- Дети и подростки
- В плацебо-контролируемых исследованиях атомоксетина у детей чаще всего отмечались такие нежелательные реакции как головная боль, боль в животе1 и снижение аппетита (19 %, 18 % и 16 % соответственно), однако они редко становились причиной отмены препарата (0,1 % из-за головной боли, 0,2 % - из- за боли в животе и 0.0% из-за снижения аппетита). Боль в животе и снижение аппетита обычно носят временный характер.
- В клинических исследованиях СДВГ у детей и подростков в начале терапии отмечалось отставание средних темпов прибавки массы тела и роста от возрастной нормы среди получавших атомоксетин в связи с пониженным аппетитом. В дальнейшем по истечении длительного периода времени показатели массы тела и роста у этих пациентов возвращались к средней возрастной норме, определённой с учётом антропометрических данных до начала лечения атомоксетином.
- Тошнота, рвота и сонливость2 могут появиться приблизительно у 10-11 % пациентов, особенно в течение первого месяца лечения. Однако эти эпизоды были обычно лёгкой и средней степени выраженности, носили временный характер, и не были причиной отмены лечения в значительном числе случаев (случаи отмены препарата составляют <0,5%).
- В плацебо-контролируемых исследованиях у детей и взрослых, получавших атомоксетин, отмечалось повышение ЧСС, повышение систолического и диастолического давления по сравнению с плацебо.
- У пациентов, получавших атомоксетин, отмечалась ортостатическая гипотензия (0,2 %) и обморок (0,8 %) вследствие воздействия препарата на симпатический тонус. Атомоксетин необходимо применять с осторожностью при любом состоянии, которое может привести к снижению артериального давления.
- Ниже представлены нежелательные реакции и отклонения в лабораторных показателях, которые были зарегистрированы во время клинических исследований и при пострегистрационном применении препарата у детей и подростков. В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Очень часто: снижение аппетита.
- Часто: анорексия (потеря аппетита).
- Нарушения со стороны нервной системы
- Очень часто: головная боль, сонливость2.
- Часто: головокружение.
- Нечасто: обморок, тремор, мигрень, парестезия, гипестезия, судороги.
- Нарушения психики
- Часто: раздражительность, колебания настроения, бессонница3, возбуждение, тревожность, депрессия и подавленное настроение, тики.
- Нечасто: суицидальные мысли и поведение, агрессивность, враждебность, эмоциональная неустойчивость, психоз (включая галлюцинации).
- Нарушения со стороны органа зрения
- Часто: мидриаз.
- Нечасто: нарушение чёткости зрения.
- Нарушения со стороны сердца
- Нечасто: ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия, удлинение интервала QT.
- Нарушения со стороны сосудов
- Редко: синдром Рейно.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нечасто: одышка.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Очень часто: боль в животе1, рвота, тошнота.
- Часто: запор, диспепсия.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Нечасто: повышение уровня билирубина в крови.
- Редко: отклонение от нормы/повышение результатов функциональных печёночных проб, желтуха, гепатит, поражение печени, острая печёночная недостаточность.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Часто: дерматит, сыпь, зуд.
- Нечасто: повышенное потоотделение, аллергические реакции.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Редко: затруднённое начало мочеиспускания, задержка мочи.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Редко: приапизм, боли в паху у мальчиков.
- Общие расстройства
- Часто: утомляемость, вялость, боль в груди.
- Нечасто: астения.
- Лабораторные и инструментальные данные
- Очень часто: повышенное артериальное давление4, увеличение ЧСС4.
- Часто: снижение массы тела.
- 1Включает боль в животе, дискомфорт в области желудка, дискомфорт в животе и в эпигастральных отделах.
- 2Включает седацию.
- 3Включает трудности засыпания, беспокойный сон и раннее пробуждение.
- 4Данные основаны на измерениях частоты сердечных сокращений и артериального давления.
- Следующие нежелательные реакции репортировались, по меньшей мере, у 2 % детей и подростков с низкой активностью изофермента CYP2D6, и отмечались статистически достоверно чаще у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6, чем у пациентов с нормальной активностью изофермента CYP2D6: снижение аппетита (24,1 % и 17,0 % соответственно), комбинированная бессонница (включая бессонницу, беспокойный сон и трудности засыпания, 14,9 % и 9,7 % соответственно), комбинированная депрессия (включая депрессию, глубокую депрессию, симптомы депрессии, подавленное настроение и дисфорию 6,5 % и 4,1 % соответственно), снижение массы тела (7,3 % и 4,4 % соответственно), запор (6,8 % и 4,3 % соответственно), тремор (4,5 % и 0,9 % соответственно), седация (3,9 % и 2,1 % соответственно), экскориация (3,9 % и 1,7 % соответственно), энурез (3,0 % и 1,2 % соответственно), обморок (2,5 % и 0,7 % соответственно), конъюнктивит (2,5 % и 1,2 % соответственно), раннее утреннее пробуждение (2,3 % и 0,8 % соответственно), мидриаз (2,0 % и 0,6 % соответственно). Генерализованное тревожное расстройство не соответствовало вышеперечисленным критериям (0,8% у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6 и 0,1% у пациентов с нормальной активностью изофермента CYP2D6). Кроме того, в исследованиях продолжительностью до 10 недель, снижение массы тела было более выражено у пациентов - с низкой активностью изофермента CYP2D6 (в среднем, 0,6 кг у пациентов с нормальной активностью изофермента CYP2D6 и 1,1 кг у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6).
- Взрослые
- В клинических исследованиях атомоксетина у взрослых наиболее часто отмечались нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы и психики. Наиболее часто (>5%) отмечались такие нежелательные реакции, как снижение аппетита (14,9 %), бессонница (11,3 %), головная боль (16,3 %), сухость во рту (18,4 %) и тошнота (26,7 %). В большинстве случаев все перечисленные нежелательные реакции были лёгкой или умеренной степени тяжести; тошнота, бессонница, утомляемость, головная боль могли иметь тяжёлую степень тяжести.
- Жалобы на задержку мочеиспускания и затруднённое начало мочеиспускания у взрослых пациентов должны оцениваться, как потенциально связанные с приёмом атомоксетина.
- Ниже представлены нежелательные реакции и отклонения в лабораторных показателях, которые были зарегистрированы во время клинических исследованиях и при пострегистрационном применении препарата у взрослых. В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Очень часто: снижение аппетита
- Нарушения со стороны нервной системы
- Очень часто: головная боль
- Часто: головокружение, изменение вкуса, парестезия, сонливость (включая седацию), тремор.
- Нечасто: обморок, мигрень, гипестезия.
- Редко: судороги.
- Нарушения психики
- Очень часто: бессонница2
- Часто: возбуждение, снижение либидо, нарушение сна, депрессия, подавленное настроение, тревожность.
- Нечасто: суицидальные мысли и поведение, агрессивность, враждебность, эмоциональная неустойчивость, беспокойное состояние, тики.
- Редко: психоз (включая галлюцинации).
- Нарушения со стороны органа зрения
- Нечасто: нарушение чёткости зрения
- Нарушения со стороны сердца
- Часто: ощущение сердцебиения, тахикардия.
- Нечасто: удлинение интервала QT.
- Нарушения со стороны сосудов
- Часто: «приливы» (крови), покраснение кожи.
- Нечасто: ощущение холода в конечностях.
- Редко: синдром Рейно.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нечасто: одышка.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Очень часто: сухость во рту, тошнота.
- Часто: боль в животе1, запор, диспепсия, метеоризм, рвота.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Редко: отклонение от нормы/повышение результатов функциональных печёночных проб, желтуха, гепатит, поражение печени, острая печёночная недостаточность, повышение уровня билирубина в крови.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Часто: дерматит, повышенное потоотделение, сыпь.
- Нечасто: аллергические реакции4, зуд, крапивница.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы
- Нечасто: мышечные спазмы.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Часто: дизурия, учащённое мочеиспускание, затруднённое начало мочеиспускания, задержка мочеиспускания.
- Нечасто: императивные позывы к мочеиспусканию.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Часто: дисменорея, нарушение эякуляции, эректильная дисфункция, простатит, боль в паху у мужчин.
- Нечасто: отсутствие эякуляции, нарушение менструального цикла, нарушение оргазма.
- Редко: приапизм.
- Общие расстройства
- Часто: астения, утомляемость, вялость, озноб, ощущение тревоги, раздражительность, жажда.
- Нечасто: ощущение холода, боль в груди.
- Лабораторные и инструментальные данные
- Очень часто: повышенное артериальное давление3, увеличение ЧСС3.
- Часто: снижение массы тела.
- 1Включает боль в животе, дискомфорт в области желудка, дискомфорт в животе и в эпигастральных отделах.
- 2Включает трудности засыпания, беспокойный сон и раннее пробуждение.
- 3Данные основаны на измерениях частоты сердечных сокращений и артериального давления.
- 4Включает анафилактические реакции и ангионевротический отёк.
- Следующие нежелательные реакции репортировались, по меньшей мере, у 2 % взрослых пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6; и отмечались статистически достоверно чаще у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6, чем у пациентов с высокой активностью изофермента CYP2D6: нарушение чёткости зрения (3,9 % и 1,3 % соответственно), сухость во рту (34,5 % и 17,4 % соответственно), запор (11,3 % и 6,7 % соответственно), ощущение тревоги (4,9 % и 1,9 % соответственно), снижение аппетита (23,2 % и 14,7 % соответственно), тремор (5,4 % и 1,2 % соответственно), бессонница (19,2 % и 11,3 % соответственно), нарушения сна (6,9 % и 3,4 % соответственно), беспокойный сон (5,4 % и 2,7 % соответственно), раннее пробуждение (3,0 % и 0,9 % соответственно), задержка мочи (5,9 % и 1,2 % соответственно), эректильная дисфункция (20,9 % и 8,9 % соответственно), нарушение эякуляции (6,1 % и 2,2 % соответственно), повышенное потоотделение (14,8 % и 6,8 % соответственно), ощущение холода в конечностях (3,0 % и 0,5 % соответственно).