Гиалджект имплантат вязкоэластичный стерильный 1,8% 2 мл 1 шт. шприц
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
3. Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
4. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.
5. Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- РЕКОМЕНДУЕМЫЙ КУРС ПРИМЕНЕНИЯ
- Для внутрисуставного введения:
- Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ГИАЛДЖЕКТ вводится курсом от 1-ой до 5-ти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.
- Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель.
- Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ определяется врачом, рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев.
- Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ для нескольких суставов.
- Для околосухожильного введения:
- Имплантат ГИАЛДЖЕКТ вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
- По мере необходимости могут применяться повторные курсы.
- Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата:
- Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.
- В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей, рекомендуется введение по 0,2-0,5 мл раствора 1 раз в 14 дней в течение 6-8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантат ГИАЛДЖЕКТ определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).
- Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
- Применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.
- СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.
- Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
- Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
- При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики.
- Перед введением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.
- Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.
- После хранения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов.
- При отсутствии иглы, для введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G.
- ВНИМАНИЕ!!! Подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.
- Порядок применении Имплантата ГИАЛДЖЕКТ:
- - извлечь блистер из картонной пачки;
- - убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден;
- - извлечь шприц из блистера;
- - подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше;
- - обработать дезинфицирующим средством область введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ;
- - провести инъекцию.
- Шприц, игла и остаток неиспользованного Имплантата ГИАЛДЖЕКТ после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.
Показания
- 1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
- 2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
- 3. Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
- 4. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.
- 5. Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.
Состав
- Гиалуронат натрия 18 мг/мл
- Фосфатный буфер pH 7,4 10 мг/мл
- Вода для инъекций До 1000 мг/мл
- 1.Гиалуронат натрия 2,2 млн. Да
- 2.Фосфатный буфер pH 7,4
- Состав сухого вещества, мг/мл (%):
- -Натрия хлорид - 8,1 мг (81,0 %) NaCL
- -Калия хлорид - 0,2 мг (2,00 %) KCl
- -Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50 %) Na2HPO4 х 12Н2О
- -Калия дигидрофосфат - 0,25 мг (2,50 %) KH2PO4
- 3. Вода для инъекций
Противопоказания
- 1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ГИАЛДЖЕКТ.
- 2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
- 3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
- 4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
- 5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
- 6. Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.
- 7. Беременность и лактация.
- 8. Дети до 18 лет.
Особые указания
- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
- Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
- Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
- При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования.
- Внутрисосудистое введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ недопустимо.
- Следует избегать попадания Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.
- В течение 48-72 часов после введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпирования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.
- Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой.
- Не используйте после истечения срока годности.
- Хранить в недоступном для детей месте.
- БИОДЕГРАДАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ОРГАНИЗМЕ ПАЦИЕНТА. .
- Полная биодеградация в организме наступает через 6 месяцев.
- В ходе движений гиалуронаты попадают в лимфатическую систему суставной капсулы, попадает в общий кровоток, и в итоге абсорбируются печенью, где деградируют до воды и углекислого газа
- Имплантат ГИАЛДЖЕКТ не оказывает метаболического воздействия на организм.
- После введения Имплантат ГИАЛДЖЕКТ не подлежит извлечению или замене.
- БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ.
- Данных по безопасности Имплантата ГИАЛДЖЕКТ при беременности и лактации нет. Использовать Имплантат ГИАЛДЖЕКТ при беременности и лактации - с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.
- УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ.
- Имплантат ГИАЛДЖЕКТ, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, транспортируют любыми видами транспорта с соблюдением следующих условий: температура от 5° C до 25 °C, относительная влажность от 10 до 80 %, защита от солнечных лучей.
- Имплантат ГИАЛДЖЕКТ, упакованнй в соответствии с требованиями ТУ, хранят при температуре от 5 °C до 25 °C, относительной влажности от 10 до 80 %, в защищенном от света месте. Не допускается замораживание Имплантата ГИАЛДЖЕКТ!
- Хранение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в одном помещении с кислотами, реактивами и другими веществами, которые могут оказать вредное влияние на него, не допускается!
- Срок годности - 3 года от даты производства.
- УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
- Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
- После хранения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов.
- Температура эксплуатации медицинского изделия от 32°C до 42°C.
- УТИЛИЗАЦИЯ.
- Остатки имплантата, шприц и игла после использования относятся к классу Б по классификации опасности отходов.
- Изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а также упаковочные материалы; картонная пачка и блистер относятся к классу А по классификации опасности отходов.
- Изделие утилизируется в соответствии с действующим требованиями на момент утилизации в соответствии указанным классом.
Описание
- ГИАЛДЖЕКТ ИМПЛАНТАТ ВЯЗКОЭЛАСТИЧНЫЙ СТЕРИЛЬНЫЙ - предназначен для внутрисуставного введения и для околосухожильного введения: введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы).
- Условия применения: Имплантат ГИАЛДЖЕКТ применяется в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений.
- Потенциальные потребители - специально обученный специалист (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-невролог или врач-хирург).
- Область применения - ортопедия, ревматология, травматология, неврология, спортивная медицина.
- Основные параметры и характеристики.
- Нормы соответствия Имплантата ГИАЛДЖЕКТ.
- 1 Внешний вид Бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей
- 2 Подлинность При смешивании 1-2 мл Имплантата с 50 мл. этилового спирта появляются белые волокна
- 3 Динамическая вязкость, мПа·с Концентрация до 2% 5000 - 45000
- 4 Водородный показатель, pH 6,5 - 8,0
- 5 Осмолярность, мОсмоль/л 250 - 350
- 6 Стерильность Должен быть стерилен
- 7 Бактериальные эндотоксины, БЭ/мл: Не более 0,5
- 8 Извлекаемый объем Имплантата, мл
- Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 2 мл в шприце объемом 2,25 мл от 2,0 до 2,2 мл
- ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
- Имплантат ГИАЛДЖЕКТ представляет собой стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей, полученный методом бактериальной ферментации.
- Имплантат ГИАЛДЖЕКТ не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.
- МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ.
- Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.
- Имплантат ГИАЛДЖЕКТ содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.
- Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.
- Имплантат ГИАЛДЖЕКТ имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, что гарантирует пролонгированное действие изделия.
- Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Импланта ГИАЛДЖЕКТ, имеет молекулярную массу 2,2 млн. дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит). Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
- Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ГИАЛДЖЕКТ приводит к уменьшению или полному купировании болевого синдрома.
- СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
- Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование).
- Повторная стерилизация запрещена.
Упаковка и форма выпуска
- Средство для внутрисуставного введения 1,8% по 2 мл в шприц - 1 преднаполненный шприц инъекционный однократного применения с инструкцией по применению в пачке из картона. Игла в комплект не входит.
Побочные действия
- Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ отличается хорошей переносимостью.
- В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.
- Околосухожильное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ также отличается хорошей переносимостью.
- Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.
Лекарственное взаимодействие
- Эффективность и безопасность применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода.
- Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Имплантата ГИАЛДЖЕКТ с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.
Температура хранения
- от 5℃ до 25℃
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- ФБК ООО
- Россия
- 129347, г. Москва, Ярославское ш., д. 146, к. 2, пом. 1222
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.