ДИТАМАЛ 50МКГ/ДОЗА 140ДОЗ СПРЕЙ НАЗАЛ ДОЗИР
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Форма выпуска
спрей назальный
- Дозировка
50 МКГ/доза
- Количество (доз)
140 доз
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
- Сезонный и круглогодичный аллергический ринит у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста.
- Острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе у лиц пожилого возраста) и подростков с 12 лет - в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками.
- Острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
- Профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за две-четыре недели до предполагаемого начала сезона пыления).
- Полипоз, сопровождаемый нарушением носового дыхания и потерей обоняния, у взрослых (от 18 лет и старше).
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Турция
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- Количество (доз)
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Интраназально.
- Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
- Перед первым применением спрея назального необходимо провести «калибровку» дозирующего устройства. Не прокалывайте назальный
- аппликатор.
- Для проведения «калибровки» необходимо нажать на дозирующую насадку 10 раз или до появления однородного спрея. Аппликатор готов к применению.
- Если препарат не применялся в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до появления однородного спрея. Наклоните голову и вспрысните лекарственный препарат в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.
- Чистка дозирующей насадки
- Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Снимите колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снимите наконечник для распыления. Тщательно промойте наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополосните под краном.
- Не пытайтесь открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета, так как это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего вы можете принять неправильную дозу препарата.
- Высушите колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепите наконечник для распыления на флакон и снова прикрутите к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную «калибровку» путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.
- Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.
- Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита
- Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет
- Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза - 100 мкг).
- В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
- Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.
- Дети в возрасте от 2 до 12 лет
- Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита - 1 впрыскивание (50 мкг мометазона) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза - 100 мкг).
- Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.
- Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
- Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет
- Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза - 400 мкг).
- В случае, если уменьшения выраженности симптомов заболевания применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе достичь не удается, суточная доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой xoд 2 раза в сутки (суточная доза - 800 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
- Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции
- Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза - 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.
- Лечение полипоза носа
- Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет
- Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза - 400 мкг).
- После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза - 200 мкг).
Показания
- - Сезонный и круглогодичный аллергический ринит у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста.
- - Острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе у лиц пожилого возраста) и подростков с 12 лет - в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками.
- - Острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
- - Профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за две-четыре недели до предполагаемого начала сезона пыления).
- - Полипоз, сопровождаемый нарушением носового дыхания и потерей обоняния, у взрослых (от 18 лет и старше).
Состав
- 1 доза препарата содержит:
- Действующее вещество: мометазона фуроат - 50,00 мкг.
- Вспомогательные вещества: глицерол - 2100,00 мкг, Авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] - 2000,0 мкг, натрия цитрата дигидрат - 280,00 мкг, лимонной кислоты моногидрат - 200,0 мкг, бензалкония хлорид - 20,00 мкг, полисорбат 80 - 10,00 мкг, вода очищенная - 95340,00 мкг.
Противопоказания
- - Гиперчувствительность к мометазону или любому из компонентов препарата;
- - Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием глюкокортикостероидов процессы заживления);
- - Детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергические ринитах - до 2 лет; при остром синусите или обострениях хронического синусита - до 12 лет; при полипозе носа - до 18 лет) - в связи с отсутствием опыта применения.
- С осторожностью:
- Дитамал® следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной или системной вирусной инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно применение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
- Беременность и лактация:
- Специальных исследований действия препарата у беременных не проводилось.
- Препарат следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
- Младенцы, матери которых во время беременности получали глюкокортикостероиды, должны быть тщательно обследованы в отношении возможной гипофункции надпочечников.
Особые указания
- Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей Дитамал® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время.
- Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.
- В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Дитамал® и проведение специального лечения.
- Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения назальным спреем Дитамал®.
- При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда назальный спрей мометазон применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.
- При продолжительном лечении назальным спреем мометазон признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.
- Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем мометазон после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.
- При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
- Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению назальным спреем мометазон у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем мометазон. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
- Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.
- При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
- При применении назального спрея мометазон в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазон проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.
- При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения.
- Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.
- Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость.
- В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
- Нет данных о влиянии лекарственного препарата Дитамал® на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.
Упаковка и форма выпуска
- Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза - 140 доз с дозирующим устройством и защитным колпачком, с инструкцией по применению в уп
Побочные действия
- Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях
- Нежелательные явления, связанные с применением препарата (?1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в Таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.
- Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.
- Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.
- Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо. При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).
- Таблица 1
- Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (?1/10); (часто (?1/100,<1/10); редко (?1/1000,<1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
- Системно-органный класс Очень часто Часто Частота не установлена
- Инфекционные и паразитарные заболевания Фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*
- Нарушения со стороны иммунной системы Реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку
- Нарушения со стороны нервной системы Головная боль
- Нарушения со стороны органа зрения Повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Носовые кровотечения** Носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа Перфорация носовой перегородки
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)** Нарушения вкуса и обоняния
- * выявлено с частотой «редко» при применении препарата два раза в день при полипозе носа
- ** выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа
- Дети
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%),чихание (2%).
- Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (3%).
- Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.
- Пострегистрационное применение препарата: во время пострегистрационного применения препарата дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.
Фармакотерапевтическая группа
- глюкокортикостероид для местного применения
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазон в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
- Мометазон метаболизируется CYP3F4.
- Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3F4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, клариторомицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации глюкокортикостероидов в плазме крови и, возможно, к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии.
- Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона с сильными ингибиторами CYP3F4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии.
Фармакодинамика
- Мометазон - синтетический глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, которые не вызывают системных эффектов.
- Мометазон тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обуславливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
- В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Суспензия белого или почти белого цвета.
Фармакокинетика
- При интраназальном применении системная биодоступность мометазона составляет < 1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Передозировка
- При длительном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах или при одновременном применении нескольких глюкокортикостероидов возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (< 1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл) маловероятно, что случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Трокас Фарма ООО
- Россия
- 141402, Московская обл., г. Химки, ул.Спартаковская,д.5, корп.7, офис 8