Тетраспан 6

Плазмозамещающий препарат

Б.Браун Медикал АГ

Швейцария

Раствор для инфузий

500 мл - контейнеры пластиковые (10) - коробки картонные. 250 мл - контейнеры пластиковые (20) - коробки картонные. 500 мл - контейнеры пластиковые (20) - коробки картонные.

1000 мл гидроксиэтилированный крахмал [м.м. 130 тыс.Da, мол замещение 0.42] 60 г калия хлорид 300 мг кальция хлорида дигидрат 370 мг магния хлорида гексагидрат 200 мг натрия ацетата тригидрат 3.27 г натрия хлорид 6.25 г яблочная кислота 670 мг

В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10-20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), контролируя состояние пациента. Лечение следует проводить под контролем ОЦК, концентрации электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, Hb, показателей свертывания крови, функции почек (особенно у новорожденных и детей до 3 лет ввиду особенностей водно-электролитного статуса). В начале терапии требуется проводить контроль концентрации креатинина в сыворотке крови. При предельных значениях концентрации креатинина (1.2-2 мг/дл или 106-177 мкмоль/л - компенсированная почечная недостаточность) необходимо соотносить возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять постоянный контроль водно-электролитного баланса. Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, жирные кислоты, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи). Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации Hb и белка плазмы. Значения Hb ниже 10 г% и гематокрита ниже 27% считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20-25% ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы. При шоковых состояниях, обусловленных в основном потерей воды и электролитов (выраженная рвота, диарея, ожоги), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов. Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено, больного необходимо перевести в положение "лежа" с опущенным головным концом, освободить дыхательные пути; затем в/в вводят эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл - сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (0.1 мг), контролируя при этом пульс и АД; введение эпинефрина можно повторить. Затем в/в назначают 5% раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), ГКС (250-1000 мг преднизолона), антигистаминные ЛС. Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов. При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации. После в/в введения препарата возрастает активность амилазы в крови, который возвращается к норме через 3-5 дней (может мешать лабораторной диагностике панкреатита, не влияя на клиническую картину).

ГЭК увеличивает нефротоксичность антибиотиков. Антикоагулянты увеличивают время кровотечения. Фармацевтически несовместим с растворами др. ЛС.

Фармакокинетика ГЭК зависит от молекулярного веса, степени и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами. После в/в введения молекулы массой менее 60-70 кДа (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются альфа-амилазой плазмы, после чего тоже выводятся почками. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется альфа-амилазой и выводится из организма, и тем меньше его кумуляция в тканях и плазме. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Если в положении С2 находится 8 и более гидроксильных групп, то волемический эффект стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8. Cmax для ГЭК с молекулярной массой 130 кДа - 8.4-13.8 мг/мл. Небольшое количество накапливается в РЭС (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой. Клиренс для ГЭК с молекулярной массой 130 кДа - 19-31.4 мл/мин, с 200 кДа - 7.33 мл/мин. После в/в введения выводится почками (за 24 ч - около 50-100% введенной дозы пентакрахмала и 40% - хетакрахмала) и с желчью.

Профилактика и лечение гиповолемии и шока (вследствие острой кровопотери, в т.ч. интраоперационной, травмы, ожогов, сепсиса). Профилактика артериальной гипотензии при введении в общую анестезию, при проведении спинальной и эпидуральной анестезии. Нарушение микроциркуляции, острая нормоволемическая и терапевтическая гемодилюция, в т.ч. изоволемическая. Заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения. Только для ГЭК с содержанием NaCl 72 г (молекулярная масса 200 кДа, концентрация 6%): первоначальное лечение на догоспитальном этапе острой гиповолемии и шока ("малообъемная реанимация"). Не является крово- или плазмозаменителем.

Гиперчувствительность (в т.ч. к крахмалу), внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная ХСН, острая почечная недостаточность (олиго-, анурия), отек легких (в т.ч. кардиогенный), гипергидратация (включая отек легкого), гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), выраженные нарушения свертывающей системы крови (в т.ч. тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция, гипофибриногенемия), гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ, тяжелая печеночная недостаточность; беременность. С осторожностью. Компенсированная ХСН и ХПН, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия, печеночная недостаточность, хронические заболевания печени; гиперосмолярность; возраст до 2 лет, период лактации. Дополнительно для ГЭК с содержанием NaCl 72 г: возраст до 10 лет.

при появлении жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, возникновении озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию.

ГЭК с молекулярной массой 130 кДа: Аллергические реакции, в т.ч. анафилактические: тошнота, рвота, снижение АД, тахикардия, повышение температуры тела, головная боль (необходимо прекратить введение), повышение активности амилазы сыворотки крови (может затруднять диагностику панкреатита), при использовании высоких доз - кожный зуд; гипокоагуляция, гипопротеинемия, снижение гематокрита, гипокоагуляция, удлинение времени кровотечения, увеличение АЧТВ, снижение активности фактора свертывания крови VIII, фактор Виллебранда (за счет разведения). ГЭК с молекулярной массой 200 и 450 кДа: Аллергические и анафилактоидные реакции: рвота, гипертермия, озноб, кожный зуд, увеличение поднижнечелюстной и околоушной слюнной железы, гриппоподобный синдром (головная боль, миалгия, периферические отеки), отек Квинке, редко - шок, остановка дыхания и сердца. При введении в высоких дозах - повышенная кровоточивость, перегрузка кровообращения. Повышение активности сывороточной амилазы (через 3-5 дней возвращается к норме). Гипокоагуляция разведения. Боль в поясничной области, снижение Ht, гипопротеинемия (в результате разведения). ГЭК с содержанием NaCl 72 г: Со стороны ССС: часто - снижение АД, ЛЖ недостаточность, аритмия, легочная гипертензия у больных не имеющих выраженного гиповолемического шока. Лабораторные показатели: часто - повышение активности сывороточной амилазы. Аллергические реакции: очень редко - анафилактоидные реакции. Со стороны обмена веществ: очень часто - гипернатриемия