Валацикловир 500 мг 50 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка
500 мг
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
Взрослые и подростки а возрасте от 12 до 18 лет
лечение инфекции кожи и слизистых ооолочек, вызванных ВПГ,включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpds genitalis),герпес (Herpes labialis):
профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВИЧ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом;
профилактика инфекций, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ). и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов.
Взрослые
- лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь, независимо от приема пищи, запивая водой.
- Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВИГ. включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labia!is)
- Иммунокомнетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет Рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.
- В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В случае первичного герпеса, который может протекать в более тяжелой форме, лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней. При рецидивах ВПГ наиболее верным считается назначение валацикловира в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания. Применение валацикловира может предотвратить развитие поражения, если его применять при|первых признаках и симптомах рецидива, вызванного ВПГ.
- В качестве альтернативного лечения лабиального герпеса эффективно назначение валацикловира в дозе 2000 мг 2 раза в сутки в течение 1 суток. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 ч (но не раньше, чем через 6 ч) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать 1 сутки, так как превышение продолжительности этого курса лечения не приводит к дополнительной клинической пользе.
- Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (т.е. пощипывание, зуд, жжение).
- Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВШ\ включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом Иммунокомнетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лег У иммунокомпетентиых пациентов рекомендуемая доза составляет 500 мг 1 раз в сутки. Через 6-12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии.
- Взрослые с иммунодефицитом
- У взрослых пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в СУТКИ.
- Через 6-12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии.
- Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов
- Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет
- Рекомендуемая доза составляет 2000 мг 4 раза в сутки, назначается как можно раньше после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Продолжительность лечения обычно составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен.
- Печение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтрстьлшчйШЗёЬ Р опоясуМсЬёфего герпеса Взрослые
- Рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
- Особые группы пациентов
- Пациенты с нарушением функции почек
- Дозу валацикловира рекомендуется уменьшать у пациентов с выраженным нарушением функции ночек (см. режим дозирования в Таблице 2). У таких пациентов необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.
- Вш ацикловир следует применять после гемодиализа у пациентов, которым проводят периодический гемодиализ.
- Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в период, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза валацикловира корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина.
- Опыт применения валацикловира у детей со значениями клиренса креатинина менее 50 мл/мин/1,73 м“ отсутствует.
- Подробнее см. инструкцию
Показания
- Взрослые и подростки а возрасте от 12 до 18 лет
- лечение инфекции кожи и слизистых ооолочек, вызванных ВПГ,включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpds genitalis),герпес (Herpes labialis):
- профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВИЧ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом;
- профилактика инфекций, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ). и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов.
- Взрослые
- - лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса.
Состав
- 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
- Состав ядра таблетки:Активное вещество: валацикловира гидрохлорид - 556,2 мг (в пересчете на валацикловир 500 мг).
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 84,3 мг, гипромеллоза -42.0 мг, кросповидон - 7.0 мг. магния стеарат - 7,0 мг, кремния диоксид коллоидный -3,5 мг.
- Состав оболочки таблетки:Опадрай II белый (33G28435) - 25,0 мг (гипромеллоза - 40,0 %, титана диоксид - 25,0 %, макрокод 3350 - 8.0 %. лактозы моногидрат - 21.0 %, триацетин - 6.0 %).
Противопоказания
- -Повышенная чувствительность к валацикловиру, ацикловиру и любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- -ВИЧ-инфекция при содержании CD4+ лимфоцитов менее 100 в 1 мкл;
- -Детский возраст до 12 лет;
- -Детский возраст до 18 лет при лечении опоясывающего герпеса и офтальмического опо> сывающего герпеса.
- С осторожностью
- Почечная недостаточность, пожилой возраст, пациенты с риском дегидратации.
- одновременный прием нефротоксичных лекарственных средств, беременность, период лактации, клинически выраженные формы ВИЧ-инфекции у пациентов.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Имеются ограниченные данные по применению валацикловира и незначительные данные по применению ацикловира (активный метаболит валацикловира) при беременности у женщин. Зарегистрированные данные об исходе беременности у женщин, принимавших валацикловир или ацикловир, не показали увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией. Валацикловир применяют только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
- Период грудного вскармливания
- Ацикловир, основной метаболит валацикловира. выделяется с грудным молоком. После назначения валацикловира в дозе 500 мг внутрь С|ШХ ацикловира в грудном молоке в 0,5-2.3 раза (в среднем в 1,4 раза) превышала соответствующие концентрации ацикловира в плазме крови матери. Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 2,24 мкг/мл (9.95 мкмоль/л). При приеме матерью валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в сутки ребенок подвергается такому же воздействию ацикловира, как при приеме внутрь в дозе около 0,61 мг/кг/сутки. Период полувыведения ацикловира из грудного молока такой же, как из плазмы крови.
Особые указания
- Гидратация
- У пациентов с риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста, в период лечения необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости.
- Применение у пациентов с почечной недостаточностью и у пожилых пациентов Поскольку ацикловир выводится почками, доза препарата Валацикловир должна быть уменьшена в зависимости от степени нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью и у пожилых пациентов отмечается повышенный риск развития неврологических осложнений, таким пациентам необходимо обеспечить тщательное наблюдение. Как правило, эти реакции носят в основном обратимый характер.
- Применение высоких доз валацикловира при нарушении функции печени и после трансплантации печени
- Нет данных о применении валацикловира в высоких дозах (4000 мг в сутки и выше) у пациентов с заболеванием печени, поэтому таким пациентам высокие дозы препарата Валацикловир должны назначаться с осторожностью. Специальные исследования по изучению действия валацикловира при трансплантации печени нс проводились. Однако было установлено, что профилактическое назначение ацикловира в высоких дозах уменьшает проявление ЦМВ инфекции и заболевания.
- Использование при генитальном герпесе
- Пациентам следует воздерживаться от половых контактов при наличии симптомов, даже если начато противовирусное лечение. Супрессивная терапия валацикловиром снижает риск передачи генитального герпеса, но не исключает риск инфицирования и ие приводит к полному излечению. Терапия препаратом Валацикловир рекомендуется в сочетании с надежными средствами барьерной контрацепции.
- Применение при ЦМВ инфекциях
- Применение валацикловира в высоких дозах для профилактики ЦМВ инфекции приводит к более частому появлению побочных эффектов, включая нарушения со стороны ЦНС, чем при применении в более низких дозах по другим показаниям. Необходимо тщательное наблюдение за показателями функции почек у таких пациентов с коррекцией дозы препарата при необходимости.
- Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
- Нет данных о влиянии валацикловира, применяемого в терапевтических дозах на способность к управлению транспортными средствами и механизмами..' Однако при оценке способности пациента управлять автомобилем или движущимися мезанизмами необходимо учитывать, что возможно возникновение побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, поэтому следует соблюдать осторожность.
Упаковка и форма выпуска
- 50 таб в упаковке
Побочные действия
- Категории частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (>1/10). часто (от >1/100 до <1/10). нечасто (от >1/1000 до <1/100). редко (от >1/10000 до <1/1000). очень редко (<1/10000).
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; редко - дискомфорт в животе, рвота, диарея.
- Со стороны системы крови и органов кроветворения: очень редко - лейкопения (в основном отмечается у пациентов со сниженным иммунитетом), тромбоцитопсния.
- Со стороны иммунной системы: редко - анафилаксия.
- Со стороны нервной системы и психики: часто - головная боль; редко - головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, угнетение сознания; очень редко - тремор, ажитация, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома. Перечисленные выше симптомы в основном обратимы и обычно наблюдаются у пациентов с почечной недостаточностью или другими предрасполагающими состояниями. У пациентов с трансплантированным органом, получающих валацикловир в высоких дозах (8 г/сут) для профилактики ЦМВ инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме в более низких дозах.
- Си стороны дыхательной системы: нечасто - одышка.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - обратимые—нарушения функциональных печеночных проб, которые иногда расценивают как проявление гепатита.
- Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - высыпания, включая проявления фоточувствитсльности; редко - зуд; очень редко - крапивница, ангионевротический отек.
- Со стороны мочевыделительной системы, нечасто - гематурия (часто связанная с другими нарушениями со стороны почек); редко - нарушение функции почек; очень редко - острая почечная недостаточность, почечная колика.
- Также отмечалось осаждение кристаллов ацикловира в просвете почечных канальцев. Во время лечения следует соблюдать адекватный питьевой режим.
- У пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у взрослых пациентов с далеко зашедшей стадией ВИЧ-инфекции, получающих валацикловир в высоких дозах (8 г/сут ежедневно) в течение длительного времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (и югда в сочетании). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с такими же основными и/или сопутствующими заболеваниями, но не получавших валацикловир.
Фармакотерапевтическая группа
- противовирусное средство
Лекарственное взаимодействие
- Клинически значимые взаимодействия не установлены.
- Ацикловир выводится почками, в основном в неизмененном виде, посредством активной почечной секреции. Сочетанное применение лекарственных средств с этим механизмом выведения может привести к повышению концентрации ацикловира в плазме крови.
- После назначения препарата Валацикловир в дозе 1000 мг циметидин и пробенсцид, которые выводятся тем же путем, что и валацикловир. повышают AUC' ацикловира и. таким образом, снижают его почечный клиренс. Однако, ввиду широкого терапевтического индекса ацикловира, коррекция дозы препарата Валацикловир в этом случае не требуется.
- Необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного црщм.ен<лщя препарата Валацикловир в более высоких дозах (4000 мг в сутки и выше) и лекарственных препаратов, которые конкурируют с ацикловиром за путь выведения, так как существует потенциальная угроза повышения в плазме крови концентрации одного или ббоюГ препаратов или их метаболитов. Было отмечено повышение AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов) при одновременном приеме этих препаратов.
- Одновременное применение валацикловира с нефротоксичными препаратами, в том числе аминогликозидами, органическими соединениями платины, йодированным контрастным веществом, метотрексатом, пентамидином. фоскарнстом, циклоспорином и такролимусом, должно проводиться с осторожностью, особенно у пациентов с нарушением функции ночек, и требует регулярного мониторинга функции почек.
Фармакодинамика
- Валацикловир является противовирусным средством, представляет собой L-валиновый сложный эфир ацикловира. Ацикловир является аналогом пуринового нуклеозида (гуанина). В организме человека валацикловир быстро и практически полностью превращается в ацикловир и L-валин предположительно под воздействием фермента вала] ш кловирги дролазы.
- Ацикловир in vitro обладает специфической ингибирующей активностью в отношении вирусов простого герпеса (ВПГ) 1, 2 типов (Herpes simplex 1. 2 типов), вируса ветряной оспы и опоясывающего герпеса (ВЗВ - варицелла-зостер вирус, Varicella zoster virus), цитомсгаловируса (ЦМВ), вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) и вируса герпеса человека 6 типа. Ацикловир ингибирует синтез вирусной ДНК сразу после фосфорилирования и превращения в активную форму ацикловиртрифосфат.
- Первая стадия фосфорилирования происходит при участии вирусоспецифических
- ферментов. Для вирусов ВИГ, ВЗВ и ВЭБ таким ферментом является тимидинкиназа, которая присутствует только в пораженных вирусом клетках. Частичная
- селективность фосфорилирования сохраняется у цитомегалловируса и опосредуется через продукт гена фосфогрансферазы UL97. Активация ацикловира специфическим вирусным ферментом в значительной степени объясняет его селективность.
- Процесс фосфорилирования ацикловира (превращение из моно- в трифосфат) завершается клеточными киназами. Ацикловиртрифосфат конкурентно ингибирует вирусную ДНК-полимеразу и, будучи аналогом нуклеозида, встраивается в вирусную ДНК. что приводит к облигатному разрыву цепи, прекращению синтеза ДМ К и, следовательно, к блокированию репликации вируса.
- У пациентов с сохраненным иммунитетом вирусы ВГ1Г и ВЗВ с пониженной чувствительностью к валацикловиру встречаются крайне редко, но иногда могут быть обнаружены у пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета, например, с трансплантатом костного мозга, у получающих химиотерапию по поводу злокачественных новообразований и у ВИЧ-инфицированных.
- Резистентность к ацикловиру обусловлена дефицитом тимидинкиназы вируса, что приводит к чрезмерному распространению вируса в организме хозяина. Иногда снижение чувствительности к ацикловиру обусловлено появлением штаммов вируса с нарушением структуры вирусной тимидинкиназы или ДНК-полимеразы. Вирулентность этих разновидностей вируса напоминает таковую у его дикого штамма.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской на одной стороне и гравировкой на другой. На поперечном срезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакокинетика
- Всасывание
- После приема внутрь валацикловир хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, быстро и практически полностью превращается в ацикловир и L-валин. Это превращение катализируется ферментом печени - валацикловиргидролазой.
- При приеме валацикловира в дозе от 1000 мг биодоступность ацикловира составляет 54 % и не зависит от приема пищи. Фармакокинетика валацикловира является дозозависимой Скорость и степень всасывания уменьшается с увеличением дозы, в результате чего увеличение средней максимальной концентрации (Сшах) происходит менее
- пропорционально в диапазоне терапевтических доз. а также наблюдается снижение биодоступности в дозах выше 500 мг.
- Смакс валацикловира в плазме крови составляет 4 % от концентрации ацикловира и достигается в среднем через 30-100 мин после приема препарата; через 3 ч Смакс остается прежней или снижается. Валацикловир и ацикловир имеют аналогичные фармакокинетические параметры после однократного или многократного приема.
- Распределение
- Связывание валацикловира с белками плазмы очень низкое (15 %). Проникновение в спинномозговую жидкость (СМЖ), определенное как соотношение AUC в СМЖ к AUC в плазме крови, не зависит от функции почек и составляет около 25 % для ацикловира и метаболита 8-гидрокси-ацикловир (8-ОН-АЦВ), и около 2.5% для метаболита 9-(карбоксиметокси)метилгуаиин (КММГ).
- Метаболизм
- После приема внутрь валацикловир превращается в ацикловир и L-валин посредством пресистемного метаболизма в кишечнике и/или печеночного метаболизма. Ацикловир пре фащается в незначительной степени в метаболиты - 9-(карбоксиметокси)метилгуанин при участии спирта и альдегиддегидрогепазы и в 8-гидрокси-ацикловир при участии альдегидоксидазы. Примерно 88 % от общего комбинированного воздействия плазмы крови обусловлено ацикловиром, 11 % КММГ и 1 % 8-ОН-АЦВ. Ни валацикловир, ни ацикловир не метаболизируются изоферментами системы цитохрома Р450.
- Выведение
- Валацикловир выводится с мочой, главным образом в виде ацикловира (более 80 % дозы) и его метаболита КММГ (около 14 % дозы). Метаболит 8-ОП-АЦВ обнаруживается в моче только в малых количествах (менее 2 % дозы). Менее 1 % принятой дозы валацикловира выводится через почки в неизмененном виде. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения ацикловира из плазмы крови после однократного или многократного применения валацикловира составляет примерно 3 ч.
- Особые группы пациентов Почечная недостаточность
- Выведение ацикловира коррелирует с функцией почек и воздействие ацикловира будет возрастать с увеличением почечной недостаточности. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности период полувыведения ацикловира после применения валацикловира в среднем составляет 14 ч но сравнению с примерно 3 часами при нормальной функции ночек.
- Воздействие ацикловира и его метаболитов КММГ и 8-ОП-АЦВ в плазме и спинномозговой жидкости было оценено в стабильном состоянии после многократного применения валацикловира у 6 добровольцев с нормальной функцией почек (средний клиренс креатинина 111 мл/мин. диапазон 91-144 мл/мин), получавших 2000 мг каждые 6 ч. и у 3 пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина 26 мл/мин, диапазон 17-31 мл/мин), получавших 1500 мг каждые 12 ч. При тяжелой почечной недостаточности по сравнению с нормальной функцией почек в плазме крови, также как и в спинномозговой жидкости, концентрация ацикловира. КММГ и 8-ОН-АЦВ была в среднем в 2. 4 и 5-6 раз выше, соответственно.
- Печеночная недостаточность
- Фармакокинетические данные показывают, что печеночная недостаточность уменьшает скорость превращения валацикловира в ацикловир.
Передозировка
- Симптомы
- При передозировке валацикловира возможно возникновение острой почечной недостаточности и развитие неврологических симптомов, включая спутанность сознания, галлюцинации, ажитацию, угнетение сознания и кому, отмечены также тошнота и рвота.
- Для предупреждения передозировки следует соблюдать режим дозирования. Многие случаи передозировки были связаны с применением препарата для лечения пациентов с нарушением функции почек и пациентов пожилого возраста вследствие несоблюдения режима дозирования (повторно получивших дозы валацикловира, превышающие рекомендованные).
- Лечение
- Пациенты подлежат тщательному наблюдению для своевременной диагностики токсических проявлений. Гемодиализ значительно ускоряет выведение ацикловира из плазмы крови и может считаться оптимальным способом лечения в случае передозировки.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Изварино Фарма ООО
- Россия
- 125493, Москва, ул. Авангардная, д.3 Адреса сервисных центров: https://bwell-swiss.ru/service-centers/
- Телефон горячей линии: 8 800 200-33-22; WhatsApp: + 7 (962) 900-33-00; Telegram: @BWELL_SWISS
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить Валацикловир 500 мг 50 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Валацикловир 500 мг 50 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой в Москве - 2515 рублей.
- Инструкция по применению для Валацикловир 500 мг 50 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
- Цены на Валацикловир в других городах