Ацинобактам-аг 500 мг порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения флакон 1 шт.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу, кратность и способ введения врач определит для Вас индивидуально в зависимости от диагноза и степени тяжести заболевания.

Взрослые

Лечение среднетяжелых и тяжелых бактериальных инфекций

При каждом введении бета-лактамного антибиотика (в обычной дозировке), Ваш лечащий врач назначит дозу сульбактама в зависимости от чувствительности возбудителя и применения конкретного антибиотика. Как правило рекомендуемая доза составляет от 500 до 1000 мг сульбактама.

Врач разделит суточную дозу на равные части, и её Вам будут вводить каждые 6, 8 или 12 часов, если другой режим дозирования не указан для соответствующего бета-лактамного антибиотика.

Максимальная суточная доза препарата АЦИНОБАКТАМ-АГ не должна превышать 4000 мг.

Краткосрочная профилактика послеоперационных осложнений

Если Вам предстоит операция, врач будет оценивать вероятность возникновения инфекции. В случае повышения этой вероятности, врач назначит Вам 1000 мг сульбактама вместе с выбранным бета-лактамным антибиотиком (ампициллин, цефепим, цефотаксим, цефтриаксон) во время ввода в наркоз. Врач может применить оба препарата повторно, если эта необходимость прописана в инструкции соответствующего бета-лактамного антибиотика. Для профилактики послеоперационных осложнений у Вас не будут применять цефоперазон в комбинации с сульбактамом.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Во время лечения врач будет следить за тем, как работают Ваши почки. У Вас будут периодически брать кровь, чтобы рассчитать специальный показатель, отражающий выраженность нарушения функции почек (клиренс креатинина). На основании этого показателя врач будет определять дозу сульбактама, согласно приведенной ниже в таблице:

Клиренс креатинина, мл/мин Максимальная доза сульбактама каждые 12 ч, мг Максимальная суточная доза сульбактама, мг

15-30 1000 2000

Менее 15 500 1000

Если у Вас тяжелое заболевание почек и Вам необходимо периодически проходить процедуру очищения крови при помощи аппарата «искусственная почка» (гемодиализ), Ваш лечащий врач учтёт это обстоятельство и проведет дополнительные лабораторные исследования, чтобы не допустить снижения эффективности сульбактама, так как гемодиализ снижает концентрацию сульбактама в крови. Поэтому сульбактам будут вводить Вам сразу после диализа, а затем с интервалом от 24 часов (если Ваш клиренс креатинина 5-14 мл/мин) до 48 часов (если Ваш клиренс креатинина менее 5 мл/мин) до следующего сеанса диализа.

Пациенты с нарушением функции печени

Дозу и кратность введения лечащий врач будет определять на основании рекомендаций по применению при нарушенной функции печени совместно применяемого с сульбактамом бета-лактамного антибиотика.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста без нарушения функции почек дозу сульбактама не изменяют. Однако Ваш лечащий врач может изменять дозу используемого совместно антибиотика согласно инструкции по его применению у пожилых, и вследствие этого может быть изменена доза сульбактама.

Применение у детей и подростков

Суточную дозу сульбактама у детей рассчитывает врач в зависимости от массы тела ребенка. Рекомендуемая суточная доза равна 50 мг/кг массы тела. Её врач разделит на равные части, и её Вашему ребёнку будут вводить каждые 6, 8 или 12 часов.

Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг массы тела.

Путь и (или) способ введения

Врач назначит Вам рекомендуемую дозу препарата и способ применения – внутримышечно, внутривенно капельно или инфузионно. Препарат будет приготовлен и введен квалифицированным медицинским работником.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит длительность лечения. Лечение препаратом следует продолжать до тех пор, пока применяется антибиотик. Очень важно, чтобы Вы продолжали применять препарат АЦИНОБАКТАМ-АГ до тех пор, пока его прописал врач.

Если Вы забыли применить препарат АЦИНОБАКТАМ-АГ

Препарат АЦИНОБАКТАМ-АГ назначается под квалифицированным медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что доза препарата будет пропущена. Однако, если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы прекратили применение препарата АЦИНОБАКТАМ-АГ

Не прерывайте лечение самостоятельно, а только после консультации с врачом. Даже если симптомы заболевания улучшаются или симптомы отсутствуют, лечение препаратом АЦИНОБАКТАМ-АГ ни при каких обстоятельствах нельзя прерывать или прекращать лечение без консультации с врачом во избежание повторного ухудшения или рецидива заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских

работников

Способ применения

Внутримышечно, внутривенно инъекционно, внутривенно капельно.

Примечания по применению

Приготовление раствора для внутримышечной инъекции

Для внутримышечного введения содержимое флакона растворяют соответственно в 2 мл (500 мг сульбактама) или 4 мл (1000 мг сульбактама) воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида. Во избежание болезненных ощущений во время инъекции раствор можно дополнить 0,5 % раствором лидокаина гидрохлорида. Сульбактам рекомендуется вводить в виде отдельной инъекции непосредственно перед введением антибиотика.

При применении в качестве растворителя раствора лидокаина следует учитывать противопоказания, указанные в инструкции по медицинскому применению лидокаина.

Растворы, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно!

Приготовление раствора для внутривенной инъекции

Для внутривенного введения содержимое флакона растворяют соответственно в 2 мл (500 мг сульбактама) или 4 мл (1000 мг сульбактама) воды для инъекций и вводят непосредственно перед введением антибиотика после полного растворения вещества. Соответствующая доза вводится в течение 3–5 минут.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Содержимое флакона растворяют как описано выше в подразделе «Приготовление раствора для внутривенной инъекции» и дополнительно разбавляют в 50 – 100 мл растворителя (вода для инъекций, 5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида), который содержит выбранный антибиотик. Соответствующая доза вводится в виде короткой внутривенной инфузии в течение 15-30 минут вместе с антибиотиком.

Описание восстановленного раствора

Восстановленный раствор – прозрачная жидкость от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше в разделе «Примечания по применению». Сульбактам фармацевтически несовместим со следующими препаратами и поэтому должен вводиться отдельно: аминогликозиды, метронидазол, производные тетрациклина для инъекций, такие как доксициклин, тиопентал-натрия, преднизолон, новокаин 2 %, суксаметония хлорид и норадреналин. Признаками фармацевтической несовместимости являются выпадение осадка, помутнение, обесцвечивание раствора.

Передозировка

Симптомы

Сульбактам и бета-лактамные антибиотики имеют широкий терапевтический диапазон. Случаи интоксикации неизвестны. В определенных случаях у пациентов из групп риска при введении высоких доз могут наблюдаться неврологические нарушения (миоклонус и судороги), которые также были описаны для других бета-лактамных антибиотиков. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, эпилепсией или менингитом подвержены повышенному риску развития подобных нежелательных реакций.

Лечение

В случае возникновения неврологических нарушений (судорог), рекомендуется введение диазепама.

В случае возникновения анафилактической реакции следует принять экстренные меры при первых признаках шока (см. ниже раздел «Аллергические реакции»).

Гемодиализ может снизить концентрацию сульбактама.

Аллергические реакции

У пациентов, применяющих бета-лактамные антибиотики, описаны случаи развития серьезных реакций гиперчувствительности. Риск развития реакций гиперчувствительности, в том числе приводящих к смерти, выше у пациентов с известной гиперчувствительностью к пенициллину и у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались реакции гиперчувствительности ко многим аллергенам. При возникновении аллергической реакции следует прекратить применение препарата и назначить соответствующую терапию. При серьезных анафилактических реакциях необходимо неотложное введение адреналина, по мере необходимости применяют внутривенное введение глюкокортикостероидов, оксигенотерапию и обеспечивают проходимость дыхательных путей, включая интубацию. В случае возникновения анафилактической реакции следует принять экстренные меры при первых признаках шока.

С осторожностью применять у пациентов с бронхиальной астмой, крапивницей и поллинозом.

Необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению совместно применяемого бета-лактамного антибиотика и соблюдать указанные в ней рекомендации.

Препарат АЦИНОБАКТАМ-АГ применяется при лечении заболеваний, вызываемых проникновением в организм болезнетворных микробов (бактерий), которые чувствительны к действию сульбактама в сочетании с бета-лактамными антибиотиками. Препарат АЦИНОБАКТАМ-АГ используют строго вместе с антибиотиком бета-лактамного ряда (ампициллином, цефепимом, цефоперазоном, цефотаксимом или цефтриаксоном) в ситуациях, когда это сочетание обеспечит Вам большую безопасность, чем лечение только бета-лактамным антибиотиком.

Сам по себе препарат АЦИНОБАКТАМ-АГ почти не действует на бактерии, поэтому его не применяют без одновременного введения бета-лактамного антибиотика.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат АЦИНОБАКТАМ-АГ содержит:

Действующим веществом является сульбактам.

Каждый флакон содержит 500 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Не применяйте препарат АЦИНОБАКТАМ-АГ, если у Вас:

• аллергия на сульбактам, а также цефалоспорины, пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• необходимо также учитывать противопоказания применяемого совместно с сульбактамом антибиотика;
• при внутримышечном введении с раствором лидокаина (местный анестетик) следует учитывать противопоказания лидокаина. Сообщите своему лечащему врачу до начала применения препарата АЦИНОБАКТАМ-АГ, если думаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. В этом случае Вам не должны назначать препарат.

Перед применением препарата АЦИНОБАКТАМ-АГ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата АЦИНОБАКТАМ-АГ:

 у Вас раннее возникали аллергические реакции на цефалоспорины, пенициллины, другие бета-лактамные антибиотики или другие лекарственные препараты. Если во время лечения препаратом АЦИНОБАКТАМ-АГ возникают какие-либо аллергические реакции, (например, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку Вам может потребоваться срочная медицинская помощь (также см. раздел 4 листка-вкладыша);

 у Вас есть или раннее была бронхиальная астма, крапивница или поллиноз;

 у Вас диарея до, во время или после лечения препаратом. У Вас может быть состояние, известное как колит (воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом (см. также раздел 4 листка-вкладыша);

 Вы принимаете лекарства, называемые аминогликозидами (группа антибиотиков). В этом случае Ваш врач будет следить за тем, как работают Ваши почки, в том числе проводить специальные исследования, например, анализ крови;

Сообщите своему врачу о любом заболевании, которое у Вас есть или раннее было, в том числе:

 проблемы с печенью

 обструкция желчных путей

Симптомы вышеуказанных состояний могут включать боли в правом подреберье, тошноту, рвоту, вздутие живота, снижение аппетита, слабость, пожелтение кожи, слизистых оболочек или глаз, потемнение мочи, обесцвечивание каловых масс, кровоточивость десен или носовые кровотечения, похудание, дрожь пальцев рук.

 проблемы с почками.

Симптомы могут включать боли в пояснице, изменение цвета мочи, уменьшение количества мочи за сутки, сухость во рту, отёки. Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, есть ли у Вас заболевания почек и проходите ли Вы гемодиализ.

При вышеперечисленных состояниях Ваш врач может изменить дозу препарата.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Длительный прием антибиотиков может вызвать чрезмерный рост грибков или бактерий в организме, что может привести к другим инфекциям. Это более вероятно, если Вы принимаете антибиотики в течение длительного времени. Если у Вас появятся признаки новой инфекции, например, белый «творожистый» налет на слизистой полости рта, повышение температуры тела, кашель, боль в горле, осиплость голоса, сообщите врачу. Вам может потребоваться изменение схемы лечения.

Вам необходимо наблюдаться у врача на протяжении всего лечения, Ваш врач будет периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень и систему кроветворения. Это особенно важно для новорожденных, прежде всего недоношенных, и маленьких детей. Обязательно выполняйте лабораторные анализы, назначенные врачом.

Дети и подростки

Эффективность сульбактама у детей в возрасте до 1 года до конца не изучена. Ваш врач проведет тщательную оценку соотношения потенциальной пользы применения к возможному риску перед назначением препарата данной группе пациентов.

Препарат АЦИНОБАКТАМ-АГ содержит натрий

В каждом флаконе лекарственного препарата АЦИНОБАКТАМ-АГ дозировкой 500 мг содержится 2,14 миллимоль (49,3 мг) натрия, в каждом флаконе дозировкой 1000 мг – 4,29 миллимоль (98,6 мг) натрия, что эквивалентно 2,5 % и 4,5 % рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека (2000 мг), соответственно.

Вам необходимо учитывать это, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг - 1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем в упаковке.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат АЦИНОБАКТАМ-АГ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникла любая из этих реакций. В некоторых ситуациях может понадобиться отмена препарата – это решение примет врач. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (признаки анафилактического шока);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела – признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит). Сообщите врачу, если Вы испытываете постоянную тяжелую диарею. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата АЦИНОБАКТАМ-АГ Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• Повышение в общем анализе крови количества одного из подтипов защитных клеток организма - эозинофилов (эозинофилия);
• Головокружение;
• Отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или) аспартатаминотрансферазы (АСТ));
• Воспаление вены (тромбофлебит); Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• Грибковые инфекции (например, кандидоз мочеполовых органов, кандидоз полости рта);
• Стоматит;
• Снижение в общем анализе крови уровня тромбоцитов - клеток, отвечающих за свертываемость (тромбоцитопения);
• Снижение в общем анализе крови числа лейкоцитов (лейкопения);
• Аллергические реакции;
• Рвота;
• Кожные реакции;
• Боль в месте укола. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• Повышение в общем анализе крови показателя клеток, отвечающих за свертываемость - тромбоцитов (тромбоцитоз);
• Повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
• Снижение в общем анализе крови показателя подтипа клеток защитной системы организма - нейтрофилов (нейтропения);
• Малокровие (анемия);
• Головная боль, судороги
• Тошнота, снижение аппетита, повышенное газообразование (метеоризм) и другие желудочно-кишечные нарушения;
• Повышение концентрации в крови билирубина;
• Повышение концентрации в крови креатинина;
• Мышечные спазмы;
• Повышение температуры, озноб, головная боль, повышение артериального давления, тупая боль в области поясницы, снижения количества мочи за сутки – признаки воспаления почек (интерстициальный нефрит). Исследования сульбактама в комбинации с бета-лактамными антибиотиками не показали, что добавление сульбактама вызвало побочные эффекты, которые не наблюдались при применении только бета-лактамного антибиотика. Побочные эффекты, о которых сообщалось при сочетании с сульбактамом, являются возможными побочными эффектами антибиотика. Учитывая совместное применение сульбактама с антибиотиками бета-лактамного ряда, следует также оценивать возможные нежелательные реакции, обусловленные антибиотиком. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

антибактериальные средства системного действия; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; ингибиторы бета-лактамаз

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом АЦИНОБАКТАМ-АГ или одновременно применяемым антибиотиком, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. Пробенецид (препарат для лечения подагры) замедляет выведение сульбактама через почки, что может привести к повышенным концентрациям сульбактама в крови, которые сохраняются более длительное время. Применение препарата АЦИНОБАКТАМ-АГ вместе с бета-лактамными антибиотиками (например, ампициллином, цефепимом, цефоперазоном, цефотаксимом или цефтриаксоном) не приводит к появлению дополнительных лекарственных взаимодействий. Это означает, что в данном случае все лекарственные взаимодействия определяются выбранным для комбинации антибиотиком (о них можно прочесть в инструкции по применению конкретного бета-лактамного антибиотика). Ваш врач будет учитывать данные взаимодействия при проведении лечения. Препарат АЦИНОБАКТАМ-АГ будет приготовлен для введения квалифицированным медицинским работником, который будет использовать только разрешенные для данного препарата растворители (воду для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида или 0,5 % раствор лидокаина гидрохлорида). Медицинский работник не допустит смешивания сульбактама в одном шприце со следующими веществами:

• аминогликозиды (например, гентамицин, канамицин, неомицин, амикацин, тобрамицин);
• метронидазол (применяется при различных инфекциях, в том числе при псевдомембранозном колите);
• тетрациклины для инъекций (например, доксициклин);
• тиопентал натрия (средство для наркоза);
• преднизолон (препарат, применяемый при воспалительных и тяжелых аллергических реакциях);
• новокаин 2 % (применяется при местном обезболивании),
• суксаметония хлорид (применяется для расслабления мышц при подготовке к операции);
• норадреналин (применяется для лечения выраженного снижения давления). Однако если Вы заметили в шприце осадок, помутнение или изменение цвета раствора (признаки фармацевтической несовместимости веществ), обязательно сообщите об этом медицинской сестре и лечащему врачу.

Влияние сульбактама на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не изучено. Однако имейте в виду, что бета-лактамные антибиотики, применяемые вместе с сульбактамом, могут оказывать влияние на выполнение этих действий, например, вызывать головокружение. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами во время лечения препаратом АЦИНОБАКТАМ-АГ.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед выполнением указанных видов действий.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Исследования применения сульбактама не проводились у беременных женщин, однако известно, что данный препарат проникает в кровоток плода. Поэтому если Вы беременны, Ваш лечащий врач назначит Вам АЦИНОБАКТАМ-АГ только в том случае, когда будет действительно необходимо. Кроме того, врач должен будет учесть, можно ли применять при беременности антибиотик.

Лактация

Сульбактам проникает в грудное молоко. Ввиду возможного неблагоприятного воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, прекратите грудное вскармливание на период применения препарата АЦИНОБАКТАМ-АГ.

Что из себя представляет препарат АЦИНОБАКТАМ-АГ, и для чего его применяют

Препарат АЦИНОБАКТАМ-АГ содержит действующее вещество сульбактам и относится к фармакотерапевтической группе «ингибиторы бета-лактамаз».

Сульбактам препятствует разрушению бета-лактамных антибиотиков (например, цефалоспоринов, пенициллинов) ферментами бета-лактамазами – это выделяемые бактериями вещества, которые разрушают антибиотики и делают их неактивными (неэффективными).

Сульбактам сам по себе не обладает заметным антибактериальным действием.

Для полной клинической эффективности (широкий антимикробный спектр) сульбактам необходимо применять в комбинации с бета-лактамными антибиотиками.

от 2℃ до 25℃

Кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Если Вы получили препарата АЦИНОБАКТАМ-АГ больше, чем следовало

Лечение препаратом АЦИНОБАКТАМ-АГ подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна; однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.