Амбене виско вива средство для внутрисуставного введения 3% 3 мл 1 шт. шприц
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Бренд
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
• для увеличения подвижности суставов и устранения боли, обусловленной остеоартритом/остеоартрозом, а также другими дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
• для реабилитации после ортопедической хирургии суставов и артроскопии;
• для лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Характеристики
- Бренд
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Индия/Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрисуставно.
- Для АМБЕНЕ® ВИСКО ВИВА: в коленный сустав содержимое одного заполненного шприца следует вводить 1 инъекцию на курс лечения по описанной ниже стандартной методике. Обычно для коленного сустава используется игла 1,5 дюйма 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17 до 22G) в зависимости от сустава.
- Методика введения
- До начала процедуры пациент должен быть проинформирован о показаниях медицинского изделия, а также о его противопоказаниях и возможных нежелательных побочных явлениях.
- Перед применением убедитесь, что упаковка с препаратом не повреждена и стерильность не нарушена. Убедитесь, что срок годности препарата не истек.
- Не использовать повторно. При повторном использовании есть риск инфицирования или заражения через кровь.
- Средство должно вводиться только врачами, прошедшими специальное обучение.
- Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. Режим введения в суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе. Средство перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Перед введением средства следует удалить выпот (при наличии) из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать небольшое количество синовиальной жидкости перед медленным введением. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение средства в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав рекомендуется применение местной анестезии. Следует избегать попадания воздуха в шприц.
- Рекомендуется выполнять инъекции в суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.
- Порядок работы со шприцем:
- 1. Вскройте контурную ячейковую упаковку в асептических условиях.
- 2. Открутите колпачок с кончика шприца.
- 3. Плотно насадите иглу на шприц. Накрутите иглу на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.
- 4. Визуально убедитесь, что игла прошла путь резьбы до конца.
- 5. Снимите колпачок с иглы прямым движением. Следите за тем, чтобы не открутить иглу.
- 6. Выдавите остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор.
- Раствор следует вводить медленно, оказывая минимально необходимое давление.
- В случае закупорки иглы не следует усиливать давление на поршневой шток. Вместо этого следует прекратить введение раствора и заменить иглу.
- Неиспользованное до конца средство не подлежит хранению.
- Период биодеградации медицинского изделия составляет
- до 6 месяцев и более.
- При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.
- 15 Меры предосторожности при применении
- Не следует использовать АМБЕНЕ® ВИСКО ВИВА с поврежденной или вскрытой упаковкой.
- Следует избегать попадания иглы во время манипуляции в кровеносные сосуды.
Показания
- • для увеличения подвижности суставов и устранения боли, обусловленной остеоартритом/остеоартрозом, а также другими дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
- • для реабилитации после ортопедической хирургии суставов и артроскопии;
- • для лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Состав
- АМБЕНЕ® ВИСКО ВИВА содержит 30 мг/мл гиалуроната натрия, растворенного в физиологическом фосфатно-солевом буфере до объема 1 мл.
Противопоказания
- • повышенная чувствительность к компонентам средства;
- • наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции;
- • острый синовит;
- • детский возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных).
Особые указания
- Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ. Недопустимо попадание средства в кровеносные сосуды. В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. АМБЕНЕ® ВИСКО ВИВА не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Больным с воспалительными заболеваниями, в частности, с болезнью Бехтерева и ревматоидным артритом, АМБЕНЕ® ВИСКО ВИВА не назначают. Не предназначен для детей. Только для однократного применения.
- В комплект входят 2 инъекционных одноразовых стерильных
- для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сустава, в который будет вводиться средство.
- Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.
- Для безопасного использования и ликвидации использованных игл соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы.
Описание
- Медицинское изделие Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ® ВИСКО (AMBENE® VISCO) по ТУ 32.50.22-001-22700206-2020
- Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ® ВИСКО ВИВА (AMBENE® VISCO VIVA) 3%, в
- комплектации:
- - шприц объемом 3,0 мл с наполнением 3,0 мл -1 шт.;
- - игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2x38 мм) - 1 шт.;
- - игла инъекционная одноразовая стерильная 21G 1 ½ (0,8x38 мм) - 1 шт.;
- - стикер - 1 шт.;
- - инструкция по применению - 1 шт.
- Назначение медицинского изделия
- Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ® ВИСКО (AMBENE® VISCO) является протезом синовиальной жидкости сустава в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хряще.
- Область применения
- Ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина.
- Потенциальный потребитель
- Врач-травматолог, врач-хирург, врач-ортопед, врач-ревматолог.
- Свойства и эффективность
- AМБЕНЕ® ВИСКО ВИВА представляет собой стерильный, вязкий, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 3МДа) раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната).
- Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава. Она предотвращает трение суставных поверхностей, что позволяет устранить болевые ощущения и воспаление, а также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения хряща, обеспечивает подвижность, имеет амортизационные способности (гасит внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие.
- Извлечение или замена средства неприменима, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
- Исходя из обзора исследования изделий с аналогичным составом, продолжительность терапевтического эффекта - до 6 месяцев и более, в зависимости от места введения, степени заболевания и индивидуальных особенностей организма.
- 16.1 Основные технические характеристики
- 1 Органолептические свойства Бесцветный вязкий раствор, без посторонних включений
- 2 рН 6,5-7,5
- 3 Осмоляльность 270-370 мОсм/кг
- 4 Динамическая вязкость > 15000 мПа•с
- 5 Молекулярная масса Не менее 3,0 МДа
- 6 Извлекаемый объем 3,0 мл (±0,2 мл)
- 7 Содержание бактериальных эндотоксинов Не более 1,2 ЕЭ/мл
- 8 Стерильность Стерильно
- 16.2 Шприцы
- Шприц объемом 3,0 мл с наполне- нием 3,0 мл Sсhott Kaisha Private Limited, Индия ГОСТ Р 59747.8
- Иглы
- Игла инъекцион- ная одноразовая стерильная 18G 1 ½ «Бектон Дикин- сон Медикал Пте Лтд.», Сингапур
- ГОСТ ISO 7864
- Игла инъекцион- ная одноразовая стерильная 21G 1 ½ «Бектон Дикин- сон Медикал Пте Лтд.», Сингапур
- ГОСТ ISO 7864
- Информация о лекарственных средствах, содержащихся в медицинском изделии
- Исходные вещества
- Натрия гиалуронат Активный компонент, гелеобразователь 9067-32-7 ХТЛ САС, Франция, ФС-000226 от 01.11.2011
- Средство не токсично и не оказывает вредного воздействия на организм человека при работе с ним.
- Средство не образует токсических соединений в воздушной среде и в сточных водах, не приводит к санитарно-опасным загрязнениям окружающей среды.
Упаковка и форма выпуска
- Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ® ВИСКО ВИВА (AMBENE® VISCO VIVA) 3% - 3,0 мл в шприце с 2-мя иглами и инструкцией по применению в уп
Побочные действия
- Способ применения и дозы медицинского изделия
- Внутрисуставно.
- Для АМБЕНЕ® ВИСКО УНО: в коленный сустав содержимое одного заполненного шприца следует вводить 1 раз в неделю, курсом до 5 инъекций по описанной ниже стандартной методике. Обычно для коленного сустава используется игла 1,5 дюйма 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17 до 22G) в зависимости от сустава.
- Методика введения
- До начала процедуры пациент должен быть проинформирован о показаниях медицинского изделия, а также о его противопоказаниях и возможных нежелательных побочных явлениях.
- Перед применением убедитесь, что упаковка с препаратом не повреждена и стерильность не нарушена. Убедитесь, что срок годности препарата не истек.
- Не использовать повторно. При повторном использовании есть риск инфицирования или заражения через кровь.
- Средство должно вводиться только врачами, прошедшими специальное обучение.
- Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. Режим введения в суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе. Средство перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Перед введением средства следует удалить выпот (при наличии) из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать небольшое количество синовиальной жидкости перед медленным введением. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение средства в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав рекомендуется применение местной анестезии. Следует избегать попадания воздуха в шприц.
- Рекомендуется выполнять инъекции в суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.
- Порядок работы со шприцем:
- 1. Вскройте контурную ячейковую упаковку в асептических условиях.
- 2. Открутите колпачок с кончика шприца.
- 3. Плотно насадите иглу на шприц. Накрутите иглу на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.
- 4. Визуально убедитесь, что игла прошла путь резьбы до конца.
- 5. Снимите колпачок с иглы прямым движением. Следите за тем, чтобы не открутить иглу.
- 6. Выдавите остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор.
- Раствор следует вводить медленно, оказывая минимально необходимое давление.
- В случае закупорки иглы не следует усиливать давление на поршневой шток. Вместо этого следует прекратить введение раствора и заменить иглу.
- Неиспользованное до конца средство не подлежит хранению.
- Период биодеградации медицинского изделия составляет до 6 месяцев и более.
- При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.
- Средство не токсично и не оказывает вредного воздействия на организм человека при работе с ним.
- Средство не образует токсических соединений в воздушной среде и в сточных водах, не приводит к санитарно-опасным загрязнениям окружающей среды.
- Средство должно соответствовать требованиям биологической безопасности в соответствии с ГОСТ Р 52770 и серии стандартов ГОСТ ISO 10993.
- Сведения о стерилизации
- Компоненты средства предварительно смешивают и фасуют в шприцы. Наполненные шприцы стерилизуют методом паровой стерилизации в автоклаве в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1, ГОСТ Р 56893/ISO/TS 17665-2.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Не рекомендуется применять средство при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных.
- Назначение средства во время беременности и в период грудного вскармливания на усмотрение лечащего врача.
Температура хранения
- от 2℃ до 30℃
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Промомед РУС ООО
- Россия
- 129090, г. Москва, пр-т Мира, д.13, стр.1, оф. 13
- 8-800-777-86-04; 8-495-640-25-28
Отзывы
- Купить Амбене виско вива средство для внутрисуставного введения 3% 3 мл 1 шт. шприц в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Амбене виско вива средство для внутрисуставного введения 3% 3 мл 1 шт. шприц в Москве - 19272 рубля.
- Инструкция по применению для Амбене виско вива средство для внутрисуставного введения 3% 3 мл 1 шт. шприц.
- Цены на Амбене в других городах