Пентаса 1 г 50 шт. гранулы с пролонгированным высвобождением для приема внутрь

Что из себя представляет препарат Пентаса ^®, и для чего его применяют**

Препарат Пентаса ^® содержит действующее вещество месалазин, подобное аминосалициловой кислоте и относящееся к группе противовоспалительных препаратов для лечения заболеваний кишечника.

Способ действия препарата Пентаса ^®

Месалазин уменьшает воспаление слизистой оболочки кишечника и уменьшает выраженность боли.

Препарат Пентаса ^®^ применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет для лечения:

· язвенного колита легкой или средней степени тяжести;

· болезни Крона.

Язвенный колит - это хроническое (длительное) заболевание толстой кишки, при котором воспаляется слизистая оболочка толстой кишки, на которой могут образовываться небольшие язвы (поражения), что проявляется болью в животе и появлением крови в кале.

Болезнь Крона - это хроническое (длительное) воспалительное заболевание, при котором воспаляется нижний отдел тонкой кишки, толстая кишка или обе, реже - другие части желудочно-кишечного тракта, проявляющееся частой диареей, сильной болью в животе, лихорадкой, потерей аппетита и потерей веса.

Не принимайте препарат Пентаса ^®:

· если у Вас аллергия на месалазин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

· если у Вас серьезные проблемы с печенью или почками.

Перед приемом препарата Пентаса ^®^ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения сообщите лечащему врачу:

· если у Вас есть проблемы с легкими (например, бронхиальная астма);

· если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

· если у Вас повышенная кровоточивость или спонтанные кровотечения (геморрагический диатез);

· если у Вас ранее были или в настоящее время есть заболевания печени или почек;

· если у Вас аллергия на сульфасалазин (риск аллергии на салицилаты);

· если у Вас ранее при приеме месалазина появлялись серьезная кожная сыпь или шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту.

До начала применения препарата Пентаса ^®^ и в ходе терапии лечащий врач назначит Вам общий и биохимический анализ крови, через 14 дней после начала применения препарата проведет повторное обследование, которое будет повторяться 2-3 раза с интервалом в 4 недели. При хорошей переносимости терапии повторное обследование будет проводиться каждые 3 месяца.

Если во время применения препарата Пентаса ^®^ у Вас развиваются нарастающие по частоте или выраженности головные боли, нарушения зрения, шум в ушах, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

При применении месалазина может появиться боль в боку в области живота и кровь в моче. Во время лечения месалазином Вам необходимо потреблять достаточное количество жидкости.

Во время лечения, особенно в начале применения препарата, лечащий врач будет направлять Вас на анализ крови и мочи для контроля функции почек.

При применении препарата Пентаса ^®^ моча может окрашиваться в красно-коричневый цвет после контакта с натрия гипохлоритом (чистящее средство) в воде унитаза. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем, для Вас это не опасно.

Обратите особое внимание при приеме месалазина

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией (повышением количества лейкоцитов, называемых эозинофилы) и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), связанных с лечением месалазином. Если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с данными серьезными кожными реакциями, перечисленными в разделе 4, прекратите прием препарата Пентаса ^®^ и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Не давайте препарат Пентаса ^®^ детям в возрасте от 0 до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты:

· азатиоприн (применяется после трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний);

· 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты для лечения лейкемии);

· препараты, которые могут вызывать поражение почек, например НПВП (некоторые обезболивающие и противовоспалительные препараты) и ацетилсалициловая кислота;

· цианокобаламин (витамин В ~12~);

· производные сульфонилмочевины (противодиабетические препараты);

· глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, применяющиеся для лечения аллергических и воспалительных заболеваний);

· метотрексат (препарат, подавляющий иммунитет);

· фуросемид, спиронолактон (мочегонные препараты);

· сульфаниламиды (противовоспалительные препараты);

· рифампицин (антибиотик);

· варфарин (препараты для уменьшения вязкости крови);

· урикозурические препараты (выводят мочевую кислоту из организма, применяются при подагре);

· дигоксин (препарат, применяющийся при сердечной недостаточности).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Опыт приема месалазина во время беременности ограничен. Вы можете принимать препарат Пентаса ^®^ во время беременности только по назначению лечащего врача.

Грудное вскармливание

Действующее вещество препарата Пентаса ^®^ попадает в грудное молоко. После кормления грудью у новорожденного возможно развитие аллергии, проявляющейся, например диареей. При появлении диареи у новорожденного грудное вскармливание необходимо прекратить.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Острый период

Для лечения в период обострений лечащий врач назначит Вам препарат в дозе до 4 г в сутки, принимаемой однократно или разделенной на 2-4 приема. Доза будет корректироваться в зависимости от реакции на лечение.

Поддерживающая терапия

В период ремиссии (стихания обострения) для лечения язвенного колита лечащий врач назначит Вам препарат в дозе 2 г в сутки, для лечения болезни Крона - до 4 г в сутки, принимаемой однократно или разделенной на несколько приемов.

Применение у детей и подростков

Данные о применении препарата Пентаса ^® у детей в возрасте от 6 до 18 лет ограничены.

Острый период

Доза подбирается лечащим врачом индивидуально с учетом массы тела ребенка. Рекомендуемая доза в период обострения составляет 30-50 мг на килограмм массы тела в сутки, разделенная на несколько приемов. Максимальная разовая доза не должна превышать 75 мг/кг/сутки, максимальная суточная доза - не более 4 г.

Поддерживающая терапия

Доза подбирается лечащим врачом индивидуально с учетом массы тела ребенка. Рекомендуемая доза в период ремиссии (стихания обострения) составляет 15-30 мг на килограмм массы тела в сутки, разделенная на несколько приемов. Максимальная доза при лечении язвенного колита не должна превышать 2 г/сутки, для лечения болезни Крона - 4 г/сутки.

Как правило, детям с массой тела менее 40 кг назначают половину (1/2) дозы для взрослых, детям с массой тела более 40 кг - обычную дозу для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Гранулы рекомендуется принимать после еды, не разжевывая. Содержимое одного пакетика высыпать на язык и запить водой или апельсиновым соком.

Препарат можно принимать с йогуртом.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Пентаса ^® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Пентаса ^® больше, чем следовало, обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Пентаса ^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пентаса ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Пентаса ^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении любого из следующих симптомов:

• спазмы в животе, острая боль в животе, повышение температуры тела, выраженная головная боль, а также кожные реакции (признаки гиперчувствительности к данному препарату, наблюдавшейся очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000));

• тяжелые кожные реакции, проявляющиеся в виде красноватой, плоской, мишеневидной или круглой сыпи на туловище, часто с заполненными жидкостью пузырьками в центре, шелушения кожи, появления язв в полости рта, горле, носу, на половых органах и глазах, обширных участков с сыпью, повышения температуры тела и увеличения лимфатических узлов. Перед развитием тяжелых кожных реакций у Вас могут повыситься температура тела или появиться гриппоподобные симптомы (многоформная эритема, наблюдавшаяся очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000));

• лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), частота развития которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);

• отек лица, шеи, затрудненное глотание, кожная сыпь и затрудненное дыхание, повышение температуры тела, иногда сопровождающиеся резким снижением артериального давления (отек Квинке или анафилактические реакции, наблюдавшиеся очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000);

• нарастающие по частоте или выраженности головные боли, нарушения зрения, шум в ушах (признаки повышения внутричерепного давления, называемого идиопатической внутричерепной гипертензией, наблюдавшиеся очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) при приеме препарата Пентаса ^® снижалось количество лейкоцитов, что приводило к снижению защиты организма от инфекций. Если у Вас развивается инфекционное заболевание, сопровождающееся повышением температуры и резким ухудшением общего состояния или местными симптомами, например болью в горле/глотке/полости рта или затруднением мочеиспускания, Вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу и сдать анализ крови, чтобы исключить снижение количества лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз). Важно, чтобы Вы сообщили врачу о том, что принимаете этот препарат.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Пентаса ^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

· головная боль

· диарея

· боль в животе

· тошнота

· рвота

· метеоризм

· кожная сыпь (в т.ч. крапивница, эритема)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

· головокружение

· воспаление некоторых тканей сердца (миокардит, перикардит), которое может проявляться одышкой и болью в груди, быстрым или нерегулярным сердцебиением

· воспаление поджелудочной железы (симптомы включают боль в спине и/или желудке)

· повышение содержания амилазы (фермент) в крови и/или моче

· повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

· анемия и другие заболевания крови (уменьшение числа некоторых клеток крови, которое может вызывать внезапные кровотечения, кровоподтеки, повышение температуры тела или боль в горле)

· периферическая нейропатия (состояние, поражающее нервные окончания рук и ног, проявляющееся покалыванием и онемением)

· скопление жидкости вокруг сердца (экссудативный перикардит), которое может вызывать боль или ощущение сдавливания в груди

· аллергические и фиброзные реакции в легких, воспаление слизистой оболочки или образование рубцов в легких (симптомы включают кашель, бронхоспазм, дискомфорт в груди или боль при дыхании, затрудненное дыхание, обильную мокроту и/или с примесью крови)

· тяжелая диарея и боль в животе из-за аллергической реакции кишечника на данный препарат

· заболевания печени (симптомы включают желтуху (пожелтение кожи и/или глаз), и/или обесцвечивание кала)

· выпадение волос (обратимое)

· боль в мышцах или суставах

· воспаление, которое может поражать различные части тела, в том числе суставы, кожные покровы, почки, сердце и т.д. (симптомы включают боль в суставах, утомляемость, повышение температуры тела, кровотечение (например, кровотечение из носа), кровоподтеки, окрашивание кожи в бордовый цвет (включая тяжелое поражение кожи и крупные волдыри, которые могут ухудшать защитную и барьерную функцию кожи)

· заболевания почек (симптомы включают кровь в моче и/или отеки (отеки вследствие задержки жидкости))

· снижение числа сперматозоидов в сперме (обратимое)

· лихорадка из-за приема препарата

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

· камни в почках и связанная с ними боль в почках (см. раздел 2)

· изменение цвета мочи

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Действующим веществом является месалазин.

Каждый пакетик содержит 1000 мг месалазина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются повидон, этилцеллюлоза.

Гранулы с пролонгированным высвобождением для приема внутрь 1 г, - 50 пакетов с листком-вкладышем

в упаковке.

Цилиндрические гранулы от беловато-серого до светло-беловато-коричневого цвета.