АМБРОКСОЛ-ФАРМСТАНДАРТ 0,03 N20 ТАБЛ
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Препарат Амброксол-Фармстандарт, таблетки показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
- бронхоэктатическая болезнь.
Если улучшение не наступило в течение 4-5 дней, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Режим дозирования
- Взрослые
- По 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.
- При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.
- Разовая доза - 30 мг, максимальная разовая доза - 60 мг, максимальная суточная доза - 120 мг.
- Особые группы пациентов
- Лица пожилого возраста
- Коррекция дозы препарата для пациентов пожилого возраста не требуется (см. раздел 5.2.).
- Пациенты с почечной недостаточностью
- У пациентов с нарушением функции почек препарат не следует применять без назначения врача (см. раздел 4.4.).
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- Пациентам с тяжелыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача (см. раздел 4.4.)
- Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется (см. раздел 4.4.).
- Дети
- Подростки старше 12 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых. Дети от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки.
- Разовая доза не должная превышать 15 мг, суточная доза - 45 мг.
- Дети до 6 лет: препарат Амброксол-Фармстандарт, таблетки противопоказан к
- применению у детей в возрасте до б лет (см. раздел 4.3).
- Другие лекарственные формы и (или) дозировки могут лучше удовлетворять потребности данной группы.
- Способ применения
- Внутрь.
- Препарат принимают, запивая жидкостью.
- Принимать таблетки можно независимо от приема пищи:
- Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
- В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
- Если Вы забыли принять препарат Амброксол-Фармстандарт
- В случае пропуска одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять сразу, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Показания
- Препарат Амброксол-Фармстандарт, таблетки показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.
- Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
- - острый и хронический бронхит;
- - пневмония;
- - хроническая обструктивная болезнь легких;
- - бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
- - бронхоэктатическая болезнь.
- Если улучшение не наступило в течение 4-5 дней, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Состав
- Действующее вещество: амброксол
- Каждая таблетка содержит 30 мг амброксола (в виде гидрохлорида).
- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.
Противопоказания
- - Гиперчувствительность к амброксолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленным в разделе 6.1;
- - беременность I триместр (см. раздел 4.6.);
- - период грудного вскармливания (см. раздел 4.6.);
- - детский возраст до 6 лет;
- - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- С осторожностью
- - беременность II - III триместр (см. раздел 4.6.);
- - почечная недостаточность;
- - печеночная недостаточность;
- - нарушение моторной функции бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);
- - язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в период обострения.
- Дети и подростки
- Не давайте препарат Амброксол-Фармстандарт, таблетки детям в возрасте до 6 лет.
- Препарат Амброксол-Фармстандарт (раствор для приема внутрь и ингаляций) лучше удовлетворяет потребности данной группы.
- Беременность
- Амброксол проникает через плацентарный барьер.
- Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
- Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
- Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарственных препаратов во время беременности. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано (см. раздел 4.3.). Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
- Лактация
- Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливанни, не наблюдались, в период грудного вскармливания противопоказано применение препарата Амброксол- Фармстандарт, таблетки (см. раздел 4.3.).
- Фертильность
- Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Особые указания
- Противокашлевые препараты
- Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
- Тяжелые поражения кожи
- Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Амброксол-Фармстандарт.
- В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться
- температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
- Нарушение моторной функции бронхов и увеличение секреции слизи
- У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
- Дети
- Для детей младше 6 лет возможно применение других лекарственных форм препарата Амброксол-Фармстандарт (раствор для приема внутрь и ингаляций).
- Общие рекомендации
- Во время лечения препаратом необходимо употреблять достаточное количество жидкости, так как это усиливает муколитический эффект амброксола.
- Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов.
- Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание во время лечения способствуют удалению разжиженной мокроты из дыхательных путей.
- Вспомогательные вещества
- Одна таблетка содержит 160 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 таблетки) содержится 640 мг лактозы. Пациентам с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость лактозы, общий дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки 30 мг - 20 шт в уп.
Побочные действия
- Резюме профиля безопасности
- Наиболее серьезные нежелательные реакции - гиперчувствительность, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
- эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзентематозный
- Часто возникающие нежелательные реакции - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений), тошнота.
- Резюме нежелательных реакций
- Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100 и < 1/10); нечасто (≥1/1000 и < 1/100); редко (≥1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
- Желудочно-кишечные нарушения:
- Часто: тошнота.
- Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.
- Нарушение со стороны нервной системы:
- Часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- Частота неизвестна: анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- Редко: сыпь, крапивница.
- Частота неизвестна: ангионевротический отек, зуд, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзентематозный пустулез.
- Сообщения о полозреваемых нежелательных реакциях
- Важно сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Фармакотерапевтическая группа
- препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
- При совместном применении увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
- Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.
Фармакодинамика
- Механизм действия и фармакодинамические эффекты
- В исследованиях показано, что амброксол - активное вещество препарата Амброксол-Фармстандарт, увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
- При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
- In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия.
- У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом амброксол (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение препарата также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо.
- Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолегочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.
Температура хранения
- от 15℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Таблетки круглые, от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской на одной стороне.
- Таблетку можно разделить на равные дозы.
Фармакокинетика
- Абсорбция
- Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация амброксола в плазме крови (Cmax) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Абсолютная биодоступность составляет 79%. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
- Распределение
- В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Объем распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
- Биотрансформация
- Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где проходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10% от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов.
- Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента СҮР3А4.
- Элиминация
- В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6 % от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26 % от дозы в форме конъюгата.
- Конечный период полувыведения амброксола составляет приблизительно 10 часов.
- Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального приема амброксола составляет приблизительно 8% от общего клиренса.
- Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83% от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).
- Нарушение функции печени
- У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3-2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.
- Лица пожилого возраста и пол
- Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.
Передозировка
- Симптомы
- Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
- Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).
- Лечение
- При развитии симптомов передозировки необходимо проведение симптоматической терапии, в том числе: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата.
- Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови (80-90 %), эффективное выведение амброксола путем форсированного диуреза и гемодиализа маловероятно.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Фармстандарт-Лексредства ОАО
- Россия
- 305022 г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18
- (4712)34-03-13
