Этария 120 мг 7 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
- Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, болей и воспалительной симптоматики, связанной с острым подагрическим артритом.
- Терапия умеренной и выраженной острой боли после стоматологических операций.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Зарегистрирован как
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
- Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Ревматоидный артрит и анкилозируюший спондилит: Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день.
- Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг один раз в день. Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг не должна превышать 8 дней. Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
- Средняя терапевтическая доза при болевом синдроме составляет однократно 60 мг в день. Острая боль после стоматологических операций:
- Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. При лечении острой боли препарат ЭТАРИЯ следует применять только в острый период, ограниченный продолжительностью не более 8 дней.
- Суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг.
Показания
- - Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, болей и воспалительной симптоматики, связанной с острым подагрическим артритом.
- - Терапия умеренной и выраженной острой боли после стоматологических операций.
Состав
- на 1 таблетку:
- Действующее вещество: згорикоксиб - 120,0 мг;
- Вспомогательные вещества ядра таблетки: кальция гидрофосфат безводный (кальция фосфат безводный двузамещенный) -120,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 136.0 мг, повидон К 30-12,0 мг, кроскармеллоза натрия-8Д мг, магния стеарат-4,0 мп Вспомогательные вещества пленочной оболочки: Система для покрытия Опадрай* II зеленая 32К210012 -16,0 мг [гипромеллоза 2910 - 39,0 %, лактозы моногидрат - 28.0 %, титана диоксид-22,45 %, триацетин-8,0 %, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина -1,6 %, краситель железа оксид желтый - 0,95 %]
Противопоказания
- - повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
- - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- - эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;
- - воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
- - гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
- - выраженная сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA);
- - выраженная печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или активное заболевание печени;
- - выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
- - период после проведения аортокоронарного шунтирования; заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания, клинически выраженная ишемическая болезнь сердца;
- - стойко сохраняющиеся значения артериального давления, превышающие 140/90 мм рт. ст. при неконтролируемой артериальной гипертензии;
- - беременность, период грудного вскармливания;
- - детский возраст до 16 лет.
- С осторожностью
- Анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/ гиперлипидемия, сахарный диабет, артериальная гипертензия, отеки и задержка жидкости, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, сопутствующая терапия следующими препаратами:
- - антикоагулянты (например, варфарин),
- - антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел),
Особые указания
- Прием препарата ЭТАРИЯ требует тщательного контроля артериального давления. Всем пациентам при назначении препарата следует проводить монигорирование артериального давления в течение первых двух недель лечения и периодически в дальнейшем. Также следует регулярно контролировать показатели функции печени и почек. В случае повышения уровня активности «печеночных» трансаминаз в 3 раза и более, относительно верхней границы нормы, препарат должен быть отменен. Учитывая возрастание риска развития нежелательных эффектов с увеличением продолжительности приема, необходимо периодически оценивать необходимость продолжения приема препарата и возможность снижения дозы. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
- Оболочка препарата ЭТАРИЯ содержит лактозу в незначительном количестве, что следует учитывать при назначении препарата больным с лактазной недостаточностью. Пациенты, у которых отмечались эпизоды головокружений, сонливости или слабости, должны воздержаться от занятий, требующих концентрации внимания.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
- В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг - 7 шт с инструкцией по медицинскому применению в уп
Побочные действия
- Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто > 10 %, часто - 1-10 %; нечасто - 0,1-1 %; редко - 0,01-0,1 %; очень редко - менее 0,01 %, включая отдельные случаи.
- Инфекционные и паразитарные заболевания
- Нечасто - гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто-лейкопения, тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- Очень редко - реакция гаперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто - отеки, задержка жидкости;
- Нечасто - изменения аппетита, повышение массы тела.
- Нарушение психики
- Нечасто-тревога, депрессия, нарушения концентрации;
- Очень редко - галлюцинации, спутанность сознания, беспокойство.
- Нарушения со стороны нервной системы Часто - головная боль, головокружение, слабость;
- Нечасто - нарушение вкуса, сонливость, бессонница, нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии/ гиперестезии.
- Нарушение со стороны органа зрения Нечасто - конъюнктивит, нечеткость зрения.
- Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто - шум в ушах, вертиго.
- Нарушения со стороны сердца Часто - сердцебиение;
- Нечасто - фибрилляция предсердий, застойная сердечная недостаточность, неспецифические изменения ЭКГ, стенокардия, инфаркт миокарда;
- Очень редко-тахикардия, аритмия.
- Нарушения со стороны сосудов
- Часто - повышение артериального давления (АД);
- Нечасто - приливы, нарушение мозгового кровообращения;
- Очень редко - гипертонический криз.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто - кашель, одышка, носовое кровотечение;
- Очень редко - бронхоспазм.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто-эпигастральная боль, изжога, тошнота, диарея, диспепсия, метеоризм;
- Нечасто - вздутие живота, отрыжка, усиление перистальтики, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, язва слизистой оболочки желудка или 12-перст-ной кишки, синдром раздраженного кишечника, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта, рвота;
- Очень редко-язвы ЖКТ (с кровотечением или перфорацией).
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто - повышение активности «печеночных» трансаминаз;
- Очень редко-гепатит, желтуха; частота не установлена - печеночная недостаточность. Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей Часто-экхимозы;
- Нечасто - отечность лица, кожный зуд, сыпь;
- Редко-эритема;
- Очень редко - крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла;
- Частота не установлена - фиксированная лекарственная эритема.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто - мышечные судороги, артралгия, миалгия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто - протеинурия;
- Очень редко - почечная недостаточность.
- Общие расстройства и расстройства вместе введения Часто - гриппоподобный синдром;
- Нечасто - боли в грудной клетке.
- Лабораторные и инструментальные данные
- Нечасто - повышение азота в крови и моче, повышение активности креатинфосфокина-зы, снижение гематокрита, снижение гемоглобина, типеркалиемия, повышение креатинина сыворотки, повышение мочевой кислоты;
- Редко-уменьшение натрия в сыворотке крови.
Фармакотерапевтическая группа
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Лекарственное взаимодействие
- Фаомакодинамическое взаимодействие
- Пероральные антикоагулянты (варфарин): у больных, получающих варфарин, прием эторикоксиба в дозе 120 мг в день сопровождался увеличением примерно на 13 % Международного нормализованного отношения (MH0) протромбиновото времени. У больных, получающих варфарин или аналогичные лекарственные средства, следует контролировав показатели MH0 во время начала или изменения лечения эторикокси-бом в особенности в первые несколько дней.
- Диуретические препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ): имеются сообщения, что неселективные НПВП и селективные ингибиторы ЦОГ-2 могут ослаблять гипотензивный эффект ингибиторов АПФ. Это взаимодействие следует принимать во внимание при лечении больных, принимающих эторикоксиб одновременно с ингибиторами АПФ. У больных с нарушениями функции почек (например, при дегидратации или в пожилом возрасте) подобная комбинация может усугубить функциональную недостаточность почек.
- Ацетилсалициловая кислота: эторикоксиб можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах, предназначенных для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Однако одновременное назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты и эторикоксиба может привести к увеличению частоты язвенного поражения ЖКТ и других осложнений по сравнению с приемом одного эторикоксиба. В равновесном состоянии эторикоксиб в дозе 120 мг один раз в день не оказывает влияния на антитром-
- боцитарную активность ацетилсалициловой кислоты в низких дозах (81 мг в день). Препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
- Циклоспорин и такролимус повышают риск развития нефротоксичности при приеме препарата. Фармакокинетическое взаимодействие
- Литий: имеются данные, что неселективные НПВП и селективные ингибиторы ЦОГ-2 могут повышать концентрацию лития в плазме. Это взаимодействие следует принимать во внимание при лечении больных, принимающих эторикоксиб одновременно с литием. Метотрексат: в двух исследованиях изучались эффекты препарата в дозе 60 мг, 90 мг и 120 мг 1 раз в день в течение семи дней у больных, получавших 1 раз в неделю метотрексат в дозе от 7,5 до 20 мг по поводу ревматоидного артрита. Эторикоксиб в дозе 60 мг и 90 мг не оказывал влияния на концентрацию в плазме (по AUQ и почечный клиренс метотрексата. В одном исследовании эторикоксиб в дозе 120 мг не оказывал влияния на концентрацию в плазме (по AUC) и почечный клиренс метотрексата. В другом исследовании эторикоксиб в дозе 120 мг повышал концентрацию метотрексата в плазме на 28 % (по AUC) и снижала почечный клиренс метотрексата на 13 %. При одновременном назначении эторикоксиба в дозах выше 90 мг в день и метотрексата следует вести наблюдение за возможным появлением токсических эффектов метотрексата.
- Пероральные контрацептивы: прием эторикоксиба в дозе 120 мг с пероральными контрацептивами, содержащими 35 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) и от 0,5 до 1 мг норэтиндро-на в течение 21 дня, одновременно или с разницей в 12 часов увеличивает стационарную АЦСИ4ч для ЭЭ на 50-60 %. Однако, концентрация норэтистерона обычно не увеличивается до клинически значимой степени. Это увеличение концентрации ЭЭ следует принимать во внимание при выборе соответствующего перорального контрацептива для одновременного применения с эторикоксибом. Подобный факт может приводить к увеличению частоты тромбоэмболий за счет увеличения экспозиции ЭЭ. Значимого фармакокинетического взаимодействия сглкжоиортикоопероидами не обнаружено. Дигоксин: эторикоксиб не влияет на равновесную AUCHii или элиминацию дигоксина. Вместе с тем, эторикоксиб повышает Стц (в среднем на 33 %), что может иметь значение при развитии передозировки дигоксина.
- Рифампицин: одновременный прием эторикоксиба и рифампицина - мощного индуктора печеночного метаболизма - приводит к снижению на 65 % AUC для эторикоксиба в плазме. Это взаимодействие следует учитывать при одновременном назначении эторикоксиба с рифампицином.
- Антациды и кетоконазол (мощный ингибитор CYP3A4) не оказывают клинически значимого действия на фармакокинетику эторикоксиба.
Фармакодинамика
- НПВП. Эторикоксиб является селективным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), в терапевтических концентрациях блокирует образование простагландинов и обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Селективное угнетение ЦОГ-2 эторикоксибом сопровождается уменьшением выраженности клинических симптомов, связанных с воспалительным процессом, при згом отсутствует влияние на функцию тромбоцитов и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Эторикоксиб обладает дозозависимым эффектом ингибирования ЦОГ-2, не оказывая влияния на Ц0Г-1 при применении суточной дозы до 150 мг. Препарат не оказывает влияния на выработку простагландинов в слизистой оболочке желудка и время кровотечения. В проведенных исследованиях не наблюдалось снижения уровня арахидоновой кислоты и агрегации тромбоцитов, вызываемой коллагеном.
Температура хранения
- от 2℃ до 30℃
Лекарственная форма
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакокинетика
- Абсорбция
- Быстро всасывается при приеме внутрь. Биодоступностъ при приеме внутрь составляет около 100 %. При применении препарата у взрослых натощак в дозе 120 мг максимальная концентрация (Cmll)-3,6 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (TCJ в плазме крови - 1 ч после приема. Средняя геометрическая площадь под кривой «концентрация-время» AUC0M4 составила 37,8 мкг'ч/ мл. Фармакокинетика эторикок-сиба в пределах терапевтических доз носит линейный характер.
- Прием пищи не оказывает существенного влияния на выраженность и скорость абсорбции эторикоксиба в дозе 120 мг. Вместе с тем, происходит снижение значений Сти на 36 % и увеличение ТС^ на 2 ч.
- Прием антацидов не влияет на фармакокинетику препарата.
- Связь с белками плазмы при приеме препарата превышает 92 %. Объем распределения (VJ в равновесном состоянии составляет около 120 л. Показано, что эторикоксиб проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер.
- Метаболизм
- Интенсивно метаболизируется в печени с участием изофермента цитохрома Р450 (CYP) и образованием б-гидроксиметилэторикоксиба. Менее 1 % препарата выводится с мочой в неизмененном виде. Обнаружено 5 метаболитов эторикоксиба, основные: б-гидроксиме-тилэторикоксиб и его производное - б-карбоксиацетилэторикоксиб. Основные метаболиты не влияют на Ц0Г-1 и совсем неактивны либо малоактивны в отношении ЦОГ-2. Выведение
- При однократном внутривенном введении здоровым добровольцам меченого радиоактивного препарата, содержащего эторикоксиб в дозе 25 мг, продемонстрировано, что 70 % препарата выводится через почки, 20 % - через кишечник, преимущественно в виде
- метаболитов. Менее 2 % обнаружено в неизмененном виде. Введение эторикоксиба происходит в основном путем метаболизма через почки. Равновесная концентрация препарата достигается при ежедневном приеме 120 мг препарата через 7 суток с коэффициентом кумуляции около 2, что соответствует периоду полувыведения около 22 ч. Плазменный клиренс составляет приблизительно 50 мл/мин.
- Особые группы паииентов Пол
- Фармакокинетические отличия у мужчин и женщин отсутствуют.
- Пациенты пожилого возраста
- Фармакокинетика у пожилых лиц (65 лет и старше) сопоставима с показателями у молодых пациентов. Нет необходимости корректировать дозу препарата у пациентов пожилого возраста. Расовые отличия не влияют на фармакокинетические параметры эторикоксиба. Пациенты с нарушениями печени
- У больных с незначительными нарушениями функции печени (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) однократный приём эторикоксиба в дозе 60 мг/сут сопровождался увеличением на 16 % показателя AUC по сравнению со здоровыми лицами. У пациентов с умеренным нарушением функции печени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), принимавших препарат в дозе 60 мг через день, значение AJC было таким же, каку здоровыхлиц, принимавших препарат ежедневно в той же дозе. Данные клинических и фармакокинетических исследований у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) отсутствуют.
- Пациенты с нарушением функции почек
- Фармакокинетические показатели однократного применения эторикоксиба в дозе 120 мг у пациентов с умеренным и тяжелым поражением почек и с герминальной стадией хронической почечной недостаточности (ХПН), находящихся на гемодиализе, не отличались существенно от показателей у здоровых лиц. Гемодиализ незначительно влиял на выведение (клиренс диализа - около 50 мл/мин).
- Применение у детей
- Фармакокинетические параметры эторикоксиба у детей младше 12 лет не изучались. В сравнительных фармакокинетических исследованиях получены сопоставимые данные при применении эторикоксиба в группе подростков (от 12 до 17 лет) массой тела 40-60 кг в дозе 60 мг/сут, в аналогичной возрастной группе и весом более 60 кг- 90 мг/сут, а также у взрослых при приеме 90 мг/сут.
Передозировка
- В клинических испытаниях о передозировке эторикоксиба не сообщалось. В клинических испытаниях прием эторикоксиба в разовой дозе до 500 мг или многократный прием до 150 мг/день в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. При передозировке препарата возможно появление нежелательных эффектов со стороны ЖКТ, сердечно-сосудистой системы и почек. В случае передозировки проводят симптоматическую терапию.
- Эторикоксиб не выводится при гемодиализе, выведение препарата при перитонеальном диализе не изучалось.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Промомед РУС ООО
- Россия
- 129090, г. Москва, пр-т Мира, д.13, стр.1, оф. 13
- 8-800-777-86-04; 8-495-640-25-28
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.