Амбене виско вива средство для внутрисуставного введения 3% 3 мл 1 шт. шприц

Внутрисуставно.

Для АМБЕНЕ® ВИСКО ВИВА: в коленный сустав содержимое одного заполненного шприца следует вводить 1 инъекцию на курс лечения по описанной ниже стандартной методике. Обычно для коленного сустава используется игла 1,5 дюйма 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17 до 22G) в зависимости от сустава.

Методика введения

До начала процедуры пациент должен быть проинформирован о показаниях медицинского изделия, а также о его противопоказаниях и возможных нежелательных побочных явлениях.

Перед применением убедитесь, что упаковка с препаратом не повреждена и стерильность не нарушена. Убедитесь, что срок годности препарата не истек.

Не использовать повторно. При повторном использовании есть риск инфицирования или заражения через кровь.

Средство должно вводиться только врачами, прошедшими специальное обучение.

Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. Режим введения в суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе. Средство перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Перед введением средства следует удалить выпот (при наличии) из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать небольшое количество синовиальной жидкости перед медленным введением. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение средства в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав рекомендуется применение местной анестезии. Следует избегать попадания воздуха в шприц.

Рекомендуется выполнять инъекции в суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.

Порядок работы со шприцем:

1. Вскройте контурную ячейковую упаковку в асептических условиях.

2. Открутите колпачок с кончика шприца.

3. Плотно насадите иглу на шприц. Накрутите иглу на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.

4. Визуально убедитесь, что игла прошла путь резьбы до конца.

5. Снимите колпачок с иглы прямым движением. Следите за тем, чтобы не открутить иглу.

6. Выдавите остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор.

Раствор следует вводить медленно, оказывая минимально необходимое давление.

В случае закупорки иглы не следует усиливать давление на поршневой шток. Вместо этого следует прекратить введение раствора и заменить иглу.

Неиспользованное до конца средство не подлежит хранению.

Период биодеградации медицинского изделия составляет

до 6 месяцев и более.

При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.

15 Меры предосторожности при применении

Не следует использовать АМБЕНЕ® ВИСКО ВИВА с поврежденной или вскрытой упаковкой.

Следует избегать попадания иглы во время манипуляции в кровеносные сосуды.

• для увеличения подвижности суставов и устранения боли, обусловленной остеоартритом/остеоартрозом, а также другими дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;

• для реабилитации после ортопедической хирургии суставов и артроскопии;

• для лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

АМБЕНЕ® ВИСКО ВИВА содержит 30 мг/мл гиалуроната натрия, растворенного в физиологическом фосфатно-солевом буфере до объема 1 мл.

• повышенная чувствительность к компонентам средства;

• наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции;

• острый синовит;

• детский возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных).

Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ. Недопустимо попадание средства в кровеносные сосуды. В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. АМБЕНЕ® ВИСКО ВИВА не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Больным с воспалительными заболеваниями, в частности, с болезнью Бехтерева и ревматоидным артритом, АМБЕНЕ® ВИСКО ВИВА не назначают. Не предназначен для детей. Только для однократного применения.

В комплект входят 2 инъекционных одноразовых стерильных

для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сустава, в который будет вводиться средство.

Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.

Для безопасного использования и ликвидации использованных игл соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы.

Медицинское изделие Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ® ВИСКО (AMBENE® VISCO) по ТУ 32.50.22-001-22700206-2020

Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ® ВИСКО ВИВА (AMBENE® VISCO VIVA) 3%, в комплектации:

• шприц объемом 3,0 мл с наполнением 3,0 мл -1 шт.;
• игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2x38 мм) - 1 шт.;
• игла инъекционная одноразовая стерильная 21G 1 ½ (0,8x38 мм) - 1 шт.;
• стикер - 1 шт.;
• инструкция по применению - 1 шт.

Назначение медицинского изделия Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ® ВИСКО (AMBENE® VISCO) является протезом синовиальной жидкости сустава в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хряще.

Область применения Ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина.

Потенциальный потребитель Врач-травматолог, врач-хирург, врач-ортопед, врач-ревматолог.

Свойства и эффективность

AМБЕНЕ® ВИСКО ВИВА представляет собой стерильный, вязкий, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 3МДа) раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната). Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава. Она предотвращает трение суставных поверхностей, что позволяет устранить болевые ощущения и воспаление, а также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения хряща, обеспечивает подвижность, имеет амортизационные способности (гасит внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие. Извлечение или замена средства неприменима, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава. Исходя из обзора исследования изделий с аналогичным составом, продолжительность терапевтического эффекта - до 6 месяцев и более, в зависимости от места введения, степени заболевания и индивидуальных особенностей организма.

16.1 Основные технические характеристики

1 Органолептические свойства Бесцветный вязкий раствор, без посторонних включений 2 рН 6,5-7,5 3 Осмоляльность 270-370 мОсм/кг 4 Динамическая вязкость > 15000 мПа•с 5 Молекулярная масса Не менее 3,0 МДа 6 Извлекаемый объем 3,0 мл (±0,2 мл) 7 Содержание бактериальных эндотоксинов Не более 1,2 ЕЭ/мл 8 Стерильность Стерильно 16.2 Шприцы

Шприц объемом 3,0 мл с наполне- нием 3,0 мл Sсhott Kaisha Private Limited, Индия ГОСТ Р 59747.8 Иглы Игла инъекцион- ная одноразовая стерильная 18G 1 ½ «Бектон Дикин- сон Медикал Пте Лтд.», Сингапур ГОСТ ISO 7864 Игла инъекцион- ная одноразовая стерильная 21G 1 ½ «Бектон Дикин- сон Медикал Пте Лтд.», Сингапур ГОСТ ISO 7864

Информация о лекарственных средствах, содержащихся в медицинском изделии

Исходные вещества Натрия гиалуронат Активный компонент, гелеобразователь 9067-32-7 ХТЛ САС, Франция, ФС-000226 от 01.11.2011

Средство не токсично и не оказывает вредного воздействия на организм человека при работе с ним. Средство не образует токсических соединений в воздушной среде и в сточных водах, не приводит к санитарно-опасным загрязнениям окружающей среды.

Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ® ВИСКО ВИВА (AMBENE® VISCO VIVA) 3% - 3,0 мл в шприце с 2-мя иглами и инструкцией по применению в уп

Способ применения и дозы медицинского изделия

Внутрисуставно.

Для АМБЕНЕ® ВИСКО УНО: в коленный сустав содержимое одного заполненного шприца следует вводить 1 раз в неделю, курсом до 5 инъекций по описанной ниже стандартной методике. Обычно для коленного сустава используется игла 1,5 дюйма 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17 до 22G) в зависимости от сустава.

Методика введения

До начала процедуры пациент должен быть проинформирован о показаниях медицинского изделия, а также о его противопоказаниях и возможных нежелательных побочных явлениях.

Перед применением убедитесь, что упаковка с препаратом не повреждена и стерильность не нарушена. Убедитесь, что срок годности препарата не истек.

Не использовать повторно. При повторном использовании есть риск инфицирования или заражения через кровь.

Средство должно вводиться только врачами, прошедшими специальное обучение.

Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. Режим введения в суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе. Средство перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Перед введением средства следует удалить выпот (при наличии) из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать небольшое количество синовиальной жидкости перед медленным введением. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение средства в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав рекомендуется применение местной анестезии. Следует избегать попадания воздуха в шприц.

Рекомендуется выполнять инъекции в суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.

Порядок работы со шприцем:

1. Вскройте контурную ячейковую упаковку в асептических условиях.

2. Открутите колпачок с кончика шприца.

3. Плотно насадите иглу на шприц. Накрутите иглу на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.

4. Визуально убедитесь, что игла прошла путь резьбы до конца.

5. Снимите колпачок с иглы прямым движением. Следите за тем, чтобы не открутить иглу.

6. Выдавите остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор.

Раствор следует вводить медленно, оказывая минимально необходимое давление.

В случае закупорки иглы не следует усиливать давление на поршневой шток. Вместо этого следует прекратить введение раствора и заменить иглу.

Неиспользованное до конца средство не подлежит хранению.

Период биодеградации медицинского изделия составляет до 6 месяцев и более.

При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.

Средство не токсично и не оказывает вредного воздействия на организм человека при работе с ним.

Средство не образует токсических соединений в воздушной среде и в сточных водах, не приводит к санитарно-опасным загрязнениям окружающей среды.

Средство должно соответствовать требованиям биологической безопасности в соответствии с ГОСТ Р 52770 и серии стандартов ГОСТ ISO 10993.

Сведения о стерилизации

Компоненты средства предварительно смешивают и фасуют в шприцы. Наполненные шприцы стерилизуют методом паровой стерилизации в автоклаве в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1, ГОСТ Р 56893/ISO/TS 17665-2.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять средство при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных.

Назначение средства во время беременности и в период грудного вскармливания на усмотрение лечащего врача.

от 2℃ до 30℃