Граноген 300 мкг/мл (30 млн МЕ/мл) 5 шт. флакон раствор для внутривенного и подкожного введения 1,6 мл
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Особые условия температурного хранения
- Производитель
- Первичная упаковка
флакон
- Форма выпуска
раствор для внутривенного и подкожного введения
- Дозировка
300 мкг/мл (30 млн МЕ/мл)
- В упаковке
5
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Препарат Граноген® применяется для лечения взрослых и детей по следующим показаниям:
• нейтропения (снижении числа нейтрофилов в крови) при различных заболеваниях и состояниях;
• фебрильная нейтропения (нейтропения с подъемом температуры) у пациентов, которые получают интенсивную миелосупрессивную (подавляющую функцию костного мозга) цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных новообразований (за исключением таких заболеваний, как хронический миелолейкоз и миелодиспластический синдром);
• нейтропения у пациентов, которые получают химиотерапию для разрушения опухолевых клеток и клеток собственного костного мозга (миелоаблативную терапию) перед пересадкой (трансплантацией) костного мозга;
• стимуляция выхода в кровоток клеток-предшественников кроветворения у пациентов, которые получают подавляющую костный мозг (миелосупрессивную) или разрушающую костный мозг (миелоаблативную) терапию с последующей трансплантацией их собственных стволовых клеток крови (аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ГСК));
• стимуляция выхода в кровоток клеток-предшественников кроветворения у здоровых доноров для сбора их стволовых клеток для трансплантации их пациенту (аллогенной трансплантации ГСК);
• тяжелая форма различных видов нейтропении (врожденной, циклической или идиопатической нейтропении), при которых количество нейтрофилов становится меньше 0,5 ? 109 клеток на литр крови, у пациентов с тяжелыми или часто возникающими инфекциями для снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений;
• стойкая нейтропения (при которых количество нейтрофилов длительное время остается меньше 1 ? 109 клеток на литр крови) у пациентов с развернутой стадией инфекции, связанной с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), чтобы снизить риск развития бактериальных инфекций, если нет возможности применить другие способы повышения числа нейтрофилов.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в холодильнике, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
Инструкция
Способ применения и дозы
- Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
- Рекомендуемая доза
- Обычная доза препарата Граноген® определяется в зависимости от Вашего заболевания и массы Вашего тела. Ваш врач скажет Вам, какую дозу препарата Граноген® Вам следует применить.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:
- Вы получите первую дозу препарата Граноген® по крайней мере через 24 часа после химиотерапии и как минимум через 24 часа после трансплантации костного мозга.
- Применение у детей и подростков
- Препарат Граноген® используется для лечения детей, получающих химиотерапию или с тяжелым низким количеством нейтрофилов (нейтропенией). Рекомендации по определению дозы у детей, получающих химиотерапию, такие же, как и у взрослых.
- Путь и (или) способ введения
- Препарат Граноген® обычно вводится в виде ежедневных инъекций под кожу (так называемая подкожная инъекция). Его также можно вводить в виде ежедневных медленных инъекций в вену (так называемая внутривенная инфузия).
- Продолжительность терапии
- Вам нужно будет принимать препарат Граноген® до тех пор, пока уровень нейтрофилов не станет нормальным. Вы будете регулярно сдавать анализы крови, чтобы Ваш врач мог контролировать количество нейтрофилов в организме. Ваш врач скажет Вам, как долго Вам нужно будет принимать препарат Граноген®.
- Если Вы забыли применить препарат Граноген®
- Если Вы пропустили инъекцию, как можно скорее обратитесь к врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
- Если Вы прекратили применение препарата Граноген®
- Не прекращайте применение препарата Граноген®, предварительно не обсудив это с лечащим врачом.
- При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Показания
- Препарат Граноген® применяется для лечения взрослых и детей по следующим показаниям:
- • нейтропения (снижении числа нейтрофилов в крови) при различных заболеваниях и состояниях;
- • фебрильная нейтропения (нейтропения с подъемом температуры) у пациентов, которые получают интенсивную миелосупрессивную (подавляющую функцию костного мозга) цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных новообразований (за исключением таких заболеваний, как хронический миелолейкоз и миелодиспластический синдром);
- • нейтропения у пациентов, которые получают химиотерапию для разрушения опухолевых клеток и клеток собственного костного мозга (миелоаблативную терапию) перед пересадкой (трансплантацией) костного мозга;
- • стимуляция выхода в кровоток клеток-предшественников кроветворения у пациентов, которые получают подавляющую костный мозг (миелосупрессивную) или разрушающую костный мозг (миелоаблативную) терапию с последующей трансплантацией их собственных стволовых клеток крови (аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ГСК));
- • стимуляция выхода в кровоток клеток-предшественников кроветворения у здоровых доноров для сбора их стволовых клеток для трансплантации их пациенту (аллогенной трансплантации ГСК);
- • тяжелая форма различных видов нейтропении (врожденной, циклической или идиопатической нейтропении), при которых количество нейтрофилов становится меньше 0,5 ? 109 клеток на литр крови, у пациентов с тяжелыми или часто возникающими инфекциями для снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений;
- • стойкая нейтропения (при которых количество нейтрофилов длительное время остается меньше 1 ? 109 клеток на литр крови) у пациентов с развернутой стадией инфекции, связанной с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), чтобы снизить риск развития бактериальных инфекций, если нет возможности применить другие способы повышения числа нейтрофилов.
Состав
- Препарат Граноген® содержит:
- Действующим веществом является филграстим.
- Каждый мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержит 300 мкг (30 млн МЕ) филграстима.
- Каждый флакон объемом 1,6 мл содержит 480 мкг (48 млн МЕ) филграстима.
- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол, полисорбат, натрия гидроксид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.
- Препарат Граноген® содержит сорбитол и натрий (см. раздел 2).
Противопоказания
- Не применяйте препарат Граноген®
- • если у Вас аллергия на филграстим, пэгфилграстим или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания
- Перед применением препарата Граноген® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Сообщите своему врачу перед началом лечения, если у Вас есть:
- • остеопороз (заболевание костей);
- • серповидно-клеточная анемия, так как препарат Граноген® может вызвать серповидно-клеточный криз.
- Немедленно сообщите своему врачу во время лечения препаратом Граноген®, если у Вас:
- • появилась боль в левой верхней части живота или в левом плече [это могут быть
- симптомы увеличения селезенки (спленомегалии) или, возможно, разрыва селезенки];
- • кашель, повышение температуры тела (лихорадка), одышка и ухудшение функции легких (это могут быть признаки острого респираторного дистресс-синдрома);
- • необычное кровотечение или синяки [это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопении) и снижения способности Вашей крови к свертыванию];
- • внезапно появились признаки аллергии, такие как сыпь, зуд на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затрудненное дыхание, поскольку это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность);
- • отечность лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, или Вы заметили, что мочитесь меньше, чем обычно (признаки гломерулонефрита);
- • есть симптомы воспаления аорты (крупного кровеносного сосуда, транспортирующего кровь от сердца к организму); об этом сообщалось в редких случаях у онкологических больных и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, недомогание, боль в спине и увеличение маркеров воспаления.
- Сообщите своему врачу, если у Вас возникнут эти симптомы.
- Если у Вас наблюдается потеря реакции или неспособность поддерживать ответ на лечение филграстимом, Ваш врач выяснит причины этого, включая наличие у Вас антител, нейтрализующих активность филграстима.
- Ваш врач может назначить Вам необходимые анализы и исследования для контроля Вашего состояния.
- Если Вы являетесь пациентом с тяжелой хронической нейтропенией, у Вас может возникнуть риск развития рака крови (лейкемия, миелодиспластический синдром [МДС]). Вам следует поговорить со своим врачом о риске развития рака крови и о том, какие анализы следует пройти. Если у Вас развивается или существует вероятность развития рака крови, Вам не следует использовать препарат Граноген® без указания врача.
- Если Вы являетесь донором стволовых клеток, Ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.
- Препарат Граноген® содержит сорбитол
- Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
- Препарат Граноген® содержит натрий
- Препарат Граноген® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия (0,6 мг/мл), то есть, по сути, не содержит натрия.
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для внутривенного и подкожного введения 300 мкг/мл (30 млн МЕ/мл) - 5 флаконов по 1,6 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в упаковке.
Побочные действия
- Подобно всем лекарственным препаратам препарат Граноген® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- • внезапное снижение артериального давления, резкая слабость, бледность, одышка, возможно – судороги, потеря сознания (признаки анафилактической реакции);
- • ноющая боль, чувство распирания в левом подреберье, боль в левой верхней части живота или левом плече, резкое ухудшение самочувствия, головокружение, тошнота (могут быть признаками сильного увеличения селезенки (тяжелой спленомегалии) или разрыва селезенки);
- • резкое снижение артериального давления, появление отеков, затруднение дыхания (могут быть признаками синдрома повышенной проницаемости капилляров);
- • если у Вас серповидно-клеточная анемия и отметили появление у себя лихорадки, сильной боли в костях, грудной клетке, кишечнике или суставах (могут быть признаком серповидно-клеточного криза).
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- • сухой (или с незначительной мокротой) кашель, лихорадка, затруднение дыхания, ощущение «неполного вдоха», нарастающая одышка, эпизоды внезапной нехватки воздуха (могут быть признаками острого респираторного дистресс-синдрома);
- • появление сыпи на коже, тошнота, рвота, спазмы желудка, диарея, потеря аппетита, желтуха, боли в животе и потеря веса после проведенной Вам трансплантации костного мозга или клеток-предшественников кроветворения от донора (могут быть симптомами реакции «трансплантат против хозяина»).
- Также, если у Вас тяжелая хроническая нейтропения, при применении препарата возможно развитие таких гематологических заболеваний, как миелодиспластический синдром или лейкоз (могут проявляться такими симптомами, как появление слабости, одышки, плохой переносимости физических нагрузок, бледности кожных покровов, головокружения и обморочных состояний).
- Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Граноген®.
- Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- • снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
- • головная боль;
- • понос (диарея);
- • рвота, тошнота;
- • выпадение волос (алопеция);
- • скелетно-мышечная боль;
- • утомляемость;
- • воспаление слизистых, лихорадка (пирексия).
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- • сильная воспалительная реакция организма, которая возникает из-за попадания в кровь и ткани тела инфекции и приводит к нарушению функции различных органов (сепсис);
- • воспаление бронхов (бронхит);
- • инфекция верхних дыхательных путей;
- • инфекция мочевыводящих путей;
- • увеличение селезенки (спленомегалия);
- • снижение уровня гемоглобина;
- • снижение аппетита;
- • повышение активности фермента лактатдегидрогеназы в крови;
- • бессонница;
- • головокружение;
- • снижение чувствительности (гипестезия);
- • ощущение покалывания, жжения, «мурашек» на коже (парестезия);
- • повышение артериального давления (гипертензия) или понижение артериального давления (гипотензия);
- • кровохарканье;
- • одышка;
- • кашель;
- • боль в ротоглотке;
- • носовое кровотечение;
- • боли в полости рта;
- • запор;
- • увеличение печени (гепатомегалия);
- • повышение активности фермента щелочной фосфатазы в крови;
- • кожные высыпания, покраснение кожи (эритема);
- • мышечные спазмы;
- • нарушение мочеиспускания (дизурия);
- • наличие крови в моче (гематурия);
- • боли в грудной клетке;
- • боль, слабость и постоянная слабость и усталость, быстрая утомляемость (астения), недомогание;
- • отеки конечностей (периферические отеки);
- • трансфузионная реакция.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- • повышение уровня лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
- • повышенная чувствительность (гиперчувствительность), гиперчувствительность к препарату;
- • повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
- • поражение печени, вызванное закупоркой мелких вен печени (веноокклюзионная болезнь);
- • выраженная одышка, тяжелое и учащенное дыхание, головокружение, спутанность сознания и резкая слабость (дыхательная недостаточность);
- • отек легких;
- • легочное кровотечение;
- • легочное заболевание, при котором возникает воспаление и нарушение структуры стенок альвеол, легочных капилляров и окружающих тканей, что приводит к нарушению функции легких (интерстициальная болезнь легких);
- • скопление в легочной ткани жидкости и клеточных элементов, что приводит к нарушению функции легкого (инфильтрация легкого);
- • состояние, при котором к тканям и органам поступает недостаточно кислорода (гипоксия);
- • повышение активности фермента аспартатаминотрансферазы;
- • повышение активности фермента гаммаглутамилтранспептидазы;
- • кожные высыпания (макулопапулезные кожные высыпания);
- • болезнь, при которой снижается плотность костной ткани (остеопороз);
- • наличие белка в моче (протеинурия);
- • нежелательные реакции в месте введения препарата.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- • снижение концентрации глюкозы в крови;
- • болезнь суставов, связанная с отложением солей кальция в суставном хряще (псевдоподагра (пирофосфатный хондрокальциноз));
- • нарушение баланса жидкости в организме;
- • воспаление стенки аорты (аортит) (см. раздел 2);
- • воспаление стенки сосудов кожи (кожный васкулит);
- • снижение плотности костной ткани;
- • обострение ревматоидного артрита;
- • патологические изменения состава мочи;
- • заболевание почек (гломерулонефрит) (см. раздел 2);
- • развитие редкого заболевания, при котором формируются болезненные розово-красные высыпания на коже, появляется боль в суставах, лихорадка (синдром Свита (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз)).
- Сообщение о нежелательных реакциях
- Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Фармакотерапевтическая группа
- иммуностимуляторы; колониестимулирующие факторы
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- Это особенно важно, если Вы принимаете:
- • препараты лития (применяются при лечении некоторых психических заболеваний);
- • химиотерапию, в которые входят препараты 5-фторурацила.
- Не рекомендуется вводить препарат Граноген® в период, начинающийся за 24 ч до химиотерапии и заканчивающийся через 24 ч после нее.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Препарат Граноген® может оказать влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Он может вызвать головокружение, утомляемость. При появлении описанных нежелательных реакций следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Граноген® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Беременность
- Данные о применении препарата Граноген® у беременных ограничены или отсутствуют. Препарат Граноген® не рекомендуется применять во время беременности. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Граноген®, сообщите об этом своему врачу.
- Грудное вскармливание
- Клинические исследования препарата Граноген® у кормящих женщин не проводились. Не применяйте препарат Граноген® в период грудного вскармливания.
Фармакодинамика
- Что из себя представляет препарат Граноген®, и для чего его применяют.
- Препарат Граноген® содержит действующее вещество филграстим, которое относится к группе «иммуностимуляторы; колониестимулирующие факторы». Филграстим представляет собой белок, который регулирует функционирование и выработку нейтрофилов, и их выход в кровь из костного мозга.
- Способ действия препарата Граноген®
- Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) - это вещество, которое регулирует воспроизводство зрелых нейтрофилов и их поступление в кровь из костного мозга в организме человека. Нейтрофилы - один из видов клеток иммунной системы, которые защищают организм от инфекции.
- Препарат Граноген® содержит аналог человеческого Г-КСФ - филграстим. Он вызывает значительное повышение числа нейтрофилов в крови. Это помогает защищаться от инфекции организму пациента, у которого был нарушен иммунитет (например, после проведения химиотерапии и при некоторых других состояниях). Также филграстим дает возможность собрать клетки-предшественники кроветворения у здоровых доноров или у самого пациента с нарушенной функцией костного мозга, для их последующего введения этому пациенту (для аллогенной или аутологичной трансплантации стволовых клеток крови).
- Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Температура хранения
- от 2℃ до 8℃
Лекарственная форма
- Прозрачная бесцветная жидкость.
Передозировка
- Если Вы применили препарата Граноген® больше, чем следовало
- Если Вы считаете, что Вам ввели больше препарата, чем следовало, как можно скорее обратитесь к врачу.
Особые условия хранения
- Храните препарат при температуре от 2 до 8 ?. Не замораживайте препарат.
- Способ применения и дозы
- Показания
- Состав
- Противопоказания
- Особые указания
- Упаковка и форма выпуска
- Побочные действия
- Фармакотерапевтическая группа
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Фармакодинамика
- Температура хранения
- Лекарственная форма
- Передозировка
- Особые условия хранения
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Фармапарк,ООО
- Россия
