ФОСАВАНС ФОРТЕ 0,07+140МКГ N4 ТАБЛ
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Все характеристики
Показания
— для лечения постменопаузального остеопороза у пациентов, дополнительно не принимающих препараты витамина D и находящихся в группе риска по развитию дефицита витамина D. Препарат снижает риск переломов позвонков и бедра;
— для повышения костной массы у мужчин с остеопорозом
Характеристики
- Страна производитель
Испания/Нидерланды
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- По 1 таблетке не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, жидкости или лекарственных средств (включая антациды,
- препараты кальция и витамины), запивая полным стаканом простой воды (не минеральной водой). Другие напитки
- (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут снизить всасывание препарата
- ФОСАВАНС® ФОРТЕ. Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода препарат
- ФОСАВАНС® ФОРТЕ следует принимать, выполняя перечисленные ниже правила:
- 1. Принимать утром сразу после подъема с постели не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, жидкости или
- лекарственных средств, запивать полным стаканом воды (не минеральной) для облегчения поступления таблетки в желудок.
- 2. Не разжевывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотке.
- Пациентам не следует ложиться до первого приема пищи, который следует производить
- как минимум через 30 минут после приема препарата ФОСАВАНС® ФОРТЕ.
- 3. Препарат ФОСАВАНС® ФОРТЕ не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.
- Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку препарата ФОСАВАНС® ФОРТЕ 1 раз в неделю. Оптимальная длительность
- применения препарата не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на
- регулярной основе. Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция, если его поступления с пищей недостаточно. Препарат ФОСАВАНС® ФОРТЕ удовлетворяет недельную потребность в витамине D, основанную на ежедневной
- дозе 800 ME. Для пожилых пациентов и пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от
- 35 до 60 мл/мин) коррекции доз не требуется. При случайном пропуске приема препарата необходимо принять 1 таблетку утром
- ближайшего дня. Не следует принимать 2 дозы в один день, но в последующем надо вернуться к приему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.
Показания
- — для лечения постменопаузального остеопороза у пациентов, дополнительно не принимающих препараты витамина D и находящихся в группе риска по развитию дефицита витамина D. Препарат снижает риск переломов позвонков и бедра;
- — для повышения костной массы у мужчин с остеопорозом
Состав
- На 1 таблетку:
- Активные вещества: алендроната натрия тригидрат 91,37 мг (соответствует 70 мг алендроновой кислоты) и витамин D3* 100 000 МЕ/г 53,33 мг (соответствует 140 мкг (5600 ME) колекальциферола).
- * в виде гранул, содержащих кроме витамина D3, триглицериды среднецепочные, желатин, сахарозу, крахмал модифицированный, бутилгидрокситолуол и натрия алюмосиликат.
- Вспомогательные вещества: лактоза 62,66 (59,99- 65,08) мг, целлюлоза микрокристалли-ческая 131,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,812 мг, кроскармеллоза натрия 9,740 мг. магния стеарат 3,087 мг.'
Противопоказания
- — заболевания пищевода, замедляющие его опорожнение, например, стриктуры или ахалазия;
- — неспособность сидеть или стоять прямо в течение 30 минут;
- — гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
- — гипокальциемия;
- — тяжелая почечная недостаточность (КК < 35 мл/мин);
- — беременность и грудное вскармливание;
- — детский возраст (до 18 лет);
- — тяжелый гипопаратиреоз;
- — тяжелый дефицит витамина D;
- — мальабсорбция кальция;
- — наследственный дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- С осторожностью
- — при обострении заболеваний верхних отделов ЖКТ, таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язва желудка (в том числе анамнестические сведения о пептической язве, активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургическом вмешательстве на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в течение года до приема препарата Фосаванс® форте).
- — при заболеваниях, ассоциированных с гиперпродукцией кальцитриола
Особые указания
- Алендронат
- Нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ
- Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи с возможностью ухудшения, основного заболевания во время приема алендроната, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ, например, при дисфагии, заболевании пищевода, гастрите, дуодените, язве, а также при серьезном заболевании ЖКТ, перенесенном, в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, при желудочно-кишечном кровотечении, хирургической, операции на верхних отделах ЖКТ, за исключением пиролопластики. Для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта вопрос о назначении алендроната должен решаться индивидуально на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.
- При лечении алендронатом известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и в редких случаях осложнявшихся формированием стриктуры. В связи с этим врачам необходимо уделять особое внимание любым признакам или симптомам, указывающим на возможные нарушения со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить прием алендроната и обратиться к врачу при появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, появление или усиление изжоги.
- Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему алендроната и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Чрезвычайно важно полностью проинформировать пациентов о значении соблюдения правил приема препарата и убедиться в том, что они поняли это. Следует предупредить их о том, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций.
- Хотя в расширенных клинических испытаниях алендроната повышение риска не отмечалось, в постмаркетинговых отчетах сообщалось о редких случаях развития.язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной.
- Остеонекроз челюсти
- У больных раком, при лечении которых проводилось внутривенное введение бисфосфонатов, отмечались случаи остеонекроза челюсти, обусловленного главным образом предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией . (в т.ч. остеомиелитом). Многие из них также получали химиотерапию и глюкокортикостероиды.
- Также известны случаи остеонекроза челюсти у пациентов с остсопорозом при приеме внутрь бисфосфонатов.
- При оценке индивидуального риска развития некроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска:
- — сила действия бисфосфоната (наивысшая у золедроновой кислоты), путь введения (см. выше) и общая доза;
- — рак, химиотерапия, радиотерапия, глюкокортикостероиды, курение;
- — болезни зубов в анамнезе, плохая гигиена полости рта, парадонтоз, инвазивные стоматологические процедуры и пло
Упаковка и форма выпуска
- упак 4 таблетки
Побочные действия
- Нарушения со стороны иммунной системы Редкие: реакции гиперчувствительности, включая, крапивницу и ангионевротический отек
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания Редкие: симптоматическая гипокальциемия, часто на фоне факторов предрасположенности1
- Нарушения со стороны нервной системы Частые: головная боль, головокружение2
- Нечастые: нарушение вкусовых ощущений2
- Нарушения со стороны органов зрения Нечастые: воспаление глаза (увеит, склерит, эписклерит)
- Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения Частые: системное головокружение2
- Нарушения со стороны ЖКТ Частые: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода3, дисфагия3, вздутие живота, кислая отрыжка
- Нечастые: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит3, эрозии пищевода3, мелена2
- Редкие: стриктура пищевода3, изъязвление пищевода3, перфорация, язвы, кровотечение верхних отделов ЖКТ1, гастроэзофагеальный рефлюкс
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частые: алопеция2, зуд2
- Нечастые: кожная сыпь, эритема
- Редкие: кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз4
- Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани Очень частые: скелетно-мышечная (костей, мышц или суставов) боль, иногда сильная боль1,2
- Частые: припухлость суставов2
- Редкие: остеонекроз челюсти1,4, атипичный, подвертельный и диафизарный переломы бедра (нежелательная реакция класса бисфосфонатов)5
- Общие расстройств
Фармакотерапевтическая группа
- остеопороза средство лечения комбинированное (костной резорбции ингибитор+кальциево-фосфорного обмена регулятор)
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Алендронат
- Всасывание алендроната может нарушаться, если препарат принимается одновременно с пищей, напитками (включая минеральную воду), препаратами кальция, антацидами и другими лекарственными препаратами для перорального применения. В связи с этим интервал между приемом препарата Фосаванс® форте и другими лекарственными препаратами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 минут.
- Поскольку применение НПВП связано с развитием эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВП и алендроната.
- Колекальциферол
- Олестра, минеральные масла, орлистат, а также секвестранты желчных кислот (колестирамин, колестипол) могут затруднять всасывание витамина D.
- Противосудорожные препараты, циметидин, тиазидные диуретики могут ускорять катаболизм витамина D.
Фармакодинамика
- Препарат Фосаванс® форте представляет собой комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: алендроната натрия тригидрат и колекальциферол (витамин D3).
- Алендронат
- Алендронат натрия - бисфосфонат, который ингибирует опосредованный остеокластами процесс костной резорбции, не оказывая прямого влияния на образование новой костной ткани. Доклинические исследования показывают, что алендронат преимущественно локализуется в зонах активной резорбции кости. Он подавляет активность остеокластов, но не оказывает влияния на привлечение и прикрепление остеокластов. Во время лечения алендронатом формируется нормальная костная ткань.
- Колекальциферол (витамин D3)
- Витамин D3 образуется в коже путем превращения 7-дегидрохолестерина в витамин D3 под действием ультрафиолетового излучения. При недостатке солнечного света витамин D3 является незаменимым компонентом пищи.
- Витамин D3 метаболизируется до 25-гидроксивитамина D3 в печени, где и происходит его накопление. Превращение его в активный кальций-мобилизирующий гормон 1,25-дигидроксивитамин D3 (кальцитриол) происходит в почках и тщательно регулируется. Основное действие 1,25-дигидроксивитамина D3 заключается в увеличении кишечной абсорбции кальция и фосфатов, а также в регуляции уровня кальция в плазме, выведения кальция и фосфатов почками, формирования костной ткани и ее резорбции.
- Витамин D3 необходим для нормального формирования костной ткани. Недостаточность витамина D3 развивается в тех случаях, когда, пребывание на солнце и потребление витамина D3 с пищей не покрывают потребностей человека. Гиповитаминоз вызывает отрицательный баланс кальция, потерю костной массы, повышенный риск переломов. В тяжелых случаях витаминная недостаточность приводит к вторичному гипопаратиреозу, гипофосфатемии; миастении и остеомаляции с дальнейшим возрастанием риска падений и переломов у пациентов с остеопорозом. Дополнительный прием витамина D3 снижает эти риски и их последствия.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Таблетки от белого до почти белого цвета, прямоугольно-бочковидной формы с гравировкой «270» на одной стороне и рисунком в виде кости на другой стороне.
Фармакокинетика
- Алендронат
- Всасывание
- Биодоступность алендроната в дозе 5-70 мг при приеме внутрь натощак не позднее чем за 2 ч до стандартного завтрака, составляет 0,64 % у женщин и 0,6 % у мужчин от внутривенной дозы. При приеме алендроната натощак за час или полчаса до стандартного завтрака биодоступность снижалась до 0,46 % и 0,39 % соответственно. При остеопорозе алендронат эффективен при применении натощак не позднее чем за 30 мин до первого приема пищи или жидкости.
- Биодоступность алендроната в комбинированном препарате Фосаванс® форте (70 мг/5600 ME) эквивалентна его биодоступности в таблетке алендроната 70 мг.
- Биодоступность алендроната незначительна при его назначении одновременно с приемом пищи или в течение 2 ч после стандартного завтрака. Одновременный прием алендроната с кофе или апельсиновым соком снижает его биодоступность приблизительно на 60 %.
- При приеме преднизона внутрь (20 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней) у здоровых лиц не происходит клинически значимого изменения биодоступности алендроната (среднее увеличение биодоступности составляло 20-44 %).
- Распределение
- Исследования на крысах показывают, что после внутривенного введения в дозе 1 мг/кг алендронат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости либо выводится с мочой. У человека средний объем распределения в равновесном состоянии, за исключением костной ткани, составляет по меньшей мере 28 л. При пероральном приеме в терапевтических дозах концентрация алендроната в плазме крови не поддается аналитическому определению (менее 5 нг/мл). Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78 %.
- Метаболизм
- Нет данных о том, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека или животных.
- Выведение
- После однократного внутривенного введения алендроната, меченного 14С, приблизительно 50 % радиоактивного алендроната выводится с мочой в течение 72 ч. Выведение меченного алендроната с калом было незначительным или не определялось. После однократного внутривенного введения алендроната в дозе 10 мг его почечный клиренс составляет 71 мл/мин, системный клиренс не превышает 200 мл/мин. Через 6 часов после внутривенного введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95 %. Конечный период полувыведения у человека превышает 10 лет, что отражает высвобождение алендроната из костей скелета. Алендронат не выводится через кислотный или основный почечный транспорт у крыс, его влияние на выведение других лекарственных препаратов этим путем у человека не предполагается.
- Колекальциферол
- Всасывание
- При применении препарата Фосаванс® форте 70 мг/5600 ME у здоровых добровольцев (мужского и женского пола) после утреннего сна натощак за 2 часа до приема пищи средняя площадь под кривой концентрация-время (AUC0-80 ч) для витамина D3, (без поправки на эндогенный витамин D3) составляет 490,2 нг?ч/мл.
Отзывы
Варианты товара Фосаванс
- Купить ФОСАВАНС ФОРТЕ 0,07+140МКГ N4 ТАБЛ в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на ФОСАВАНС ФОРТЕ 0,07+140МКГ N4 ТАБЛ в Москве
- Инструкция по применению для ФОСАВАНС ФОРТЕ 0,07+140МКГ N4 ТАБЛ.
- Цены на Фосаванс в других городах