- Фондапаринукс натрия нельзя вводить внутримышечно.
- Парентеральные растворы перед введением следует внимательно осматривать на наличие твердых частиц и изменение цвета.
- Система защиты иглы предварительно наполненных шприцев Арикстра разработана с учетом требований по безопасности, снабжена системой для защиты от укола иглой после инъекции.
- Подкожное введение
- Местами подкожного введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться глубоко на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.
- Внутривенное введение (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST)
- Препарат Арикстра вводится непосредственно в катетер или с использованием мини-контейнеров с 0,9 % раствором натрия хлорида (25 или 50 мл), в котором предварительно разводится препарат. После инъекции катетер промыть достаточным количеством 0,9 % раствора натрия хлорида для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузия должна проводиться в течение 1-2 минут.
- Взрослые
- Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений
- Ортопедическая и полостная хирургия
- Рекомендованная доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки после операции.
- Начальную дозу вводят не ранее, чем через 6 часов после завершения операции при условии надежного гемостаза.
- Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, не менее 5-9 дней. Опыт показывает, что для пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра риск ВТЭО сохраняется более 9 дней после операции. Для таких пациентов должно быть рассмотрено продление профилактического применения препарата Арикстра до 24 дней.
- Пациенты нехирургического профиля с наличием факторов риска тромбоэмболических осложнений
- Рекомендованная доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Изученная продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.
- Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST
- Рекомендованная доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее, чем через 8 дней.
- Если пациенту предполагается проведение ЧКВ на фоне лечения препаратом Арикстра, в ходе проведения ЧКВ следует вводить болюс нефракционированного гепарина (НФГ), согласно стандартной практике; при этом необходимо учитывать риск развития кровотечения у пациента и время, прошедшее с момента введения последней дозы препарата Арикстра.
- Время возобновления введения препарата Арикстра после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение препаратом Арикстра возобновлялось не ранее, чем через 2 часа после удаления катетера.
- Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
- Рекомендуемая доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Первую дозу препарата вводят внутривенно, последующие дозы вводятся подкожно. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее, чем через 8 дней.
- Если пациенту предполагается проведение не первичного ЧКВ на фоне лечения препаратом Арикстра, в ходе проведения ЧКВ следует вводить болюс НФГ, согласно стандартной практике, при этом необходимо учитывать риск развития кровотечений у пациента и время, прошедшее с момента введения последней дозы препарата.
- Время возобновления введения препарата Арикстра после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение препаратом Арикстра возобновлялось не ранее, чем через 3 часа после удаления катетера.
- Пациенты, подвергающиеся аортокоронарному шунтированию (АКШ)
- У пациентов, подвергающихся АКШ, по возможности, препарат Арикстра не вводят в течение 24 часов до операции. Введение препарата Арикстра может быть возобновлено через 48 часов после АКШ.
- Лечение тромбоза поверхностных вен
- Рекомендуемая доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Показанием к применению препарата Арикстра в дозе 2,5 мг является острый, симптоматический, изолированный, спонтанный тромбоз поверхностных вен нижних конечностей, при котором протяженность пораженного участка составляет не менее 5 см, и соответствующее поражение было документировано на основании результатов ультразвукового исследования или других объективных методов. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и после исключения сопутствующего тромбоза глубоких вен или тромбоза поверхностных вен в пределах 3 см от сафено-феморального соустья. У пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений продолжительность лечения должна составлять не менее 30 и не более 45 дней. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции.
- • Пациенты с предстоящим хирургическим вмешательством или другими инвазивными процедурами.
- Пациенты с тромбозом поверхностных вен, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или других инвазивных процедурах, по возможности, не должны получать фондапаринукс в течение не менее 24 часов перед хирургической операцией. Применение фондапаринукса можно возобновить не менее чем через 6 часов после восстановления гемостаза.
- Особые группы пациентов
- Дети
- Применение препарата Арикстра не рекомендовано у детей в возрасте младше 17 лет ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности.
- Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)
- Препарат Арикстра следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, т. к. с возрастом снижается функция почек. У пожилых пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата Арикстра.
- Пациенты с низкой массой тела
- Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений и лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST
- У пациентов с массой тела менее 50 кг имеется повышенный риск развития кровотечения. Скорость выведения фондапаринукса снижается при уменьшении массы тела. Препарат Арикстра следует применять с осторожностью у данной группы пациентов.
- Лечение тромбоза поверхностных вен
- Эффективность и безопасность применения препарата Арикстра для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов с массой тела менее 50 кг не изучались, поэтому его применение у таких пациентов не рекомендуется.
- Пациенты с нарушением функции почек
- Профилактика венозной тромбоэмболии
- Не следует назначать препарат Арикстра пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл/мин, дозу следует снизить до 1,5 мг один раз в сутки. При легком нарушении функции почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин) снижение дозы не требуется.
- Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST
- Применение препарата Арикстра не рекомендовано для применения у пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина более 20 мл/мин коррекции дозы не требуется.
- Лечение тромбоза поверхностных вен
- Не следует назначать препарат Арикстра пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл/мин, дозу следует снизить до 1,5 мг один раз в сутки. При легком нарушении функции почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин) снижение дозы не требуется. Безопасность и эффективность применения препарата Арикстра в дозе 1,5 мг для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов данной группы не изучались.
- Пациенты с нарушением функции печени
- Профилактика венозной тромбоэмболии и лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST
- Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата Арикстра не требуется. Пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат Арикстра следует назначать с осторожностью, так как применение данного препарата в этой группе пациентов не изучалось.
- Лечение тромбоза поверхностных вен
- Эффективность и безопасность применения препарата Арикстра у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности не изучались, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.
- ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
- 1. Предохранитель иглы.
- 2. Поршень.
- 3. Держатель.
- 4. Защитный корпус.
- Техника подкожного введения
- 1. Следует принять положение «сидя» или «лежа».
- Выберите место в нижней части живота, как минимум 5 см ниже пупка.
- Предпочтительно вводить препарат в правую и левую стороны передней брюшной стенки поочередно (это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции). Допускается введение в бедро.
- 2. Снимите защитный колпачок, сначала прокрутив, а затем потянув его по прямой линии от тела шприца.
- Примечание: не прикасайтесь к игле после снятия колпачка и не допускайте контакта открытой иглы с любыми поверхностями.
- Допускается появление пузырьков воздуха, не следует удалять их из шприца перед инъекцией.
- 3. Держите шприц крепко. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, на всю длину в защемленную складку кожи, которую необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения раствора. Затем аккуратно удалите иглу. Не следует растирать место введения препарата после инъекции.
- 4. После выполнения инъекции на использованный шприц устанавливается система защиты:
- удерживая использованный шприц в одной руке за защитный корпус, другой рукой потяните за держатель для высвобождения защелки и сдвигания корпуса для защиты иглы до слышимого щелчка, обозначающего фиксацию защитного корпуса.
- После этого шприц может быть подвергнут утилизации в соответствии с обычной процедурой удаления медицинских отходов.