- Наиболее часто отмечаемые нежелательные реакции у пациентов, получавших лечение флуоксетином, включают в себя головную боль, тошноту, бессонницу, слабость и диарею. Интенсивность и частота нежелательных эффектов могут снижаться по мере продолжения терапии, поэтому их развитие не всегда ведет к отмене терапии.
- В приведенной ниже таблице представлены нежелательные явления, наблюдаемые на фоне терапии флуоксетином. Некоторые из данных нежелательных реакций встречаются и при применении других СИОЗС.
- Представленная далее информация о частоте нежелательных реакций была рассчитана на основании клинических исследований, проводившихся при участии взрослых пациентов, а также спонтанных сообщений.
- Частота: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000).
- Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: редкие - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы: редкие - анафилактическая реакция, сывороточная болезнь.
- Нарушения со стороны эндокринной системы: редкие - нарушение секреции антидиуретического гормона.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частые - снижение аппетита1; редкие -гипонатриемия.
- Нарушения психики: очень частые - бессонница2; частые - тревога, нервозность, беспокойство, напряженность, снижение либидо', нарушение сна, необычные сновидения4; нечастые -деперсонализация, повышенное настроение, эйфорическое настроение, аномальное мышление, нарушение оргазма3, бруксизм, суицидальные мысли и поведение6; редкие - гипомания, мания, галлюцинации, возбуждение, приступы паники, спутанность сознания, дисфемия. агрессия. Нарушения со стороны нервной системы: очень частые - головная боль; частые - нарушение внимания, головокружение, дисгевзия, летаргия, сонливость7, тремор; нечастые -психомоторная гиперактивность, дискинезия, атаксия, нарушение равновесия, миоклонические судороги, нарушение памяти; редкие - конвульсии, буккоглоссальный синдром, серотониновый синдром, акатизия.
- Нарушения со стороны органа зрения: частые - нечеткость зрения: нечастые - мидриаз. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечастые - шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: частые - учащенное сердцебиение, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (QTcF>450 мсек.)8; редкие - желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт».
- Нарушения со стороны сосудов: частые - «приливы»9; нечастые - снижение артериального давления; редкие - васкулит, вазодилатация.
- Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: частые - зевота; нечастые - диспноэ, носовые кровотечения; редкие - фарингит, воспалительные процессы в легких различной гистопатологии и/или фиброз10.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые - диарея, тошнота; частые - рвота, диспепсия, сухость во рту; нечастые - дисфагия, желудочно-кишечные кровотечения1; редкие - боль в области пищевода.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие - идиосинкразический гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые - сыпь12, крапивница, зуд, гипергидроз; нечастые - алопеция, склонность к образованию синяков, холодный пот; редкие -ангионевротический отек, экхимоз, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пурпура. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частые - артралгия; нечастые - подергивание мышц; редкие - миалгия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частые - учащенные позывы к мочеиспусканию13; нечастые - дизурия; редкие - нарушение мочеиспускания, задержка мочи. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частые - гинекологические кровотечения14, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции13; нечастые - сексуальная дисфункция; редкие - галакторея, гиперпролактинемия, приапизм.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень частые - вялость16; частые -
- ощущение беспокойства, озноб; нечастые - недомогание, нарушение самочувствия, ощущение холода, ощущение жара; редкие - кровоизлияния на слизистых.
- Лабораторные и инструментальные данные: частые - снижение массы тела; нечастые -повышение концентрации трансаминаз, повышение концентрации гамма-глутамилтрансферазы.
- 1 Включая анорексию
- 2 Включая ранние утренние пробуждения, нарушение засыпания, нарушение сна среди ночи
- 3 Включая утрату либидо
- 4 Включая кошмарные сновидения
- 5 Включая аноргазмию
- 6 Включая совершённый суицид, суицидальную депрессию, преднамеренное членовредительство, мысли о членовредительстве, суицидальное поведение, суицидальные мысли, попытки суицида, мрачные мысли, аутоагрессивное поведение. Эти симптомы могут быть обусловлены имеющимся заболеванием
- 7 Включая дневную сонливость и седативный эффект
- 8 На основании результатов ЭКГ, полученных при проведении клинических исследований
- 9 Включая «приливы» жара
- 10 Включая ателектазы, интерстициальную болезнь легких, пневмонии
- 11 Включая кровоточивость десен, гематохезию, кровавую рвоту, кровянистый жидкий стул, мелену, ректальные кровотечения, гемморагическую язвенную болезнь желудка
- 12 Включая эритему, шелушение, потницу, эритематозную сыпь, фолликулярную сыпь, разлитую сыпь, макулезную сыпь, макуло-папулезную сыпь, кореподобную сыпь, папулезную сыпь, зудящую сыпь, везикулезную сыпь, умбиликальную сыпь
- 13 Включая поллакиурию
- 14 Включая кровотечения шейки матки, дисфункцию матки, маточные кровотечения, генитальные кровотечения, менометроррагию, меноррагию, метроррагию, полименорею, постменопаузальные кровотечения, вагинальные кровотечения
- 15 Включая отсутствие эякуляции, эякуляторную дисфункцию, преждевременную эякуляцию, задержку эякуляции, ретроградную эякуляцию.
- 16 Включая астению.
- Описание отдельных нежелательных реакций
- Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения на фоне терапии флуоксетином или вскоре после его отмены.
- Переломы костей: данные эпидемиологических исследований, проводившихся главным образом среди пациентов в возрасте 50 лет и старше, указывают на повышение риска переломов костей у пациентов, получающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или трициклические антидепрессанты (ТЦА). Причины, ведущие к повышению этого риска, не установлены.
- Симптомы отмены, которые могут наблюдаться при завершении лечения флуоксетином Прекращение приема флуоксетина обычно ведет к развитию симптомов отмены. Наиболее часто сообщается о следующих реакциях: головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии), нарушение сна (включая бессонницу и яркие сновидения), астения, возбуждение или тревога, раздражительность, тошнота и рвота, тремор и головная боль.
- Как правило, указанные явления имеют легкую или среднюю степень выраженности и проходят самостоятельно.
- Однако у некоторых пациентов они могут быть более выраженными и продолжительными. В связи с этим пациентам, более не нуждающимся в терапии флуоксетином, рекомендуется отменять препарат постепенно снижая дозу.