Итоприд канон 50 мг 40 шт. блистер таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Первичная упаковка
Блистер
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка
50 мг
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
Применяют для лечения желудочно-кишечных симптомов, связанных с нарушением моторики желудка или его замедленным опорожнением, таких как: вздутие живота, быстрое насыщение, чувство переполнения в желудке после приёма пищи, боль или дискомфорт в эпигастральной области, снижение аппетита, изжога, тошнота и рвота; функциональная (неязвенная) диспепсия или хронический гастрит.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Взрослым назначают внутрь по 1 таблетке препарата Итоприд Канон 50 мг 3 раза в сутки до еды. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть снижена с учётом возраста и симптомов больного.
- В клинических исследованиях продолжительность лечения итопридом составляла до 8 недель.
Показания
- Применяют для лечения желудочно-кишечных симптомов, связанных с нарушением моторики желудка или его замедленным опорожнением, таких как: вздутие живота, быстрое насыщение, чувство переполнения в желудке после приёма пищи, боль или дискомфорт в эпигастральной области, снижение аппетита, изжога, тошнота и рвота; функциональная (неязвенная) диспепсия или хронический гастрит.
Состав
- 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг содержит:
- действующее вещество: итоприда гидрохлорид 50,00 мг;
- вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза) 12,5 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 15,0 мг, кремния диоксид коллоидный 2,5 мг, кроскармелоза натрия 6,5 мг, лактозы моногидрат 35,0 мг, магния стеарат 1,0 мг, повидон К-30 2,5 мг;
- плёночная оболочка: Опадрай 20А28380 белый 4,0 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 1,3500 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 1,3500 мг, тальк 0,8000 мг, титана диоксид 0,500 мг.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата; пациенты с желудочно-кишечным кровотечением, механической обструкцией или перфорацией; детский возраст до 16 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности); беременность и период грудного вскармливания.С осторожностью:
- Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина, что может вызывать холинергические побочные реакции. Препарат следует назначать с осторожностью категории пациентов, для которых появление таких реакций может усугубить течение основного заболевания.
- Пациентам пожилого возраста итоприд следует назначать с осторожностью, учитывая более высокую частоту снижения функции печени и почек, наличие сопутствующих заболеваний или другое лечение.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
- Беременность
- На данный момент имеется ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по применению итоприда у беременных женщин. Исследования на животных не выявили признаков прямого или непрямого отрицательного влияния итоприда, указывающих на репродуктивную токсичность. В целях предосторожности следует избегать применения итоприда при беременности.
- Период грудного вскармливания
- Итоприд выделяется с молоком у животных, однако на данный момент отсутствует достаточное количество данных о выделении итоприда с грудным молоком у человека. При кормлении грудью нельзя исключать риск влияния препарата на ребёнка. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене/перерыве в приёме препарата следует принимать, основываясь на оценке пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы препарата для матери.
- Фертильность:
- Данные о влиянии итоприда на фертильность у человека отсутствуют. Тем не менее исследования на животных не выявили признаков отрицательного влияния препарата на фертильность.
Особые указания
- Итоприд усиливает действие ацетилхолина и может вызвать холинэргические побочные реакции.
- Данные о длительном применении препарата отсутствуют.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
- Исследований относительно влияния итоприда на способность к управлению автомобилем и механизмами не проводилось.
- Однако в период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора), так как применение препарата может вызвать головокружение.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг - 40 шт в уп.
Побочные действия
- Следующие побочные эффекты наблюдались у 998 пациентов при применении итоприда в стандартной суточной дозе 150 мг или ниже в ходе 4 плацебо-контролируемых, 4 сравнительных и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях с частотой [часто (≥1/100 и <1/10) и нечасто (≥1/1 000 и <1/100)]. В категориях с частотой очень часто (≥1/10), редко (≥1/10 000 и <1/1 000) или очень редко (<1/10 000) нежелательных реакций не наблюдалось.
- Система органов по классификации медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) Частота Нежелательные эффекты
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Боль в животе, диарея
- Нечасто Повышенное слюноотделение
- Лабораторные и инструментальные данные Нечасто Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение количества лейкоцитов
- Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головокружение, головная боль
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Сыпь
- Следующие побочные эффекты были выявлены в ходе пострегистрационного применения, исходя из имеющихся данных оценить их частоту не представляется возможным.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения и тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидную реакцию.
- Нарушения со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактина в крови.
- Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема и зуд.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: гинекомастия.
- Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина.
Фармакотерапевтическая группа
- моторики ЖКТ стимулятор - ацетилхолина выброса стимулятор
Лекарственное взаимодействие
- Метаболическое взаимодействие не ожидается, так как итоприд первично метаболизируется под действием флавиновой монооксигеназы, а не с участием системы цитохрома CYP450.
- При одновременном применении варфарина, диазепама, диклофенака натрия, тиклопидина гидрохлорида, нифедипина и никардипина гидрохлорида изменений связывания с белками не наблюдалось.
- Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других препаратов, принимаемых внутрь.
- Особую осторожность следует соблюдать при применении препаратов с низким терапевтическим индексом, а также лекарственных форм с замедленным высвобождением или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой.
- Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда.
- Антихолинергические средства могут ослабить эффект итоприда.
Фармакодинамика
- Итоприда гидрохлорид - это гастропрокинетик для приёма внутрь.
- Лекарственная форма и состав таблеток обеспечивают немедленное высвобождение действующего вещества. Итоприд характеризуется двойным механизмом действия: антагонизм к D2-дофаминовых рецепторам и ингибирование ацетилхолинэстеразы. В результате действия итоприда увеличивается концентрация ацетилхолина, что приводит к усилению моторики желудка, повышению тонуса нижнего пищеводного сфинктера (НПС), ускорению процесса опорожнения желудка и улучшению гастродуоденальной координации.
- Итоприда гидрохлорид также оказывает противорвотный эффект за счёт взаимодействия с D2-дофаминовыми рецепторами, расположенными в хеморецепторной триггерной зоне продолговатого мозга. Итоприд вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.
- Действие препарата у пациентов с функциональной диспепсией приводит к снижению выраженности симптомов (общая оценка пациентом, постпрандиальная тяжесть в животе, раннее насыщение). Применение итоприда пациентами с диабетическим гастропарезом способствовало ускорению эвакуации из желудка жидкой и твёрдой пищи. У пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) итоприд уменьшает количество преходящих расслаблений нижнего пищеводного сфинктера и уменьшает продолжительность времени с высокой кислотностью в пищеводе (pH <4).
- При совместном применении итоприда гидрохлорида с альфа-липоевой кислотой наблюдалось ускорение процесса опорожнения желудка и снижение уровня гастрина и мотилина в сравнении с монотерапией итопридом.
- Итоприда гидрохлорид оказывает высокоспецифичное действие на верхний отдел желудочно-кишечного тракта. Итоприда гидрохлорид ускоряет опорожнение желудка.
- Итоприда гидрохлорид не влияет на сывороточные уровни гастрина.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Таблетки круглые цилиндрические двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе - почти белого цвета.
Фармакокинетика
- Всасывание
- Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Относительная биодоступность составляет 60 %, что связано с метаболизмом при первом прохождении через печень. Пища не оказывает влияния на биодоступность. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax 0,28 мкг/мл) достигается через 0,5-0,75 ч после приёма 50 мг итоприда гидрохлорида.
- При повторном приёме итоприда гидрохлорида внутрь в дозе 50-200 мг три раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика препарата и его метаболитов была линейной, а кумуляция оказалась минимальной.
- Распределение
- Итоприда гидрохлорид на 96 % связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Связывание с альфа1-кислым гликопротеином составляет менее 15 % от общего связывания.
- Итоприд активно распределяется в ткани (объём распределения Vdβ = 6,1 л/кг) и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках и желудке. Проникновение в головной и спинной мозг минимальное. Итоприд проникает в грудное молоко.
- Метаболизм
- Итоприд подвергается активной биотрансформации в печени у человека. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых проявляет небольшую активность, которая не имеет фармакологического значения (примерно 2-3 % от таковой итоприда). Первичным метаболитом у человека является N-оксид, который образуется в результате окисления третичной амино-N-диметильной группы.
- Итоприд метаболизируется под действием флавин-зависимой монооксигеназы (FMО3). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурии (синдром рыбного запаха).
- По данным фармакокинетических исследований CYP-опосредованных реакций in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на изоферменты CYP2C19 и CYP2E1. Терапия итопридом не влияет на CYP или активность уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазы.
- Выведение
- Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Почечная экскреция итоприда и его N-оксида после однократного приёма препарата внутрь в терапевтической дозе (50 мг) у здоровых людей составляла 3,7 и 75,4 % соответственно. Период полувыведения итоприда гидрохлорида составляет около 6 ч.
Передозировка
- При передозировке показаны промывание желудка и симптоматическая терапия.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Канонфарма продакшн ЗАО
- Россия
- 141100, МО, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105
- 8 (495) 797-99-54, 8 (495) 797-96-63
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.