Альфадол 0,25 мкг 60 шт. капсулы
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Форма выпуска
капсулы
- Все характеристики
Показания
Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1,25-дигидроксивитамина D3:
- остеопороз (в том числе постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.);
- остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
- гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
- витамин D-резистентный рахит и остеомаляция.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Индия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Витамины
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.
- Взрослые и дети старше 12-ти лет:
- Начальная доза - 1 мкг в сутки,
- Поддерживающая доза - 0,25-2 мкг в сутки.
- При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.
- При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут.
- При остеодистрофии при ХПН: от 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
- При остеопорозе (в т.ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном): от 0,5 до
- 1 мкг/сут.
- Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя один раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
- Дети от 3-х до 12-ти лет:
- При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.
- При остеодистрофии при ХПН: от 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
Показания
- Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1,25-дигидроксивитамина D3:
- - остеопороз (в том числе постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.);
- - остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
- - гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
- - витамин D-резистентный рахит и остеомаляция.
Состав
- Каждая капсула содержит:
- Действующее вещество: Альфакальцидол 0,25 мкг.
- Вспомогательные вещества: Бутилгидроксианизол 0,009 мг, кукурузы масло 89,99 мг.
- Состав оболочки капсулы: Желатин 446,2 мг, глицерол 95,6 мг, сорбитол 70% раствор 95,6 мг, метилпарагидроксибензоат 2,4 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,4 мг, вода очищенная 358,6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,2 мг, соевых бобов масло (не обнаруживается в готовом продукте).
- *** дегидратированный этанол - удаляется в процессе производства
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата, непереносимость фруктозы, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе), гипермагниемия, гипервитаминоз D, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст младше 3 лет, детский возраст до 12 лет (для лечения остеопороза, гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза).
- С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
- При нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), беременности (II-III триместр), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни, заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки), гипотиреоз, детский возраст старше 3 лет.
- Препарат содержит масло кукурузы, которое может вызывать аллергические реакции.
- ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
- В период беременности (II-III триместр) альфакальцидол назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
- В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендованные дозы для человека, обладает тератогенным эффектом.
- Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.
- Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
Особые указания
- Препарат может способствовать развитию гиперкальциемии, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния (см. раздел «Передозировка»).
- Во время применения препарата Альфадол необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция, фосфатов, кальциево-фосфатных соединений, щелочной фосфатазы и уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови.
- Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое измерение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, гипопаратиреозе, и, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних тапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани.
- Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как: степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата Альфадол.
- Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что доза препарата не снижается своевременно и адекватно при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация щелочной фосфатазы в крови).
- Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при ХПН, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и биохимические данные.
- При развитии гиперкальциемии или стойком повышении уровня кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат нужно немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение одной недели), затем прием препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину от предыдущей.
- Эффективность альфакальцидола в целом сохраняется у пациентов со сниженной функцией печени. При тяжелой печеночной недостаточности концентрация активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D может уменьшаться за счет ослабления процесса гидроксилирования или ввиду снижения энтерогепатической циркуляции. В этом случае может потребоваться назначение препарата в более высоких дозах.
- Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке крови у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, так как кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.
- Необходимо избегать чрезмерного подавления паратиреоидного гормона. Для пациентов, находящихся на диализе, уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови должен соответствовать действующим руководствам по лечению.
- Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими средствами.
- Следует обратить внимание на пациентов, принимающих сердечные гликозиды, так как гиперкальциемия может привести к развитию аритмии у таких пациентов.
- Следует обратить внимание на пациентов, принимающих тиазидные диуретики, так как у таких пациентов может увеличиваться риск развития гиперкальциемии.
- При применении препарата у пожилых людей корректировки дозы не требуется.
- При остеопорозе применение препарата Альфадол можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами.
- В состав вспомогательных веществ входит кукурузное масло. Пациентам с аллергической реакцией на кукурузное масло и кукурузу в анамнезе препарат противопоказан.
- ВЛИЯНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
- Альфадол не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Упаковка и форма выпуска
- Капсулы 0,25 мкг - 60 шт с инструкцией по медицинскому применению в уп.
Побочные действия
- Наиболее распространенными нежелательными эффектами препарата являются:
- гиперкальциемия, гиперкальциурия и витамин D-зависимая токсичность.
- Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях, в зависимости от частоты их возникновения. Неблагоприятные побочные реакции, отличные от признаков гиперкальциемии, полученные как отдельные сообщения, также включены.
- Частота определяется как: очень часто - ? 1/10; часто - ? 1/100 и < 1/10; нечасто - ? 1/1000 и < 1/100; редко - ? 1/10000 и < 1/1000; очень редко - < 1/10000 (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
- Со стороны обмена веществ
- Очень часто: гиперкальциемия; нечасто: метастатические кальцификации, гиперфосфатемия, высокое содержание кальциево-фосфатных соединений, анорексия; частота неизвестна: гипермагниемия, сниженный аппетит, снижение массы тела, дегидратация, прекращение роста, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение уровня АСТ и АЛТ в сыворотке крови.
- Аллергические реакции
- Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как лихорадка, озноб, крапивница и отек языка, ангионевротический отек.
- Со стороны нервной системы
- Нечасто: головная боль, дизестезия, дисгевзия; очень редко: нарушения психики, галлюцинации, кома, апатия; частота неизвестна: гипертермия.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы
- Редко: тахикардия, повышение артериального давления.
- Со стороны пищеварительной системы
- Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия; очень редко: острый панкреатит; частота неизвестна: изъявление языка, изъявление десен, полидипсия.
- Со стороны кожных покровов
- Часто: кожный зуд; очень редко: мультиформная эритема, псориаз; частота неизвестна: сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустулезная), экфолиативный дерматит.
- Со стороны органов чувств
- Очень редко: кальциноз конъюктивы и склеры.
- Со стороны дыхательной системы
- Частота неизвестна: ринит.
- Со стороны мочевыделительной системы
- Часто: гиперкальциурия, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови; частота неизвестна: почечная недостаточность, нефрокальциноз, инфекции мочевыводящих путей.
- Со стороны репродуктивной системы
- Частота неизвестна: снижение либидо.
- Прочие
- Редко: кальциноз, астения и повышенная утомляемость
Фармакотерапевтическая группа
- витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и другими лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию.
- Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).
- Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма на фоне сердечных гликозидов.
- Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
- Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии. Токсическое действие альфакальцидола ослабляют ретинол, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.
- Кальцитонин, бисфосфонаты, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.
- Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
- Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.
- На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и
- увеличения риска развития гиперкальциемии.
Фармакодинамика
- Средство, восполняющее дефицит витамина D3. Регулятор фосфорно-кальциевого обмена. Альфакальцидол - предшественник активного метаболита витамина D3 - кальцитриола. Влияет на ядра клеток-мишеней и стимулирует транскрипцию ДНК и РНК в кишечном эпителии, костной ткани, почечной паренхиме и скелетных мышцах. Усиливает абсорбцию кальция и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в проксимальных канальцах почек, повышает минерализацию костей за счет стимуляции синтеза остеокальцина в костной ткани, снижает активность щелочной фосфатазы и содержание в крови паратгормона.
- Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов.
- Продолжительность действия - до 48 ч.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Прозрачные круглые мягкие желатиновые капсулы красного цвета. Содержание капсул: светло-желтая прозрачная маслянистая жидкость.
Фармакокинетика
- Альфакальцидол жирорастворим, и его биодоступность при приеме внутрь - около 100%. После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D3. Концентрация 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигает максимума через 8-12 часов после однократной дозы альфакальцидола; период полувыведения 1,25-дигидроксивитамина D3 - около 35 часов. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.
Передозировка
- Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический привкус во рту, гиперкальциемия, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.
- Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, редко - психоз (изменение психики и настроения).
- Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.
- Лечение: отмена препарата до нормализации содержания кальция в плазме крови (обычно на 1 нед.); затем лечение можно возобновить с половины от последней применявшейся дозы. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с каловыми массами. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - назначение глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих сердечные гликозиды.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Панацея Биотек Фарма Лтд.
- Россия
- 119530, г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, оф. А-504
Отзывы
Варианты товара Альфадол
- Купить Альфадол 0,25 мкг 60 шт. капсулы в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на Альфадол 0,25 мкг 60 шт. капсулы в Москве
- Инструкция по применению для Альфадол 0,25 мкг 60 шт. капсулы.
- Цены на Альфадол в других городах