- Беременность, период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
- Женщины детородного потенциала, если только состояние женщины не удовлетворяет всем критериям «Программы по предотвращению беременности».
- Повышенная чувствительность к изотретиноину или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
- Аллергия на арахис и сою в анамнезе (препарат содержит соевых бобов масло).
- Печеночная недостаточность, гипервитаминоз А, выраженная гиперлипидемия, сопутствующая терапия тетрациклинами.
- Детский возраст до 12.
- С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
- Сахарный диабет, депрессия в анамнезе, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.
- ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
- Беременность
- Беременность - абсолютное противопоказание для терапии препаратом Акнекутан®
- (см. раздел «Противопоказания»). Женщина детородного потенциала должна использовать эффективные способы контрацепции во время лечения и в течение одного месяца после окончания терапии.
- Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения препаратом Акнекутан® или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.
- Врожденные пороки развития, связанные с применением изотретиноина, включают пороки развития центральной нервной системы (гидроцефалию, микроцефалию, пороки развития/аномалии мозжечка), лицевую дисморфию, волчью пасть, аномалии наружного уха (отсутствие наружного уха, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), аномалии глаз (микрофтальмия), сердечно-сосудистые аномалии (конотрункальные пороки развития, такие как тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), аномалии вилочковой и паращитовидных желез. Также отмечается увеличение частоты спонтанных абортов.
- При возникновении беременности у пациентки, получающей изотретиноин, терапию необходимо прекратить. Следует обсудить ситуацию с врачом, специализирующимся или имеющим опыт в тератологии для проведения оценки и получения рекомендаций.
- Грудное вскармливание
- Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий препарата Акнекутан® противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).
- Фертильность
- Изотретиноин в терапевтических дозах не оказывает влияния на число, подвижность и морфологию спермы, не нарушает формирование и развитие эмбриона при применении изотретиноина мужчиной.
- Программа по предотвращению беременности
- Изотретиноин - препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития. Препарат Акнекутан® противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:
- у нее должна быть тяжелая форма акне, устойчивой к обычным методам лечения;
- она должна точно понимать и выполнять указания врача;
- она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения препаратом Акнекутан®, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
- она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
- она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
- она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения препаратом Акнекутан®, во время лечения и в течение месяца после его окончания (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
- у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
- она должна начинать лечение препаратом Акнекутан® только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
- она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
- при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения препаратом Акнекутан®, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а также проходить тот же достоверный тест на беременность;
- она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.
- Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.
- Врач должен быть уверен, что:
- пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
- получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
- пациентка использует не менее одного, предпочтительно двух, эффективных методов контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения препаратом Акнекутан®, во время лечения и в течение месяца после его окончания;
- пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
- пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.
- Контрацепция
- Пациенткам должна быть предоставлена полная информация в отношении предотвращения беременности и предоставлены рекомендации для пациенток, которые не используют эффективные способы контрацепции. Если лечащий врач не может предоставить такую информацию, пациентку следует направить к другому врачу соответствующей специализации и квалификации.
- Минимальное требование - использование одного высокоэффективного способа контрацепции (т.е. способа контрацепции, который не зависит от пользователя) или двух различных способов контрацепции одновременно (которые зависят от пользователя) в течение, как минимум, одного месяца до начала лечения изотретиноином, во время лечения и, как минимум, в течение месяца после его окончания, даже у пациенток с аменореей. При выборе способа контрацепции в каждом отдельном случае следует оценивать индивидуальные обстоятельства, вовлекая пациентку в обсуждение для гарантии ее обязательств и использования выбранного способа контрацепции.
- Тест на беременность
- В соответствии с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:
- До начала терапии:
- • Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.
- • Тест на беременность проводят в день назначения препаратом Акнекутан® или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии препаратом Акнекутан®.
- Во время терапии:
- • Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла (аномальные менструации, отсутствие очередной менструации, аменорея). При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.
- Окончание терапии:
- • Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.
- Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения препаратом Акнекутан® или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода.
- При возникновении беременности терапию препаратом Акнекутан® прекращают. Следует обсудить целесообразность сохранения беременности с врачом, специализирующимся на тератологии.
- Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий препарата Акнекутан® нельзя назначать кормящим матерям.
- Рецепт и отпуск препарата
- Рецепт на препарат Акнекутан® женщине детородного потенциала должен быть выписан предпочтительно на 30 дней лечения с целью обеспечения регулярного наблюдения, включая тесты на беременность и мониторинг. Тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата желательно проводить в один день.
- Выдачу препарата Акнекутан® в аптеке следует осуществлять в тот же день и в течение не более 7 дней с даты выписки рецепта.
- Ежемесячные визиты позволят осуществлять регулярное тестирование на беременность и мониторинг, позволят убедиться, что пациентка не беременна перед началом следующего цикла приема препарата.
- Пациентам мужского пола
- Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих препарат Акнекутан®, не достаточна для появления тератогенных эффектов препарата Акнекутан®.
- Препарат нельзя передавать другим лицам, особенно, женщинам.
- Дополнительные меры предосторожности
- Пациенты должны быть проинформированы о запрете передавать препарат Акнекутан® другим лицам и утилизировать неиспользованные капсулы согласно локальным рекомендациям.
- Во избежание случайного воздействия препарата на плод (в случае беременности реципиента при трансфузии), нельзя брать донорскую кровь у пациентов, которые получают или получали за месяц до этого изотретиноин.
- Образовательные материалы
- Чтобы помочь врачам и пациентам избежать риска воздействия изотретиноина на плод, при возникновении беременности у пациенток, принимающих препарат Акнекутан®, компания-производитель создала материалы для врачей, направленные на предупреждение беременности у данных пациенток и, как следствие, снижение риска тератогенного воздействия препарата.
- Врач должен предоставлять полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предохранению от беременности согласно «Программе по предотвращению беременности».