ЭНАНОРМ 0,02+0,01 N30 ТАБЛ

Феррер Интернасьональ С.А.
Форма выпуска:

Таблетки

Дозировка:

0,02+0,01

В упаковке:

30

По рецепту

ЭНАНОРМ 0,02+0,01 N30 ТАБЛ

  • Форма выпуска: Таблетки
  • Дозировка: 0,02+0,01
  • В упаковке: 30
Товара нет в наличии

Аналоги

Все 54 аналога

Характеристики

Действующие вещества
Эналаприл
Страна производителя
Испания
Форма выпуска
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Беречь от детей

Лекарственная форма

Таблетки желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснением на одной стороне "E/N".

Состав

1 таб.
эналаприла малеат 10 мг
нитрендипин 20 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат - 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 20 мг, крахмал кукурузный - 20 мг, натрия лаурилсульфат - 8 мг, повидон К25 - 6 мг, магния стеарат - 1.2 мг, лактозы моногидрат - 63.58 мг.

Общее описание

Гипотензивное комбинированное средство

Особые условия

препарат следует применять строго по назначению врача.
Отек Квинке
При применении ингибиторов АПФ, особенно в первые недели, а также в редких случаях после длительного применения, возможно развитие ангионевротического отека конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, гортани или глотки. В таких случаях лечение следует сразу отменить.
При ангионевротическом отеке языка, гортани или глотки возможен летальный исход; в этих случаях следует проводить экстренную терапию с госпитализацией пациента, наблюдение за пациентом по крайней мере 12-24 ч, и его можно выписать из больницы только после полного исчезновения симптомов.
Нейтропения/агранулоцитоз
Эналаприл следует крайне осторожно применять у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, у пациентов, получающих иммунодепрессанты, аллопуринол или прокаинамид, либо их комбинацию, особенно при наличии нарушения функции почек. При применении препарата Энанорм у таких пациентов рекомендуется контролировать лейкоцитарную формулу. В период лечения следует проинструктировать пациентов о необходимости сообщать врачу о любых признаках инфекции. Энанорм следует отменить при выявлении нейтропении или подозрении на нее (содержание нейтрофилов менее 1000/мкл).
Нарушения функции почек
У пациентов с нарушением функции почек при применении ингибиторов АПФ необходим контроль функции почек, особенно на первых неделях лечения. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с активированной ренин-ангиотензиновой системой.
Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин, креатинин сыворотки ? 3 мг/мл) коррекции дозы не требуется, но необходим контроль функции почек.
У некоторых пациентов выраженное снижение АД в начале лечения ингибиторами АПФ может привести к небольшому дальнейшему ухудшению функции почек. При таких обстоятельствах наблюдались случаи острой почечной недостаточности, которая обычно была обратимой.
Опыта применения препарата Энанорм у пациентов, недавно подвергавшихся пересадке почки, нет.
Протеинурия
У пациентов с нарушением функции почек в редких случаях развивалась протеинурия. У пациентов с клинически значимой протеинурией (более 1 г/сут) Энанорм можно применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы терапии и под регулярным контролем клинических и биохимических показателей крови.
Пациенты с нарушением функции печени
Опыта применения препарата Энанорм у пациентов со слабым или умеренно выраженным нарушением функции печени нет, поэтому этот препарат следует применять у таких пациентов с осторожностью, если для этого есть показания.
Поскольку описаны отдельные случаи синдрома, начинающегося с холестатической желтухи и прогрессирующего до некроза печени со смертельным исходом, то при появлении желтухи или выраженного повышения активности печеночных трансаминаз необходимо прекратить лечение и наблюдать за пациентами.
Ортостатическая гипотензия
В некоторых случаях препарат Энанорм может вызывать ортостатическую гипотензию, риск которой повышен у пациентов с активированной РААС. Например, при сниженном ОЦК или нарушении водно-электролитного баланса крови, или дефицита солей из-за применения диуретиков, употребления низкосолевой диеты, проведения гемодиализа, наличия диареи или рвоты, а также при ослаблении функции левого желудочка и при реноваскулярной гипертензии. У таких пациентов сначала нужно скорректировать ОЦК или концентрацию солей. У пациентов с сердечной недостаточностью (с сопутствующим нарушением функций почек или без него) может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Риск развития артериальной гипотензии у таких пациентов повышен при выраженной сердечной недостаточности, при применении "петлевых" диуретиков в высоких дозах и при наличии гипонатриемии или нарушения функции почек.
Преходящая гипотензивная реакция не является противопоказанием для продолжения применения препарата Энанорм, и обычно не представляет затруднений после восстановления ОЦК и АД.
Стеноз аортального клапана
У пациентов со стенозом аортального клапана ингибиторы АПФ следует применять с осторожностью. При гемодинамически значимом стенозе эналаприл противопоказан.
Первичный гиперальдостеронизм
Применение эналаприла у пациентов с первичным альдостеронизмом не рекомендуется.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Применение препарата Энанорм при проведении диализа через высокопроточные мембраны (из полиакрилонитрила, метилаллил-сульфоната натрия, например, AN69) может приводить к анафилактическим реакциям, в т.ч. вызвать отек лица, приливы крови к коже лица, выраженную ортостатическую гипотензию и одышку в течение нескольких минут после начала диализа. Поэтому таких комбинаций следует избегать.
Апафилактоидные реакции в процессе афереза ЛПНП и десенсибилизации к яду перепончатокрылых
Применение АПФ при проведении афереза ЛПНП с помощью сульфата декстрана может сопровождаться угрожающими жизни анафилактоидными реакциями. Применение ингибиторов АПФ при проведении специфической иммунотерапии (десенсибилизации) к ядам насекомых (пчелы, осы) может сопровождаться анафилактоидными реакциями, которые в некоторых случаях могут угрожать жизни. При необходимости афереза ЛПНП или специфической иммунотерапии (десенсибилизации) к ядам насекомых АПФ следует временно заменить другими средствами лечения повышенного давления крови или сердечной недостаточности.
Хирургия/анестезия
При проведении крупных хирургических операций или анестезии с применением препаратов, вызывающих ортостатическую гипотензию, эналаприл приводит к блокированию синтеза ангиотензина II, вследствие компенсаторного выброса ренина. В таких случаях, если развивается ортостатическая гипотензия (и предполагается, что развитие ортостатической гипотензии происходит по этому механизму), то ее следует скорригировать увеличением объема плазмы крови.
Влияние на фертильность у мужчин
В отдельных случаях оплодотворения in vitro блокаторы медленных кальциевых каналов, сходные с нитрендипином, вызывали обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов, что может привести к нарушению функции спермы. При повторяющихся неудачных попытках искусственного оплодотворения следует принимать во внимание, помимо других факторов, и прием мужчиной блокаторов «медленных» кальциевых каналов, таких как нитрендипин.
Расовые различия
Как и другие ингибиторы АПФ, эналаприл как компонент фиксированной дозовой комбинации, вероятно, менее эффективно снижает АД у представителей негроидной расы, чем у пациентов других рас. Возможно, это связано с более высокой распространенностью низкой активности ренина у представителей негроидной расы с артериальной гипертензией.
Использование в педиатрии
Энанорм не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных по применению.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении препарата Энанорм необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и сложными механизмами.
Передозировка
До настоящего времени случаи передозировки данной комбинации не зарегистрированы.
Симптомы: наиболее вероятно выраженное снижение АД.
Лечение: специфического антидота нет. Промывание желудка, введение адсорбентов (по возможности, в первые 30 мин). Следует контролировать жизненные функции организма. В случае выраженного снижения АД пациента переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь солевого раствора натрия хлорида, в более тяжелых случаях - мероприятия, направленные на стабилизацию АД: в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида; плазмозамещающие растворы; при необходимости - введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата - 62 мл/мин).

Лекарственное взаимодействие

Антигипертензивный эффект препарата Энанорм может усиливаться при одновременном применении с другими гипотензивными средствами, например, диуретиками, бета-адреноблокаторами или альфа-адреноблокаторами.
Подробнее см инструкцию

Фармакодинамика

Комбинированный антигипертензивный препарат, состоящий из двух гипотензивных средств с дополняющим друг друга механизмом снижения АД: эналаприл - ингибитор АПФ и нитрендипин - блокатор медленных кальциевых каналов.
Эналаприл является пролекарством. В результате его гидролиза образуется активный метаболит эналаприлат, который и ингибирует АПФ. Механизм действия связан с уменьшением образования из ангиотензина I ангиотензина II, снижение содержания которого ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. При этом снижается ОПСС, систолическое и диастолическое АД, постнагрузка и преднагрузка на миокард.
Эналаприл расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного повышения ЧСС не отмечается.
Антигипертензивный эффект более выражен при высокой активности ренина плазмы крови, чем при нормальной или сниженной его активности. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение: кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Усиливает коронарный и почечный кровоток.
При длительном применении уменьшается гипертрофия левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистивного типа, предотвращается прогрессирование сердечной недостаточности и замедляется развитие дилатации левого желудочка. Эналаприл улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.
Время наступления антигипертензивного эффекта при приеме внутрь составляет 1 ч, достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется в течение суток.
Нитрендипин - блокатор медленных кальциевых каналов из группы производных дигидропиридина, оказывает антигипертензивиое действие. Уменьшает ток ионов кальция в гладкомышечные клетки коронарных и периферических артерий. Вызывает некоторое увеличение экскреции натрия и воды. Уменьшает постнагрузку и потребность миокарда в кислороде, не угнетает проводимость сердечной мышцы.
Уменьшает количество функционирующих каналов, не оказывая воздействия на время их активации, инактивации и восстановления. Разобщает процессы возбуждения и сокращения в миокарде, опосредуемое тропомиозином и тропонином, и в гладких мышцах сосудов, опосредуемое кальмодулином. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток ионов кальция, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего при артериальной гипертензии.
Результаты клинического изучения препарата Энанорм у пациентов с артериальной гипертензией, у которых не был достигнут удовлетворительный контроль АД при монотерапии эналаприлом в дозе 10 мг или нитрендипином в дозе 20 мг, показали, что препарат Энанорм обладает более выраженным действием в отношении снижения как диастолического, так и систолического АД и степени выраженности терапевтического ответа на проводимую терапию.

Фармокинетика

Эналаприл
Всасывание
После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ на 60%. Биодоступность эналаприла - 40%. Cmax эналаприла в плазме крови достигается через 1 ч, эналаприлата - через 3-4 ч.
Прием пищи не влияет на всасывание эналаприла.
Распределение
Связывание эналаприла с белками плазмы крови составляет 50-60%.
Метаболизм
Эналаприл быстро метаболизируется в печени с образованием активного метаболита - эналаприлата.
Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, за исключением ГЭБ. Небольшое количество проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Выведение
T1/2 эналаприлата составляет около 11 ч. Выводится эналаприл преимущественно почками - 60% (20% - в виде эналаприла и 40% - в виде эналаприлата), через кишечник - 33% (6% - в виде эналаприла и 27% - в виде эналаприлата).
Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальном диализе.
Нитрендипин
Всасывание
Быстро абсорбируется из ЖКТ на 88%. Биодоступность составляет 20-30% из-за выраженного эффекта "первого прохождения" через печень. Tmax в плазме крови составляет 1-3 ч после применения.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови (альбумином) - 96-98%. Vd в равновесном состоянии составляет 5-9 л/кг, поэтому гемодиализ и плазмаферез неэффективны.
Нитрендипин и его метаболиты не кумулируют в организме.
Метаболизм
Метаболизируется в печени, в основном, путем окисления. Метаболиты фармакологически неактивны.
Выведение
T1/2 нитрендипина после приема внутрь составляет 8-12 ч. Нитрендипин выводится преимущественно почками: в виде метаболитов выводится примерно 77% принятой дозы, менее 0.1% принятой дозы выводится в неизмененном виде. Остальная часть нитрендипина выводится через кишечник.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов пожилого возраста увеличивается T1/2.
При циррозе печени увеличиваются Cmax и AUC в плазме крови.
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
Энанорм
Изучение взаимодействия эналаприла и нитрендипина у здоровых добровольцев не выявили изменения фармакокинетики нитрендипина. Что касается эналаприлата, то его биодоступность несколько увеличивается при одновременном применении с нитрендипином, но это, по-видимому, не имеет клинического значения. Биодоступность нитрендипина при применении комбинированного препарата выше, чем при применении двух препаратов в отдельности.

Показания

— эссенциальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания

— наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ;
— наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
— шок, коллапс;
— острая сердечная недостаточность;
— различные патологические синдромы (хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии) и состояния, если при их течении отмечается нестабильная гемодинамика (например, сердечно-сосудистый шок, острая сердечная недостаточность, острый коронарный синдром, острый период инсульта);
— выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);
— при условиях нестабильной гемодинамики: острый инфаркт миокарда (в первые 4 недели после перенесенного инфаркта миокарда), хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса (по классификации NYHA);
— гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана и гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
Подробнее см. инструкцию

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (1/10 000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Неблагоприятные реакции, наблюдающиеся при применении препарата Энанорм, сходны с реакциями на прием каждого из компонентов препарата в отдельности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - "приливы" крови к коже лица, периферические отеки; нечасто - тахикардия, головокружение, выраженное снижение АД; очень редко - нарушение периферического кровообращения, одышка.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - астения, гипотермия, сонливость, парестезия, тремор, судороги.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; очень редко - фарингит, трахеит, диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, диспепсия; очень редко - метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритематозная сыпь.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - гематурия.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - мышечный спазм.
Со стороны обмена веществ: очень редко - гипокалиемия.
Следующие побочные реакции отмечались при приеме препаратов, содержащих аналогичные компоненты.
Подробнее см. инструкцию
  • Купить ЭНАНОРМ 0,02+0,01 N30 ТАБЛ в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.RU.
  • Цена на ЭНАНОРМ 0,02+0,01 N30 ТАБЛ в Москве – рублей.
  • Инструкция по применению для ЭНАНОРМ 0,02+0,01 N30 ТАБЛ.