- Монотерапия
- Наиболее частыми неблагоприятными побочными реакциями флутамида, о которых сообщалось, были гинекомастия и/или напряжение в грудной железе, иногда сопровождающиеся галактореей. Данные реакции обычно исчезают после прекращения лечения или уменьшения дозы.
- Флутамид демонстрирует слабую способность нарушать работу сердечно-сосудистой системы, по сравнению с диэтилстильбэстролом это нарушение выражено значительно слабее.
- Комбинированная терапия
- Наиболее частыми побочными эффектами комбинированной терапии флутамидом и агонистами ГнРГ, о которых сообщалось, были "приливы" крови, снижение полового влечения, импотенция, диарея, тошнота и рвота. За исключением диареи, остальные указанные побочные явления возможны при приеме одних только агонистов Г нРГ, причем развиваются они с сопоставимой частотой.
- Высокая частота развития гинекомастии, наблюдающаяся при монотерапии флутамидом, была значительно ниже при комбинированной терапии. В клинических исследованиях не наблюдалось существенного различия в отношении частоты развития гинекомастии между группой, получавшей плацебо, и группой, получавшей флутамид (таблетки или капсулы) и агонист ГнРГ.
- При определении частоты использовались следующие общепринятые показатели: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), иногда (от >1/1 000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1 000) и очень редко (<1/10 000), а также неизвестно (оценка на основании доступных данных не может быть выполнена).
- Монотерапия Флутамидом
- Эндокринная система:
- галакторея;
- подавление сперматогенеза;
- гинекомастия;
- боли в грудных железах;
- снижение либидо.
- Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы)
- Очень редко: Новообразование грудной железы у мужчин*
- Пищеварительный тракт:
- некроз печени;
- желтуха;
- диарейный синдром;
- печёночная энцефалопатия;
- повышение аппетита;
- гепатит;
- холестатическая желтуха;
- транзиторное нарушение работы печёночной системы;
- диспепсия;
- запоры;
- рвота;
- повышение АЛТ, АСТ.
- Нервная система:
- депрессивное настроение;
- головные боли по типу мигрени;
- тревожность;
- слабость;
- головокружения;
- нарушения зрительного восприятия.
- Система кроветворения:
- метгемоглобинемия;
- тромбоцитопения;
- макроцитарная и гемолитическая анемии.
- Кожные реакции:
- эпидермальный некролиз;
- кожный зуд;
- подкожные кровоизлияния;
- изъязвления кожных покровов;
- эритема;
- фотосенсибилизация.
- Иные побочные действия:
- волчаночноподобный синдром;
- отёчность (пастозность голеней, стоп, пальцев ног и рук);
- боли за грудиной;
- жажда;
- повышение кровяного давления;
- окрас мочи в жёлто-зелёный, янтарный цвета.
- Побочные действия при одновременном применении агонистов ГнРГ:
- гинекомастия;
- импотенция;
- приливы;
- гепатиты;
- нарушение аппетита;
- снижение либидо;
- некроз печени;
- печёночная недостаточность;
- лейкопения;
- нервно-мышечные расстройства (слабость, боль, покалывание в ногах, ступнях, кистях);
- артериальная гипертензия;
- тревожность;
- невроз;
- нарушения дыхания;
- нарушение оттока мочи;
- фотосенсибилизация;
- отёчность.
- * Имелось несколько сообщений о злокачественных новообразованиях грудной железы у пациентов мужчин, принимающих флутамид в таблетках. В одном сообщении речь шла об уплотнении в грудной железе, которое впервые было обнаружено за три или четыре месяца до начала монотерапии флутамидом у пациента с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. После иссечения образования была диагностирована низкодифференцированная протоковая карцинома. В другом сообщении речь шла о гинекомастии и узле, замеченных через два и шесть месяцев, соответственно, после начала монотерапии флутамидом по поводу распространенного рака предстательной железы. Через девять месяцев после начала лечения узел был иссечен, и в нем была диагностирована умеренно дифференцированная инвазивная протоковая карцинома, стадия T4N0M0, G3. Иногда может развиваться микронодулярное поражение грудной железы.
- В начале монотерапии флутамидом возможно повышение уровня тестостерона в сыворотке; в дополнение к этому могут появиться "приливы" и изменения в характере оволосения.
- В пострегистрационный период имели место сообщения о случаях острой почечной недостаточности, интерстициального нефрита и ишемии миокарда; частота их неизвестна.