Урсодез

Вертекс Акционерное Общество

Россия

Твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул или уплотненная масса белого или почти белого цвета.

Капсулы 250 мг - 100 шт в уп.

Одна капсула содержит: действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота - 250 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 63 мг, повидон К-30 - 10 мг, кремния диоксид коллоидный - 5 мг, магния стеарат - 2 мг; капсулы твердые желатиновые: титана диоксид - 2,0 %; желатин - до 100 %.

Прием препарата Урсодезоксихолевая кислота должен осуществляться под наблюдением врача. В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в плазме крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение. При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней: Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках, а также в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсодезоксихолевая кислота принимать не следует. При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза: Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации. У пациентов с диареей следует уменьшить дозу препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Влияния препарата Урсодезоксихолевая кислота на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности выявлено не было.

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема препарата Урсодезоксихолевая кислота. Урсодезоксихолевая кислота может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости скорректировать его дозу. В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.

После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки - за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80 %. После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60 %. В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В тоже время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот. Под воздействием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. У человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением через кишечник. Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дней.

-растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре; -профилактика рецидивов камнеобразования после холецистоэктомии; -билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит; -первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение); -хронические гепатиты различного генеза; -острый гепатит; -первичный склерозирующий холангит; -муковисцидоз печени; -токсические (в том числе, лекарственные) поражения печени; -неалкогольный стеатогепатит; -алкогольная болезнь печени; -дискинезия желчевыводящих путей.

-повышенная чувствительность к компонентам препарата; -рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; -не функционирующий желчный пузырь; -острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, болезнь Крона; -цирроз печени в стадии декомпенсации; -выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы; -полная обструкция желчных путей; -желче-желудочно-кишечный свищ; -частые желчные колики; -период грудного вскармливания; -детский возраст до 3-х лет (не рекомендуется для применения в данной лекарственной форме). Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет рекомендуется применять препарат в виде суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул. С осторожностью Детский возраст от 3 лет (возможно затруднение при проглатывании капсул). Применение при беременности и в период грудного вскармливания Препарат Урсодезоксихолевая кислота может применяться во время б

В случае передозировки может возникнуть диарея, проводят симптоматическое лечение.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто ? 1/10; часто от ? 1/100 до < 1/10; нечасто от ? 1/1000 до < 1/100; редко от ? 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Желудочно-кишечные нарушения: часто - неоформленный стул или диарея; очень редко - острые боли в правой верхней части живота (при лечении первичного билиарного цирроза). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - кальцинирование желчных камней, декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата (при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - крапивница.