Инструкция по применению БРИМ АНТИГЛАУ ЭКО 0,002/МЛ 5МЛ N1 ФЛАК КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Местно. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле препарата 2 раза в сутки с интервалом между введениями 12 часов. Продолжительность лечения определяется врачом. С целью уменьшения возможной системной абсорбции препарата рекомендуется слегка прикрыть веко и прижать слезный мешок у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение одной минуты. Этот прием следует выполнять сразу же после закапыва-ния каждой капли. В случае необходимости использования двух или большего количества офтальмологиче-ских препаратов, разные препараты следует закапывать с интервалом 5-15 минут. Глаз-ные мази должны быть применены в последнюю очередь. Пациенты с нарушением функции почек и печени Применение бримонидина у пациентов с нарушением функции печени и почек не изуче-но, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность (см. раздел «С осторожностью»). Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению со взрослыми пациентами. Cmax и T1/2 бримонидина были сходными у по-жилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демон-стрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и выведение бримонидина. Не обязательно модифицировать дозировку у пациентов пожилого возраста. Применение у детей Бримонидин противопоказан детям до 2 лет (см. раздел «Противопоказания»). У детей в возрасте от 2 до 7 лет при применении 0,2% бримонидина возможно возникновение сон-ливости, что может явиться причиной прекращения лечения. Следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента в связи с высокой часто-той случаев сонливости. Частота сонливости может снижаться с увеличением возраста, но в большей степени определяется массой тела: у детей с массой ? 20 кг сонливость может чаще отмечаться по сравнению с детьми с массой > 20 кг (см. раздел «С осторожностью»).

Открытоугольная глаукома, офтальмогипертензия (в монотерапии и в комбинации с дру-гими препаратами, снижающими внутриглазное давление).

1 мл препарата содержит: действующее вещество: бримонидина тартрат - 2,0 мг; вспомогательные вещества: поливиниловый спирт 40-88, натрия цитрат, лимонной кис-лоты моногидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота разведенная или натрия гидроксид, вода высокоочищенная.

• Повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных компонентов препарата. • Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трицикличе-скими или тетрациклическими антидепрессантами (в том числе миансерином). • Детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность препарата для данной воз-растной категории не установлены). • Период грудного вскармливания. С осторожностью У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин) и пече-ночной недостаточностью. У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточ-ностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом бримонидин может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловлен-ных сосудистой недостаточностью. У пациентов, одновременно проходящих терапию гипотензивными препаратами и (или) сердечными гликозидами. Применение препарата у детей младше 12 лет не рекомендовано. У детей в возрасте от 2 до 7 лет. В период лечения необходим тщательный контроль со-стояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с вы-сокой частотой встречаемости и выраженности сонливости. При развитии аллергических реакций на препарат необходимо прекратить лечение и об-ратиться к врачу. Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности (см. раздел «Побочное действие»). Применение при беременности и в период грудного вскармливания Исследования безопасности и эффективности применения бримонидина у беременных и кормящих не проводились. В исследованиях на животных местное применение бримони-дина не приводило к нарушению внутриутробного развития. Применение бримонидина при беременности допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Нет точных данных о проникновении в грудное молоко бримонидина при местном при-менении, однако риск не может быть исключен полностью. При назначении в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.

Бримонидин может усугублять течение синдромов, сопровождающихся сосудистой недо-статочностью. Бримонидин следует с осторожностью применять у пациентов с депресси-ей, нарушением мозгового или коронарного кровообращения, синдромом Рейно, ортоста-тической гипотензией или облитерирующим тромбангиитом. Несмотря на то, что по ре-зультатам клинических исследований не обнаружено значимого влияния бримонидина на артериальное давление, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Препарат Брим Антиглау ЭКО является стерильным раствором и не содержит консерван-тов. Специальная система укупорки многодозового флакона-капельницы предотвращает микробиологическое загрязнение благодаря специальной силиконовой мембране и филь-трации воздуха, засасываемого во флакон. Загрязнение не может попасть в раствор, а со-держимое флакона остается стерильным в течение 90 дней. Клинические исследования препарата Брим Антиглау ЭКО у пациентов, применяющих контактные линзы, не проводились. Перед применением препарата следует снять кон-тактные линзы. Интервал времени между использованием препарата и повторной уста-новкой контактных линз должен составлять не менее 15 мин. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Препарат может вызвать состояние усталости или сонливости, снижение четкости зрения, особенно ночью или в условиях недостаточной освещенности, поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от вождения транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.

Капли глазные, 2 мг/мл - 5 мл во флакон , снабженный встроенной капельни-цей и завинчивающейся крышкой 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения яв-ляются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий харак-тер и лёгкую степень тяжести (не требуют прекращения лечения). По данным клиниче-ских исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5% случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3-6 месяцев применения препарата. Частота возникновения побочных эффектов классифицировалась следующим образом: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1000 до <1/100), редко (от ?1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота возникновения неизвестна (невоз-можно оценить на основании имеющихся данных). Со стороны органа зрения: Очень часто - гиперемия конъюнктивы, ощущение жжения, зуд кожи век и слизистой оболочки глаз, ощущение инородного тела, нарушение четкости зрительного восприятия, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъ-юнктивит, фолликулярный конъюнктивит. Часто - гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы и слизистое отделяемое из глаз, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифо-ра, боль в глазу и слезотечение, фолликулез конъюнктивы глаз, местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в том числе кератоконъюнктивит), катаракта, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, выпадение поля зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекло-видное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения, светобоязнь, эрозия и помутнение роговицы, сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза, побледнение конъюнктивы. Нечасто - ячмень. Очень редко - ирит, миоз. Со стороны центральной нервной системы: Очень часто - головная боль, сонливость. Часто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений. Нечасто - депрессия. Очень редко - обморок, бессонница. Со стороны сердечно-сосудистой системы: Нечасто - сердцебиение/аритмии (включая брадикардию и тахикардию). Очень редко - повышение или снижение артериального давления. Со стороны органов дыхания: Часто - бронхит, фарингит, кашель, одышка. Нечасто - сухость слизистой оболочки носа. Редко - одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто - сухость слизистой оболочки рта. Часто - желудочно-кишечные расстройства. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: Часто - сыпь, эритема, зуд, отек лица. Инфекционные и паразитарные заболевания: Часто - гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный. Со стороны иммунной системы: Нечасто - системные аллергические реакции. Лабораторные показатели: Часто - гиперхолестеринемия. Другие: Очень часто - утомляемость. Часто - астения. У детей отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания (см. раздел «С осто-рожностью»). Пострегистрационное применение 2 мг/мл глазных капель бримонидина вывило нежела-тельные реакции, указанные ниже, источником которых являлись спонтанные сообщения при неизвестном размере популяции, поэтому указать частоту их возникновения не пред-ставляется возможным: Со стороны органа зрения: иридоциклит (передний увеит). Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: аллергические реакции со стороны кожи, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и возодилатация сосудов кожи век. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

противоглаукомное средство - альфа2-адреномиметик селективный

Исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными сред-ствами не проводилось. Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), и пациентам, принимающим трициклические или тетрациклические антидепрес-санты (в т.ч. миансерин). Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действие веществ, влияющих на центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиоиды, седативные препараты и анестетики). Следует проявлять осторожность в случае приема препаратов, способных воздействовать на всасывание в кровь и метаболизацию адреналина, норадреналина и других, так назы-ваемых, биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин). У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина в концентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение артериального давления. Следует проявлять осто-рожность при одновременном применении с гипотензивными препаратами и/или препа-ратами группы сердечных гликозидов (наперстянки). При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина или празозина) в первый раз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимых системных препаратов (независимо от способа их введения), могут возникать взаимодействия с агонистами альфа-адренорецепторов или воздействия на их эффекты.

Бримонидин - селективный агонист ?2-адренорецепторов. При инстилляции 0,2% рас-твора бримонидина снижение внутриглазного давления составляет 10-12 мм рт. ст., мак-симальное снижение внутриглазного давления достигается через 2 ч, длительность дей-ствия - 12 ч. Бримонидин имеет двойной механизм действия, он может понижать внутриглазное дав-ление путем снижения синтеза внутриглазной жидкости и усиления увеосклерального оттока.

от 2℃ до 25℃

Прозрачная желтовато-зеленая жидкость.

После применения 0,2% раствора глазных капель бримонидина дважды в сутки на про-тяжении 10 дней среднее значение максимальной концентрации (Cmax) в плазме крови остается низким (в среднем 0,06 нг/мл). При инстилляции глазных капель максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 0,5-2,5 ч, период полувыведения (Т1/2) препарата после местного при-менения в среднем составляет 2 часа. Связь с белками крови при местном применении составляет 29%. Бримонидин обратимо связывается с меланином. Концентрации бримонидина в радуж-ной оболочке, ресничном теле и сетчатке после двух недель закапывания в глаза в 3-17 раз превышали данные показатели после закапывания одной дозы препарата. Системное всасывание бримонидина при местном применении замедлено. Метаболизируется препарат преимущественно в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся почками.

Передозировка при местном применении Симптомы передозировки при местном применении препарата представлены ранее отме-ченными нежелательными реакциями. Передозировка при случайном приеме препарата внутрь (взрослые пациенты) Сообщений о случаях передозировки у взрослых достаточно мало. Возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, гипотензия, брадикардия, снижение температуры тела, циа-ноз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз. Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных пу-тей. Передозировка у детей и подростков Передозировка бримонидином (в качестве дополнительной терапии врожденной глауко-мы при случайном приеме внутрь) наблюдалась у детей младшего возраста (2-7 лет). Симптомы: потеря сознания, заторможенность, сонливость, гипотензия, гипотония, бра-дикардия, гипотермия, цианоз, бледность, угнетение дыхания и апноэ. Лечение: проведение поддерживающей и симптоматической терапии, контроль проходи-мости дыхательных путей, может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации.

После вскрытия флакона использовать в течение 90 дней.