Инструкция по применению Гиалджект имплантат вязкоэластичный стерильный 2,2% 2 мл 1 шт. шприц

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики. Перед введением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо тщательно обработать зону инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже. Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава. При отсутствии иглы для введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G. Подбор инъекционной иглы определяется специали стом индивидуально.

Порядок применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®:

• извлечь блистер из картонной пачки;
• убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден;
• подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше;
• обработать дезинфицирующим средством область введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®;
• провести инъекцию. Шприц, игла и остаток неиспользованного Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.

1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости. 2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов. 3. Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав. 4. Купирование болевого синдрома и тугоподвиж- ности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата. 5. Патология околосуставных тканей, дегенеративо-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.

Гиалуронат натрия - 2,2 Фосфатный буфер pH 7,4 - 1 ,0 Вода для инъекций До 100

1. Повышенная чувствительность или аллергия к компо- нентам Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®.
2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
4. Инфекционный (септический) воспалительный про- цесс в суставе или околосуставных тканях, внутри- суставный выпот, общее инфекционное заболевание.
5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
6. Одновременное применение другого инъекцион- ного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.
7. Беременность и лактация.
8. Дети до 18 лет. Беременность и лактация. Данных по безопасности Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® при беременности и лактации нет. Использовать Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® при беременности и лактации

• с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.

Меры предосторожности. Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики, т. к. возможен риск инфицирования. Внутрисосудистое введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® недопустимо. Следует избегать попадания Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды. В течение 48-72 часов после введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® не рекомендуется проведение физиопроцедур, тейпирования, постановка компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, глубокие приседа- ния, бег, прыжки, ношение тяжестей. Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой. Не используйте Имплантат после истечения срока годности. Храните изделие в недоступном для детей месте.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® представляет собой стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей, полученный методом бактериальной ферментации. Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов. Механизм действия. Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной. Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, моле- кулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру. Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру. Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, что гарантирует пролонгированное действие изделия. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических измене- ниях суставов имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, имеет молекулярную массу 2,2 млн дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе «остеоартроз» (остеоартрит). Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается под вижность в суставе. Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® приводит к уменьшению или полному купированию болевого синдрома. Рекомендуемый курс применения Для внутрисуставного введения Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводится курсом от одной до пяти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией. Количество инъекций и длительность курса введения определяются врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения - не более шести недель. Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуе- мый перерыв - от 6 до 12 месяцев. Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® для нескольких суставов. Для околосухожильного введения Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводят в область пораженно- го сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет две инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. По мере необходимости могут применяться повторные курсы. Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально. В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей рекомендуется введение по 0,2-0,5 мл раствор а один раз в 14 дней в течение 6-8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев). Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® оказывает воздействие толь- ко на пораженную зону, в которую он вводится. Стерилизация. Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование). Повторная стерилизация запрещена. Назначение и применение медицинского изделия. Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® предназначен для внутрисуставного введения и для околосухожильного введения: введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы). Условия применения: Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® применяется в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений. Потенциальные потребители: специально обученный специалист (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-невролог или врач-хирург). Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, спортивная медицина. Околосухожильное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® также отличается хорошей переносимостью. Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.

Гиалджект® имплантат вязкоэластичный стерильный 2,2% - 2 мл преднаполненный шприц, упакованный в блистер1 шт с инструкцией по применению - .в индивидуальной упаковке . Игла в комплект не входит.

Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® отличается хорошей переносимостью. В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко - аллергические реакции. Побочные явления могут проявляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

от 5℃ до 25℃