Инструкция по применению Диафлекс ромфарм 50 мг 100 шт. капсулы

Внутрь, во время приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Назначать препарат должен специалист с опытом лечения остеоартроза. Рекомендуется начинать лечение с приёма одной капсулы (50 мг) в сутки во время приёма пищи (например, ужина) в течение 4 недель, так как в течение первых двух недель приёма препарат может вызвать ускорение транзита содержимого кишечника. Затем дозу увеличивают до 100 мг в сутки - по 1 капсуле (50 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером). Лечение проводится непрерывно длительно или курсами продолжительностью не менее 4 месяцев. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) доза препарата должна быть снижена до 50 мг в сутки.

Симптоматическое лечение остеоартроза тазобедренных и коленных суставов.

1 капсула препарата содержит: действующее вещество: диацереин - 50 мг; вспомогательные вещества: магния стеарат - 12,5 мг, лактозы моногидрат (капсулак 60) - до 250 мг; состав капсулы: титана диоксид - 0,75 мг, краситель железа оксид желтый - 2,2125 мг, желатин - до 75,0 мг.

-повышенная чувствительность к диацереину, другим компонентам препарата или к производным антрахинона (например, слабительные препараты); -непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; -заболевания печени, в том числе в анамнезе; -тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин); -воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); -кишечная непроходимость; -боль в животе неясного генеза; -беременность, период грудного вскармливания; -возраст до 18 лет. С осторожностью Почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин); синдром раздраженной толстой кишки; возраст старше 65 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Исследования, подтверждающие безопасность применения диацереина в период беременности и грудного вскармливания, не проводились. Данные о влиянии диацереина на плод отсутствуют. Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. При приеме препарата грудное вскармливание необходимо отменить.

Продолжительность лечения может быть длительной. До наступления терапевтического эффекта диацереин можно принимать одновременно с анальгезирующими ЛС (в т.ч. НПВП). Необходим периодический контроль показателей крови, функциональных проб печени (активности «печеночных» трансаминаз), (КК и концентрации креатинина). При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу препарата или его отменить. Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов анализа мочи (например, на содержание глюкозы). Приём диацереина может приводить к развитию диареи, что может вызвать обезвоживание и гипокалиемию. При развитии диареи применение диацереина должно быть прекращено. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Влияние диацереина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Капсулы 50 мг - 100 шт в уп.

В соответствии с классификацией ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1000 до <1/100), редко (от ?1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: аллергические реакции, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок. Нарушения со стороны ЖКТ: Редко: диарея, тошнота, рвота, боль в животе. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: кожный зуд, сыпь. Общие расстройства: Редко: недомогание. Частота неизвестна: интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от рН) от желтого до коричневого цвета (не имеет клинического значения и не требует отмены препарата или снижения его дозы). При появлении нежелательных реакций, не описанных в данной инструкции, следует прекратить приём препарата и сообщить об этом лечащему врачу.

НПВП

Лекарственные средства (ЛС), содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид (антациды), снижают абсорбцию и биодоступность диацереина. При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, а также веществами, увеличивающими объем содержимого кишечника и скорость его опорожнения (например, большое количество клетчатки), может повыситься частота нежелательных реакций со стороны кишечника. Одновременное применение со слабительными средствами не рекомендуется.

Диацереин - производное антрахинолина, диацетилированное производное реина. Метаболизируясь до активного метаболита - реина, ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе. Диацереин ингибирует действие других цитокинов, вызывающих воспаление, в том числе интерлейкина-6, фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-?). Диацереин замедляет синтез металлопротеиназ (коллагеназы, эластазы), которые способствуют повреждению хрящевой ткани. При длительном применении диацереин стимулирует синтез протеогликанов, не влияет на синтез простагландинов. Препарат обладает анальгезирующей и противовоспалительной активностью при пероральном приеме. Действие развивается через 2-4 недели.

от 2℃ до 25℃

Капсулы твердые желатиновые № 1 желтого цвета со слабым коричневатым оттенком. Содержимое капсул - порошок желтого цвета.

Абсорбция При приеме внутрь диацереин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) - 144 мин. При однократном приеме в дозе 50 мг Cmax - 3,15 мг/л, при многократном приеме в связи с кумуляцией препарата Cmax повышается. Биодоступность составляет 50-65%. Биодоступность увеличивается на 25% при одновременном приеме с пищей. Метаболизм и распределение Полностью метаболизируется (деацетилируется) до активного метаболита - реина. Связь реина с белками (альбумином) плазмы крови составляет практически 100%. Реин накапливается в органах и тканях в течение периода до 168 ч после приема внутрь. Наибольшая концентрация реина наблюдается в почках и селезенке. В небольших количествах накапливается в ткани мозга, костном мозге, костной ткани и глазном яблоке. Реин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Трансплацентарный перенос составляет около 3% от концентрации реина в плазме крови через 45 мин после приема внутрь. Выведение Выводится почками в неизмененном виде (20%), в виде глюкуронида (60%), в виде сульфата - 20%. Период полувыведения (T1/2) - 255 мин.

Симптомы: диарея, слабость. Лечение: симптоматическое. При выраженной диарее необходимо восполнение водно-электролитного баланса.