 1.5 выше и ниже нормы) не включались в клинические исследования до достижения адекватного контроля над заболеванием. Во время клинических исследований нежелательные явления гипотиреоза или гипертиреоза сообщались с приблизительно одинаковой частотой из всех групп лечения - менее 0,3%. Нестабильная стенокардия Пациенты с нестабильной стенокардией не включались в клинические исследования. Долгосрочные данные по безопасности применения эволокумаба из открытых фаз исследований показали, что риски основных сердечно-сосудистых событий и госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и сердечной недостаточности не увеличились (соотношение рисков 0,5 (95% ДИ 0.29, 0.86)). Тяжелые аритмии Пациенты с тяжелыми нарушениями сердечного ритма не включались в клинические исследования. Отдельная оценка нежелательных реакций со стороны сердца показала, что частота вновь возникших отклонений на электрокардиограммах была сравнима между группами эволокумаба и контрольными группами в исследованиях и сообщения о нежелательных явлениях со стороны сердца поступали редко. Сходные результаты получены при отдельном анализе нежелательных реакций, потенциально ассоциируемых с увеличением реполяризации. Проведенный анализ не выявил какого-либо влияния эволокумаба на интервал QT/QTc. Артериальная гипертензия Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 180 мм ртутного столба или диастолическое артериальное давление > 110 мм ртутного столба в покое) не включались в клинические исследования. Анализ средних изменений от исходных значений систолического и диастолического артериального давления не выявил каких-либо существенных различий в группах эволокумаба или контрольных группах в клинических исследованиях. Хроническая сердечная недостаточность Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (III и IV функциональные классы по классификации NYHA) не включались в клинические исследования. Во время клинических исследований о нежелательных явлениях сердечной недостаточности или хронической сердечной недостаточности сообщалось с приблизительно одинаковой частотой из всех групп лечения - менее 0,3%. Долгосрочные данные по безопасности применения эволокумаба из открытых фаз исследований показали, что риски основных сердечно-сосудистых событий и госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и сердечной недостаточности не увеличились (соотношение рисков 0,5 (95% ДИ 0.29, 0.86)). Сахарный диабет Пациенты с сахарным диабетом 1 типа или декомпенсированным сахарным диабетом 2 типа (HbA1c > 8.5%) не включались в клинические исследования. Отдельная оценка нежелательных реакций показала, что изменения показателей гликозилированного гемоглобина и глюкозы натощак были сравнимыми во всех группах исследований. Не обнаружено клинически значимых отличий при анализе безопасности в подгруппе пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Применение в составе комбинированной терапии При одновременном назначении препарата Репата с другими гиполипидемическими препаратами (например, эзетимиб, статины), следует учитывать противопоказания и особые указания, приведенные в одобренных инструкциях по применению других препаратов. Влияние на способности к вождению автомобиля и работе с механизмами Не проводилось исследований влияния на способности к управлению автотранспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Колпачок для иглы ПЗШ и ПЗТТТР состоит из натуральной резины, полученной из латекса. Сообщите Вашему врачу, если у Вас аллергия на латекс.

Состав

  • Каждый предварительно заполненный шприц (ПЗШ) содержит:
  • Активное вещество: 140 мг эволокумаба в 1,0 мл раствора.
  • Вспомогательные вещества: пролин - 25 мг, уксусная кислота ледяная - 1,2 мг, Полисорбат 80 - 0,1 мг, натрия гидроксид - в количестве, необходимом для доведения pH до 5,0, вода для инъекций в количестве, необходимом для доведения объема до 1 мл.

Репата показания к применению

  • -Первичная гиперлипидемия и смешанная дислипидемия
  • Репата назначается взрослым с первичной гиперлипидемией (гетерозиготной семейной и несемейной) и со смешанной дислипидемией (типы IIa, IIb, IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете для снижения ХС-ЛПНП, общего в сочетании со статином или в сочетании со статином и другой гиполипидемической терапией (например, эзетимибом), или
  • -в монотерапии или в сочетании с другой гиполипидемической терапией у пациентов с непереносимостью статинов, или
  • -в монотерапии или в сочетании с другой гиполипидемической терапией у пациентов, у которых применение статинов считается нецелесообразным с клинической точки зрения.
  • -Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (ГоСГХС)
  • Репата показана для применения у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше с ГоСГХС (тип IIa по классификации Фредриксона) для снижения концентраций ХС-ЛПНП, ОХ, АпоВ, и ХС не-ЛПВП в сочетании с другой гиполипидемической терапией (например, статинами, аферезом ЛПНП).

Репата противопоказания

  • -повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  • -беременность и период грудного вскармливания;
  • -возраст до 18 лет при первичной гиперлипидемии (гетерозиготной семейной и несемейной) и при смешанной дислипидемии;
  • -возраст до 12 лет при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии.
  • С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
  • Имеющиеся клинические данные у пациентов с перечисленными ниже заболеваниями в настоящий момент ограничены. Решение о назначении препарата Репата таким пациентам должно основываться на индивидуальной оценке потенциальной пользы применения препарата у таких пациентов и возможного риска (см. также раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»):
  • -тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью);
  • -повышение активности креатинфосфокиназы (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
  • -неконтролируемые нарушения функции щитовидной железы (повышение тиреотропного гормона (ТТГ) > 1.5 выше нормы и ниже нормы);
  • -нестабильная стенокардия;
  • -тяжелые аритмии (например, пароксизмальная желудочко

Репата побочные действия

  • Заключение по профилю безопасности.
  • Данные, приведенные в таблице, описывают нежелательные реакции, о которых сообщалось в II и III фазах клинических исследований у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией и гомозиготной семейной гиперхолестеринемией.
  • Следующая градация была использована для классификации нежелательных реакций: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1,000, < 1/100), редко (> 1/10,000, < 1/1,000) и очень редко (< 1/10,000), основываясь на частоте сообщений. В каждой группе частот и систем органов нежелательные явления приведены в порядке убывания серьезности.
  • Профиль безопасности в популяции Го-СГХС аналогичен таковому у пациентов с первичной гиперлипидемией и смешанной дислипидемией.
  • Инфекции и инвазии Грипп Часто
  • Назофарингит Часто
  • Инфекции верхних дыхательных путей Часто
  • Со стороны системы пищеварения Тошнота Часто
  • Со стороны кожи и подкожных тканей Кожная сыпь Часто, Крапивница Нечасто
  • Со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани Боль в спине Часто, Артралгия Часто.
  • Общие нарушения и реакции в месте введения препарата Реакции в месте введения Часто,(боль, покраснение,гематома)

Лекарственное взаимодействие

Изучения лекарственных взаимодействий не проводилось. Фармакокинетическое взаимодействие между статинами и эволокумабом оценивали в программе клинических исследований. Отмечалось приблизительно 20% увеличение клиренса эволокумаба при одновременном применении со статинами. Увеличенный клиренс обусловлен опосредованным статинами повышением концентрации PCSK9, что тем не менее не влияло на фармакодинамический эффект эволокумаба в отношении липидов. Не требуется коррекции доз статинов при одновременном назначении с препаратом Репата. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ НЕСОВМЕСТИМОСТЬ Лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки препарата, эффекты при передозировке неизвестны. Не существует специфического антидота при передозировке препарата. В случае передозировки - лечение-симптоматическое, поддерживающая терапия при необходимости.

Условия хранения

  • беречь от детей
Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.
Доставка заказа в Москве

Заказывая на Apteka.RU, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Москве – 812 аптек

Аптека
(134) Отзывы
г. Москва, ул. Перерва, д. 41, корп.1
8(495)347-93-92 ПН-СБ,09:00-21:00
БиЭсСи Фарм
(245) Отзывы
г. Москва, пр-кт Волгоградский, д.104, к.1
8(499)746-59-51 ежедневно с 00:00 по 00:00
Аптека
(176) Отзывы
г. Москва, п. Воскресенское, (не задано), д. 34
8(495)659-56-11 ПН-СБ,09:00-22:00
Аптека Доктор Н
(321) Отзывы
г. Москва, ул. Шипиловская, д.40
8(495)393-12-70 ежедневно с 08:00 по 20:00
НАША АПТЕКА
(197) Отзывы
г. Москва, ул. Болотниковская, 36 корп.2
8(499)704-61-66 круглосуточно
ДИМФАРМ
(408) Отзывы
г. Москва, ул. Цандера, 7, корп. 2 А
8(495)602-41-36 ПН-ПТ,09:00-21:00;СБ,ВС,12:00-13:00
Аптека
(115) Отзывы
г. Москва, ул. Петрозаводская, д. 12, корп.1
8(499)648-00-05 ежедневно с 10:00 по 20:00
Аптека
(223) Отзывы
г. Москва, б-р Волжский, д. 49, стр.1
8(499)742-01-33 ежедневно с 09:00 по 21:00
АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ
(232) Отзывы
г. Москва, пр-кт Солнцевский, д. 28
8(495)435-12-84 ежедневно с 09:00 по 21:00
Аптека 24
(258) Отзывы
г. Москва, пер. Ангелов, д. 8
8(495)754-03-03 круглосуточно

Все пункты доставки в Москве – 812 аптек

Отзывы о сервисе Apteka.RU
5 оценок

Отзывы с оценкой

 100% — 5 отзывов
Автор отзыва:
Дата отзыва: 28 ноября 2015
 отличный магазин
Отзыв: Постоянно посещаю эту аптеку и просто не вижу в ней недостатков. Это замечательное заведение, которое я считаю самым дешёвым, в городе, с самым дружелюбным персоналом. Процветайте!
Автор отзыва:
Дата отзыва: 22 июля 2016
 отличный магазин
Отзыв: Очень удобно! Не нужно искать препараты по различным аптекам!
Экономит время и деньги!
Автор отзыва:
Дата отзыва: 18 января 2017
 отличный магазин
Отзыв: Удобно заказывать, быстро доставляют в нужную тебе аптеку.
Автор отзыва:
Дата отзыва: 15 февраля 2017
 отличный магазин
Отзыв: Единожды попробовав услуги Аптека.ру, теперь постоянный ее клиент.
Автор отзыва:
Дата отзыва: 22 декабря 2017
 отличный магазин
Отзыв: Регулярно заказываю лекарства через этот интернет-ресурс. Несколько наименований, но среди них есть парочка довольно дорогих лекарств. Последний раз, получая заказ, не проверила вложение. И потом дома, вскрыв пакет, обнаружила недовложение как раз одного из дорогостоящих препаратов. Расстроилась очень сильно. Позвонила оператору. Несмотря на достаточно позднее
Читать весь отзыв