- Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в том числе 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше). В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.
- В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг/сут в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
- В Программе по оценке безопасности в отношении СС системы, которая включала данные трех активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг в среднем в течение 18 месяцев (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).
- В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
- Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе постмаркетингового применения.
- Класс/система/орган Нежелательное явление Частота1
- Инфекционные паразитарные заболевания альвеолярный остит часто
- гастроэнтерит, инфекции верхних
- дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта нечасто
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения,
- тромбоцитопения нечасто
- Нарушения со стороны иммунной системы реакция гиперчувствительности2,4 нечасто
- ангионевротический отек, редко
- анафилактические/анафилактоидные
- реакции, включая шок2
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания отеки/ задержки жидкости часто
- снижение или усиление аппетита,
- увеличение массы тела нечасто
- Нарушение психики тревога, депрессия, нарушения
- концентрации, галлюцинации2 нечасто
- спутанность сознания,
- беспокойство2 редко
- Нарушения со стороны нервной системы головокружение, головная боль часто
- нарушение вкуса, бессонница,
- парестезия/гипестезия, сонливость нечасто
- Нарушения со стороны
- органов зрения нечеткость зрения, конъюнктивит нечасто
- Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные
- нарушения звон в ушах, вертиго нечасто
- Нарушения со стороны сердца ощущение сердцебиения, аритмия2 часто
- фибрилляция предсердий, тахикардия2, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на электрокардиографии (ЭКГ), стенокардия2, инфаркт миокарда5 нечасто
- Нарушения со стороны сосудов артериальная гипертензия часто
- «приливы», нарушение мозгового кровообращения5, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз2, васкулит2 нечасто
- Нарушения со стороны
- дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения бронхоспазм2 часто
- кашель, одышка, носовое
- кровотечение нечасто
- Нарушения со стороны
- желудочно-кишечного тракта боль в животе очень часто
- запор, метеоризм, гастрит, изжога/ часто
- гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/ дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки
- полости рта
- вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно- кишечные перфорации и кровотечения, синдром
- раздраженного кишечника,
- панкреатит2 нечасто
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) часто
- гепатит2 редко
- печеночная недостаточность2,
- желтуха2 редко3
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей экхимоз часто
- отечность лица, зуд, сыпь, эритема2,
- крапивница2 нечасто
- синдром Стивенса - Джонсона2, токсический эпидермальный
- некролиз2, фиксированная
- лекарственная эритема2 редко3
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани спазмы/ судороги мышц, скелетно- мышечная боль/ скованность нечасто
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность2 нечасто
- Общие расстройства и нарушения в месте введения астения/ слабость, гриппоподобный синдром часто боль в грудной клетке нечасто
- Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты нечасто снижение натрия в крови редко
- 1 Согласно частоте, зарегистрированной в базе данных клинического исследования: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
- 2 Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для нее оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных в зависимости от дозы и показания.
- 3 Частота категории «редко» была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для Краткой Характеристики Препарата (SmPC) на основании расчетной верхней границы 95 % доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n = 15470).
- 4 Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия».
- 5 По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно- контролируемых клинических исследований, при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1 % в год (нечасто).
- Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.