Дапаглифлозин Астразенека 10 мг 30 шт. блистер таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Что из себя представляет препарат Дапаглифлозин АстраЗенека, и для чего его применяют

Что из себя представляет препарат Дапаглифлозин АстраЗенека

Препарат Дапаглифлозин АстраЗенека содержит действующее вещество дапаглифлозин. Препарат Дапаглифлозин АстраЗенека относится к группе лекарственных препаратов,называемых «ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2). Эти лекарственные препараты оказывают свое действие путем блокирования белка SGLT2 в почках. При блокировании этого белка сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода выводятся из организма через мочу.

Способ действия препарата Дапаглифлозин АстраЗенека

Ингибирование SGLT2 дапаглифлозином вызывает снижение реабсорбции глюкозы из клубочкового фильтрата в проксимальных почечных канальцах с сопутствующим снижением реабсорбции натрия, приводя к выведению глюкозы почками и осмотическому диурезу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Дапаглифлозин АстраЗенека применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• сахарного диабета 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля:

• в качестве монотерапии, когда применение метформина невозможно ввиду непереносимости;

• в комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (в том числе, в комбинации с метформином); агонистом рецепторов глюкагоноподобного полипептида-1 (ГПП-1) эксенатидом пролонгированного действия в комбинации с метформином; препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии;

• в стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии;

• сахарного диабета 2 типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности;

• возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение.

• симптоматической хронической сердечной недостаточности;
• хронической болезни почек с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно- сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Не принимайте препарат Дапаглифлозин АстраЗенека, если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата Дапаглифлозин АстраЗенека проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение в следующих случаях:

Диабетический кетоацидоз:

• если у Вас сахарный диабет и возникает плохое самочувствие или недомогание, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или чувство усталости, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота, или быстрое снижение массы тела.

• перечисленные выше симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» - редкого, но серьезного, иногда угрожающего жизни осложнения, которое может возникнуть у Вас при сахарном диабете из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови, обнаруживаемых при лабораторных исследованиях.

• риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие обширного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания.

• при лечении препаратом Дапаглифлозин АстраЗенека диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение и не принимайте данный препарат.

Некротизирующий фасциит промежности:

• немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились следующие симптомы: боль, чувствительность при прикосновении, покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которые сопровождаются лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает подкожные ткани.

Перед приемом препарата Дапаглифлозин АстраЗенека проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас сахарный диабет 1 типа - тип сахарного диабета, который обычно начинается в молодом возрасте, и при котором в организме не вырабатывается инсулин. Препарат Дапаглифлозин АстраЗенека не следует принимать при данном типе сахарного диабета;

• если у Вас сахарный диабет и нарушение функции почек, лечащий врач может рекомендовать Вам принимать дополнительный или другой препарат для контроля уровня сахара в крови;

• если у Вас нарушение функции печени, лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу препарата;

• если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) и у Вас в анамнезе было низкое артериальное давление (артериальная гипотензия). Более подробная информация представлена ниже в подразделе «Другие препараты и препарат Дапаглифлозин АстраЗенека»;

• если у Вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4 листка-вкладыша. Если у Вас есть какие-либо из этих признаков, сообщите лечащему врачу перед тем, как начинать принимать препарат Дапаглифлозин АстраЗенека;

• если у Вас ощущение тошноты, рвота или лихорадка, или если Вы не можете есть или пить;

• если у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Дапаглифлозин АстраЗенека.

Сахарный диабет и уход за стопами

Если у Вас сахарный диабет, важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все другие указания по уходу за стопами, которые дает Вам врач.

Глюкоза в моче

Вследствие механизма действия препарата Дапаглифлозин АстраЗенека анализ мочи на сахар будет иметь положительный результат, пока Вы принимаете данный препарат.

Грибковые генитальные инфекции

Препарат Дапаглифлозин АстраЗенека повышает риск развития грибковой инфекции влагалища или полового члена, особенно если у Вас была такая инфекция ранее.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас часто возникают данные инфекции.

Не давайте препарат Дапаглифлозин АстраЗенека детям в возрасте от 0 до 18 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• лекарственный препарат, который выводит воду из организма (диуретик);

• лекарственные препараты, снижающие количество сахара в крови, такие как инсулин или производное сульфонилмочевины. Ваш врач может снизить дозу других сахароснижающих препаратов, чтобы предотвратить развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемию).

• Вы применяете препарат лития, поскольку препарат Дапаглифлозин АстраЗенека может снизить уровень лития в крови.

Препарат Дапаглифлозин АстраЗенека с пищей, напитками и алкоголем

Влияние курения, диеты, приема растительных препаратов и употребления алкоголя на параметры фармакокинетики дапаглифлозина не изучалось.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность

Не принимайте препарат Дапаглифлозин АстраЗенека, если Вы забеременели, поскольку применение препарата не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. При подтверждении беременности лечение дапаглифлозином следует прекратить.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Дапаглифлозин АстраЗенека в период грудного вскармливания.

Неизвестно, проникает ли этот лекарственный препарат в грудное молоко.

Фертильность

Влияние дапаглифлозина на фертильность у человека не изучалось. У самцов и самок крыс дапаглифлозин не оказывал влияния на фертильность.

Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Препарат Дапаглифлозин АстраЗенека содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Сахарный диабет 2 типа

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

Стартовая комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки, доза метформина - 500 мг один раз в сутки. В случае неадекватного гликемического контроля дозу метформина следует увеличить.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечнососудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого рискадля снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

Хроническая болезнь почек

Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

• Если у Вас есть проблемы с печенью, врач может назначить Вам дозу 5 мг.

• Врач назначит дозу препарата, которая подходит именно Вам.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетку не следует разжевывать или измельчать. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи.

Диета и физические упражнения могут помочь Вашему организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Если у Вас сахарный диабет, во время применения препарата Дапаглифлозин АстраЗенека важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим лечащим врачом.

Продолжительность терапии

Продолжайте прием препарата Дапаглифлозин АстраЗенека столько, сколько назначил Ваш врач.

Если Вы приняли препарата Дапаглифлозин АстраЗенека больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток препарата Дапаглифлозин АстраЗенека, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку с препаратом, чтобы Вы могли легко описать, что Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Дапаглифлозин АстраЗенека

Что нужно делать, если Вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы

• Если до приема следующей дозы осталось 12 часов или более, примите дозу препарата Дапаглифлозин АстраЗенека, как только Вы об этом вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время.

• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу препарата Дапаглифлозин АстраЗенека, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Дапаглифлозин АстраЗенека

Не прекращайте принимать препарат Дапаглифлозин АстраЗенека без консультации с Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет, без этого лекарственного препарата уровень сахара в Вашей крови может повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Дапаглифлозин АстраЗенека и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из симптомов серьезных нежелательных реакций:

• ангионевротический отек наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Признаками ангионевротического отека являются:

• отек лица, языка или горла;

• затруднение глотания;

• крапивница и проблемы с дыханием.

• диабетический кетоацидоз - это состояние редко наблюдается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

Признаками диабетического кетоацидоза являются (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша):

• повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови;

• недомогание или ощущение недомогания;

• боль в животе;

• чрезмерная жажда;

• быстрое и глубокое дыхание;

• спутанность сознания;

• необычная сонливость или чувство усталости;

• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота;

• быстрое снижение массы тела.

Эти симптомы могут возникать независимо от уровня сахара в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения препаратом.

• некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье - это серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которая наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из

10 000).

• инфекция мочевыводящих путейвстречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Признаками тяжелой инфекции мочевыводящих путей являются:

• лихорадка и/или озноб;

• ощущение жжения при мочеиспускании;

• боль в спине или боку.

Если Вы заметили кровь в моче (хотя это нечастое явление), немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) - наблюдается очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих данный препарат в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.

Признаками низкого уровня сахара в крови являются:

• дрожь, потоотделение, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение;

• чувство голода, головная боль, изменение зрения;

• изменение настроения или ощущение спутанности сознания.

Лечащий врач расскажет Вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у Вас появились какие-либо из перечисленных выше признаков.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дапаглифлозин АстраЗенека

В случае возникновения вопросов относительно перечисленных ниже нежелательных реакций следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• генитальная инфекция (молочница) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах);

• головокружение;

• сыпь;

• боль в спине;

• выделение большего количества воды (мочи), чем обычно, или необходимость более частого мочеиспускания;

• увеличение числа эритроцитов в крови (отмечают при анализе крови);

• снижение почечного клиренса креатинина (отмечают при проведении анализа) в начале лечения;

• изменение уровня холестерина или липидов (жиров) в крови (отмечают при анализе крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекционные заболевания;

• выведение слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, признаки которого могут включать ощущение сильной сухости или липкости во рту, небольшой объем выводимой мочи или отсутствие мочи или учащенное сердцебиение);

• жажда;

• запор;

• сухость во рту;

• пробуждение ночью для мочеиспускания;

• повышение уровня креатинина (отмечают при лабораторном анализе крови) в начале лечения;

• повышение уровня мочевины (отмечают при лабораторном анализе крови);

• снижение массы тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Если у Вас имеется любой из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Действующим веществом является дапаглифлозин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропандиола моногидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид, магния стеарат; оболочка таблетки - Опадрай ^®^ II желтый: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид Е171, макрогол 3350, тальк, краситель оксид железа желтый Е172. Препарат Дапаглифлозин АстраЗенека содержит лактозу (см. раздел 2).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг - 30 шт в уп., вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Препарат представляет собой ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и «1428» на другой стороне.