ЭНДОПРОТЕЗ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ REVISK 2МЛ N1 ШПРИЦ
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
РЕВИСК показан при посттравматических и дегенеративных остеоартрозах, а также при артроскопии.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- ТЕХНИКА ВВЕДЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
- Рекомендуется вводить 2,0 мл раствора в синовиальную полость сустава один раз в неделю в течении 1-3 недель. Используется только врачами, имеющими соответствующую специализацию и прошедшими специальное обучение по технике введения, строго в условиях процедурного кабинета или малой операционной, с соблюдением всех правил асептики.
- Перед началом процедуры пациента следует ознакомить с показаниями к применению, противопоказаниями, мерами предосторожности, возможными побочными действиями данного медицинского изделия.
- Перед инъекцией изделие должно иметь комнатную температуру.
- Любой суставной выпот следует удалить перед введением материала.
- Место инъекции необходимо обработать соответствующим антисептическим раствором.
- Вводить материал в синовиальную полость сустава рекомендуется с помощью игл соответствующего калибра (от 18 до 21 G). Инъекция осуществляется путем равномерного давления на поршень.
- Важно, чтобы введение препарата было прекращено, прежде чем игла будет выведена из синовиальной полости, чтобы предотвратить утечку материала.
- Вводится весь объем шприца 2,0 мл в один сустав.
- Производитель не несёт ответственности за последствия неправильного и неквалифицированного использования изделия.
Показания
- РЕВИСК показан при посттравматических и дегенеративных остеоартрозах, а также при артроскопии.
Состав
- Содержание компонентов в 1,0 мл
- Гиалуронат натрия -15 мг/мл
- Хлорид натрия - 9,0 мг/мл
- Однозамещенный фосфат натрия - 0,092 мг/мл
- Двузамещенный фосфат натрия - 0, 27 мг/мл
- Вода для инъекций q.s
Противопоказания
- РЕВИСК противопоказано использовать:
- • при гиперчувствительности к любому компоненту изделия;
- • при любых проявлениях заболеваний кожи в области введения материала или непосредственной близости от места введения;
- • у пациентов с тяжелым воспалением или инфицированием сустава;
- • пациентам моложе 18 лет.
Особые указания
- Меры предосторожности
- Запрещается использовать изделие с истекшим сроком годности, в случае нарушения целостности индивидуальной упаковки или в случае, если содержимое шприца кажется неоднородным или мутным.
- Не подвергать повторной стерилизации.
- Безопасность применения изделия во время беременности и лактации не установлена. Назначение только на усмотрение лечащего врача-ортопеда.
- Совместимость одновременного внутрисуставного введения РЕВИСКА с другими веществами не испытывалась, поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.
- В течении первых 48 часов пациентам следует избегать любых интенсивных физических нагрузок или продолжительных весовых нагрузок, таких как бег или теннис.
- Форма выпуска
- Поставляется в шприцах инъекционных однократного применения. Объем материала в шприце 2,0 мл. Шприц помещен в пакет, либо блистерную упаковку, запаянную покрытием из нетканого материала Tyvek и вложен в картонную коробку вместе с инструкцией по применению и двумя стикерами-вкладышами с номером партии, датой изготовления и сроком годности.
- Условия хранения и утилизация
- Хранить в защищенном от света месте, при t от + 2 0 С до 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. Срок хранения 36 месяцев. Транспортировка любым видом крытого транспорта с соблюдением температурного режима в интервале + 2 0 С до +250 С. Утилизация проводится в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 « Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Б.
Описание
- Эндопротез синовиальной жидкости РЕВИСК (REVISK) в шприцах - инвазивное, стерильное медицинское изделие однократного применения.
- Представляет собой упруговязский биосовместимый, биодеградируемый, апирогенный бесцветный, прозрачный стерильный гель гиалуроната натрия, полученного путем микробной ферментации.
- Поставляется в шприце инъекционном однократного применения объемом 2,0 мл.
- Средний период биодеградации 6 месяцев.
- Производится по ТУ 9398-002-01370391-2016
- Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6636 от 19.01.2022 г.
- НАЗНАЧЕНИЕ
- РЕВИСК предназначен для внутрисуставного введения с целью улучшения вязкоэластичных и амортизационных свойств синовиальной жидкости. Используется для снижения боли и увеличения подвижности синовиальных суставов при посттравматических и дегенеративных остеоартрозах, а также при артроскопии.
- ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
- Наименование показателей Характеристика
- Вид Прозрачное, однородное, студенистое вещество
- Цвет От бесцветного до светло-желтого
- Запах Отсутствует
- ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
- Наименование показателей Норма
- Содержание сухого остатка, % 2,1 ± 0,5
- Показатель преломления n20 1,344 ± 0,16
- Значение рH вытяжки 7,2±0,4
- Номинальный объем 2,0 мл
- Вязкость при нулевом сдвиге (25000±5000) мПа/с
- Осмотическая концентрация 310±50 мОсм/л
Упаковка и форма выпуска
- Средство для внутрисуставного введения 1,5% по 2 мл в шприц - 1 преднаполненный шприц инъекционный однократного применения с инструкцией по применению в пачке из картона. Игла в комплект не входит.
Побочные действия
- После применения РЕВИСКА могут возникнуть местные реакции характерные для мест инъекции: отек, боль, зуд, чувство распирания, гиперемия, болезненность в месте введения. Обычно эти явления проходят самостоятельно через несколько часов после введения и не требуют назначения дополнительной терапии. Прикладывание льда на больной сустав в течении 5-10 минут сразу после инъекции уменьшит неприятные ощущения. При сохранении нежелательных симптомов более одной недели, необходимо обратиться к врачу.
- Описаны единичные случаи септических артритов и артралгии после внутрисуставных инъекций гиалуроната натрия. Поэтому при применении изделия следует иметь в виду такую вероятность.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Особые условия хранения
- Не замораживать.
Комплектация
- 1 Шприц наполненный стерильный 2,0 мл 1
- 2 Инструкция по применению 1
- 3 Стикер-вкладыш с номером партии, датой изготовления и сроком годности 2
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- АБДЕРА ООО
- Россия
- 117105, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 4, этаж 3, офис 311