- Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- Препарат Дабиксом влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как кровоподтеки или кровотечение.
- Может возникнуть обширное или тяжелое кровотечение, которое представляет собой наиболее серьезный побочный эффект и, независимо от локализации, может стать причиной инвалидизации, угрозы для жизни или даже привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть скрытыми.
- Немедленно прекратите прием препарата Дабиксом и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций
- Если у Вас развилось кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если появились симптомы большой кровопотери (исключительная слабость, усталость, бледность кожных и слизистых покровов, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном медицинском наблюдении за Вашим состоянием или изменить схему лечения.
- Немедленно сообщите своему врачу о возникновении серьезной аллергической реакции, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.
- Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их встречаемости.
- Первичная профилактика венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов после ортопедических операций
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- • резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец);
- • нестандартные результаты лабораторных исследований функции печени.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- • носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровоподтек, гемартроз в результате травмы или после операции;
- • образование гематомы или кровоподтека после операции;
- • кровь, обнаруженная в кале при лабораторном исследовании;
- • резкое снижение количества эритроцитов в крови;
- • снижение доли эритроцитов в крови;
- • аллергическая реакция;
- • рвота;
- • частый мягкий или жидкий стул;
- • ухудшение самочувствия;
- • раневое отделяемое из послеоперационной раны (жидкость, выделяющаяся из послеоперационной раны);
- • повышение активности ферментов печени в плазме крови;
- • желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или патологией крови;
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- • кровотечение;
- • внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;
- • кровянистые выделения из места установки венозного катетера;
- • кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;
- • резкое снижение количества тромбоцитов в крови;
- • резкое снижение количества эритроцитов в крови после операции;
- • тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;
- • тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;
- • кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);
- • внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;
- • кожный зуд;
- • язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);
- • воспаление пищевода и желудка;
- • заброс желудочного содержимого в пищевод;
- • боль в животе или желудке;
- • нарушение пищеварения;
- • затрудненное глотание;
- • раневое отделяемое;
- • раневое отделяемое из послеоперационной раны.
- Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- • затрудненное дыхание или хрипы в груди;
- • снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);
- • выпадение волос.
- Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- • носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), кровоподтек;
- • резкое снижение количества эритроцитов в крови;
- • боль в животе или желудке;
- • нарушение пищеварения;
- • частый мягкий или жидкий стул.
- • ухудшение самочувствия.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- • кровотечение;
- • кровотечение из геморроидальных узлов, прямой кишки или внутричерепное кровоизлияние;
- • образование гематомы;
- • кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;
- • резкое снижение количества тромбоцитов в крови;
- • резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец);
- • аллергическая реакция;
- • внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;
- • кожный зуд;
- • язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);
- • воспаление пищевода и желудка;
- • заброс желудочного содержимого в пищевод;
- • рвота;
- • затрудненное глотание;
- • изменение результатов лабораторных показателей функции печени.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- • кровотечение в области хирургического разреза, послеоперационной раны, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;
- • тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;
- • тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;
- • кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);
- • снижение доли эритроцитов в крови;
- • повышение активности ферментов печени в плазме крови;
- • желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванная нарушением функции печени и патологией крови.
- Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- • затрудненное дыхание или хрипы в груди;
- • снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);
- • выпадение волос.
- В клинических исследованиях частота развития сердечных приступов при приеме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой.
- Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- • носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из половых или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет) или кровоподтек;
- • нарушение пищеварения.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- • кровотечение;
- • гемартроз или кровотечение в результате травмы;
- • кровотечение из геморроидальных узлов;
- • резкое снижение количества эритроцитов в крови;
- • образование гематомы;
- • кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;
- • аллергическая реакция;
- • внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;
- • кожный зуд;
- • язва желудка или кишечника;
- • воспаление пищевода и желудка;
- • заброс желудочного содержимого в пищевод;
- • ухудшение самочувствия;
- • рвота;
- • боль в животе или желудке;
- • частый мягкий или жидкий стул;
- • изменение результатов лабораторных показателей функции печени;
- • повышение активности ферментов печени в плазме крови.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- • внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;
- • резкое снижение количества тромбоцитов в крови;
- • тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;
- • тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;
- • кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);
- • затрудненное глотание;
- • снижение доли эритроцитов в крови.
- Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- • затрудненное дыхание или хрипы в груди;
- • резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещество красных кровяных телец);
- • снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);
- • желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванная нарушением функции печени и патологией крови;
- • выпадение волос.
- В программе клинических исследований частота развития сердечных приступов при приеме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой. Не наблюдали различий в частоте развития сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
- Сообщение о нежелательных реакциях
- Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.