8 800 700 88 88Звонок бесплатный
Доставим завтрав любую из 2708 аптек в Москве
Срок хранения заказа ~ 5 дней
Флексотрон соло имплантат вязкоэластичный стер для внутрисуставной инъекции гиалуронат натрия 2,2% 22 мг/мл 2 мл 1 шт. шприц
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Бренд
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
- остеоартрит / остеоартроз (ОА) и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных, тазобедренных и других синовиальных суставов.
- восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Характеристики
- Бренд
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Германия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
Инструкция
Способ применения и дозы
- Инъекции проводятся врачами-специалистами в асептических условиях.
- Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено.
- Применение изделия включает в себя снятие колпачка с насадки Люэра предзаполненного шприца и привинчивание к насадке соответствующей стерильной иглы с острым концом. Для инъекции необходимо использовать одноразовые стерильные иглы размером 21G (не входят в комплект поставки). Необходимо продезинфицировать кожу антисептиком. Препарат вводятся точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности пациента. Введение в полость сустава должно быть прекращено при возрастании боли во время инъекции. Неиспользованное средство не подлежит хранению.
- Возможно одновременное лечение нескольких суставов. В случае возникновения внутрисуставного отека перед введением гиалуроновой кислоты необходимо удалить жидкость методом аспирации. Допускаются повторные циклы лечения.
- Предварительно заполненный шприц объемом 2 мл предназначен для лечения коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов.
- На цикл лечения может быть рекомендована следующая периодичность введения:
- ФЛЕКСОТРОН® Соло: 1 инъекция, повторное введение через несколько месяцев (по индивидуальному состоянию)
- Рекомендуемые размеры игл (не являются частью этого медицинского изделия) 21G, одноразовые, стерильные
Показания
- - остеоартрит / остеоартроз (ОА) и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных, тазобедренных и других синовиальных суставов.
- - восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Состав
- В 1 мл содержится:
- Гиалуронат натрия 2,2% / 22 мг
- Хлорид натрия 8,500 мг
- Дигидрат гидрофосфата натрия Na2HPO4 * 2H2O 0,563 мг
- Дигидрат дигидрофосфата натрия NaH2PO4 * 2H2O 0,045 мг
- Вода для инъекций до объема 1 мл
Противопоказания
- Изделие не должно использоваться при лечении пациентов:
- - имеющих повышенную чувствительность к одному из компонентов изделия;
- - страдающих септическим артритом;
- - страдающих инфекциями кожи или дерматологическими заболеваниями в области инъекции;
- - принимающих антикоагулянты, такие как, например, Фенопрокумон или Варфарин.
Особые указания
- В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосаплиментарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
- Продукт не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
- Электромагнитные поля и ионизирующее излучение
- Вязкоэластичные имплантаты совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на имплантаты ФЛЕКСОТРОН® Классик, ФЛЕКСОТРОН® Соло, ФЛЕКСОТРОН® Смарт и их свойства, а также не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.
- Вязкоэластичные имплантаты не поддаются визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.
- Условия транспортирования и хранения
- • от 2 °C до 25 °C в оригинальной упаковке,
- • при относительной влажности 30-60%;
- • защищать от света;
- • не замораживать;
- • избегать ударов и резких встряхиваний.
- Хранить в недоступном для детей месте.
- Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, правилами и нормативными документами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
- Меры предосторожности
- По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.
- Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.
- Ввиду отсутствия клинических данных по применению гиалуроновой кислоты при лечении детей, беременных или кормящих женщин, избегать использования изделия у данных групп пациентов.
- Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
- В первые дни после инъекции может быть полезным пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.
- Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.
- Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия.
- Только для одноразового использования. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца.
- При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности импланта изделие должно быть утилизировано.
Описание
- ФЛЕКСОТРОН® Соло - протез синовиальной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере.
- Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
- Назначение
- Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
- Категория пользователей
- Исключительно практикующие врачи-специалистами.
- Ведение продукта должно выполняться в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов медицинскими работниками, владеющими техникой интраартикулярных инъекций.
- Объем одного имплантата приближен к безопасному объему средних и больших суставов взрослого человека. Нет каких-либо ограничений по антропометрическим и анатомическим особенностям целевого пациента.
- Свойства и принцип действия
- Гиалуроновая кислота представляет собой поли-(2-ацетамидо-2-дезокси-D-глюко)-D-глюкуроногликан, то есть полимер, состоящий из остатков D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина, соединённых поочерёдно ?-1,4- и ?-1,3-гликозидными связями. Благодаря такой полимерной трехмерной структуре формируются крупные отрицательно заряженные агрегаты, удерживающие воду. Эти агрегаты отвечают за влагосодержание, упругость и эластичность хрящевой ткани (устойчивость её к компрессии).
- Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение её вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объём движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоратроза / остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.
- На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности лечебных эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация каждого варианта исполнения вязкоэластичного имплантата "ФЛЕКСОТРОН®" происходит в срок от 12 до 24 недель. Клинический эффект лечения сохраняется в течение не менее 6 месяцев.
Упаковка и форма выпуска
- Медицинское изделие - имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции гиалуронат натрия 2,2% - 2мл предварительно заполненный шприц - 1 шт в уп.
- Игла в комплект не входит.
Побочные действия
- Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.
- В крайне редких случаях возможно проявление местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.
- Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.
- При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
- Биодеградация
- Гиалуроновая кислота деградируется семейством ферментов, называемых гиалуронидазами, большинство из которых лизосомальные, с образованием мономерных нетоксичных продуктов деградации (первичными продуктами деградации являются олигосахариды и гиалуронаты с низкой молекулярной массой). В организме человека существуют по меньшей мере семь типов гиалуронидазоподобных ферментов. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Деградация высокомолекулярного внеклеточного гиалуроната происходит в виде ряда отдельных этапов, генерирующих гиалуроновые цепи уменьшающихся размеров. Данных о негативном влиянии продуктов деградации на имплант или об каких-либо их системных эффектах в теле человека, нет. Некоторые продукты деградации могут быть использованы в процессах эндогенного ресинтеза.
- Удаление импланта
- В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.
- Если реакция на имплантат не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов изделия, возможно повторное введение имплантата спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Особые условия хранения
- Условия транспортирования и хранения
- • от 2 °C до 25 °C в оригинальной упаковке,
- • при относительной влажности 30-60%;
- • защищать от света;
- • не замораживать;
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- МКНТ Импорт ООО
- Россия
- 119071, город Москва, улица Орджоникидзе, дом 12, стр. 2
Отзывы
25
отзывов
отзывов
12 48% с оценкой ≥ 4
5 20% с оценкой < 4
- Товар куплен на Apteka.ruПрепарат пришел в целой упаковке, прозрачный все как надо, поставила курсом два укола в коленный сустав . Мне 26 лет, прописал врач , после первого укола стало легче, как будто мягче в коленочке, очень боялась, что больно ставить - терпимо, просто неприятно ) Работаю на ногах, посмотрим как будет результат конечный)Система плюс АО, МаринаОтвет представителя поставщикаКристина, здравствуйте. Спасибо за высокую оценку и отзыв. Очень рады, что Флексотрон Соло работает и помогает Вам чувствовать себя лучше. Выздоравливайте!
- Товар куплен на Apteka.ruПрименяю его 2,2. Несколько лет через 4-5 мес. Результат : хорошо. РекомендуюАО Система плюс, МаринаОтвет представителя поставщикаЗдравствуйте, Сергей. Спасибо за отзыв. Рады, что Флексотрон Соло оправдывает Ваши ожидания и работает. Будьте здоровы!
- Товар куплен на Apteka.ruхороший препарат, мужу стало намного лучше. берем второй укол во вторую ногу. насколько хватит- покажет время. нашли альтернативу замены сустава.АО Система плюс, МаринаОтвет представителя поставщикаМаргарита, здравствуйте. Спасибо за высокую оценку и за Ваш отзыв. Рады, что Флексотрон Соло работает. Мужу и Вам здоровья!
- Товар куплен на Apteka.ruотличный препаратАО Система плюс, МаринаОтвет представителя поставщикаВалентина, здравствуйте. Спасибо за высокую оценку и отзыв. Рады, что Флексотрон Соло оправдал Ваши ожидания и помог. Будьте здоровы!
- Товар куплен на Apteka.ruВрач сделал укол в сустав стопы. Через 3 недели боли возобновились.Система плюс АО, МаринаОтвет представителя поставщикаДобрый день. Если боли возобновились, обязательно обратитесь к своему лечащему врачу. Врач должен знать результаты назначенного лечения и все Ваши ощущения. Врач на основании всех Ваших жалоб сможет скорректировать план лечения. Выздоравливайте!
- Товар куплен на Apteka.ruМаме кололи полгода назад в коленные суставы. Очень хороший результат. До этого на протяжении 3 лет раз в полгода использовали различные препараты. По ее субъективным ощущениям - флексотрон - наиболее эффективен. Понятно, что полностью боль не снимет, но значительно облегчает существование. Маме -90 лет. Сегодня купила для повторного курса.АО Система плюс, МаринаОтвет представителя поставщикаЕлена, добрый день. Спасибо за высокую оценку и отзыв. У всех препаратов индивидульная продолжительность действия, на которую влияют много факторов - стадия заболевания, сопутствующие заболевания, образ жизни и тп. Рады, что Флексотрон Соло помогает сохранять подвижность сустава. Маме здоровья и долгих лет жизни.