Ингастин 1000000 ЕД 1 шт. флакон порошок для приготовления раствора для ингаляций
- Производитель
- Первичная упаковка
Флакон
- Форма выпуска
порошок для приготовления раствора
- Дозировка
1000000ЕД
- В упаковке
1
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
При ингаляционном применении: хронические инфекции дыхательных путей, вызванные чувствительными к колистиметату натрия грамотрицательными бактериями, в особенности Pseudomonas aeruginosa, при муковисцидозе.
Следует придерживаться официальных рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Режим дозирования
- Дозировка определяется индивидуально и может быть скорректирована в зависимости от тяжести состояния и клинического ответа. Применяется ингаляционно, например, через небулайзер. Раствор для ингаляций необходимо приготовить непосредственно перед проведением процедуры ингаляции.
- Суточная доза препарата для взрослых и детей старше 6 лет составляет от 2 млн ЕД до 6 млн ЕД в зависимости от тяжести заболевания. Обычно применяют по 1 млн ЕД 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов. При развитии устойчивости патогена, доза может быть повышена до 3 раз в сутки по 2 млн ЕД.
- Продолжительность санационной терапии при первичной колонизации/инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, составляет от 3 недель до 3 месяцев. Временных ограничений продолжительности терапии при хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, не существует.
- Особые группы пациентов
- Нарушение функции почек. Коррекция дозы не требуется. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).
- Нарушение функции печени. Коррекция дозы не требуется.
- Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекция дозы не требуется.
- Метод введения (см. раздел «Особые указания», подраздел «Порядок работы с препаратом»).
- .
Показания
- При ингаляционном применении: хронические инфекции дыхательных путей, вызванные чувствительными к колистиметату натрия грамотрицательными бактериями, в особенности Pseudomonas aeruginosa, при муковисцидозе.
- Следует придерживаться официальных рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.
Состав
- Состав на 1 флакон
- Действующее вещество: колистиметат натрия 1000000 ЕД.
- Примечание: 1000000 ЕД соответствует 80 мг колистиметата натрия.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к колистиметату натрия или полимиксину В; злокачественная миастения (миастения gravis); детский возраст до 6 лет.С осторожностью:Кровохарканье, нарушение функции почек, порфирия, гиперреактивность бронхов (см. раздел «Особые указания»), одновременное применение с потенциально нефротоксическими или нейротоксическими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).Беременность и лактация:
- Беременность. Клиническая безопасность применения колистиметата натрия при беременности не изучена. Колистиметат натрия проникает через плацентарный барьер и может привести к эмбриональной токсичности. Во время беременности препарат не следует использовать, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
- Период грудного вскармливания. Колистиметат натрия выделяется с материнским молоком. При необходимости применения колистиметата натрия в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.Способ применения и дозы:
- Рекомендуется ингаляционное применение препарата проводить под наблюдением врачей с соответствующим опытом его применения.
Особые указания
- Как и при лечении другими антибиотиками, на фоне применения колистиметата натрия могут появляться устойчивые штаммы микроорганизмов. После отмены и/или замены терапии возможно восстановление эффективности препарата.
- Для лечения обострений хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, только ингаляционная монотерапия колистиметатом натрия не рекомендуется. Ингаляционное применение колистиметата натрия может вызвать острый бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью. В связи с этим введение первой дозы колистиметата натрия для ингаляций следует осуществлять под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт в лечении муковисцидоза, при этом ингаляции должно предшествовать применение бронхолитика, если это входит в режим лечения данного пациента.
- До и после ингаляции колистиметата натрия следует измерить объем форсированного выдоха за первую секунду (OФB1). Если у пациента, не получающего бронхолитики, имеются признаки медикаментозно обусловленной бронхиальной обструкции, при следующем применении колистиметата натрия следует повторить пробу ОФВ1 добавив бронхолитик.
- В случае применения при кровохаркании необходимо учитывать соотношение риска и пользы, так как ингаляции колистиметата натрия могут усилить кашель.
- У пациентов с нарушением функции почек следует следить за возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы и регулярно контролировать функцию почек.
- Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, вынужденных одновременно принимать другие нефротоксичные препараты; у таких пациентов следует проводить регулярный мониторинг функции почек. Совместное применение с нейротоксичными препаратами следует проводить с осторожностью и под наблюдением врача.
- При порфирии необходимо принимать во внимание то, что применение колистиметата натрия может усилить клинические проявления этого заболевания.
- При проведении ингаляционного лечения дорназой альфа и колистиметатом натрия необходимо соблюдать интервалы между ингаляциями.
- Порядок работы с препаратом
- Для использования антибиотиков в виде аэрозоля рекомендуются струйные (компрессорные) или мембранные небулайзеры. При использовании и уходе за небулайзером необходимо следовать инструкциям производителя. Стандартные небулайзеры создают непрерывный аэрозольный поток, поэтому частицы распыляемого колистиметата натрия могут испаряться в окружающую среду. Чтобы избежать этого, рекомендуется пользоваться стандартными небулайзерами в хорошо проветриваемых помещениях. Применение соответствующих фильтров/клапанов поможет минимизировать попадание колистиметата натрия в атмосферу.
- 1. Флакон с порошком вскрывается путем удаления алюминиевого или комбинированного колпачка и открыванием резиновой пробки.
- 2. Объем раствора для ингаляции должен соответствовать инструкции производителя небулайзера; как правило, он не превышает 3 мл. К содержимому флакона добавляют воду для инъекций (для получения гипотонического раствора), воду для инъекций и 0,9 % раствор натрия хлорида в соотношении 50:50 (для получения изотонического раствора) или 0,9 % раствор натрия хлорида (для получения гипертонического раствора). После добавления растворителя флакон следует осторожно встряхивать до тех пор, пока его содержимое полностью не растворится. Следует избегать сильного взбалтывания в связи с избыточным образованием пены.
- 3. Раствор переливается в небулайзер и применяется путем ингаляций согласно инструкции производителя небулайзера. Процедура ингаляции считается законченной после полного использования раствора для ингаляции.
- 4. Процедуру ингаляции препарата пациент выполняет в положении сидя или стоя вертикально, в спокойном состоянии, производя как можно более глубокие вдохи через мундштук небулайзера. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа.
- 5. После каждого использования мундштук следует промыть и продезинфицировать, при этом следует следовать инструкции производителя.
- У пациентов, получающих такие виды ингаляционной терапии, как бронходилататоры, ингаляционное применение колистиметата натрия следует проводить непосредственно после их ингаляции, а также после физиотерапевтических процедур на грудной клетке.
- Приготовленный раствор колистиметата натрия не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
- Раствор должен быть приготовлен непосредственно перед ингаляцией. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.
- Содержимое флакона предназначено только для однократного применения, неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.
- Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Влияние колистиметата натрия на быстроту реакций при его ингаляционном применении маловероятно. Однако из-за возможности развития головокружения в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Упаковка и форма выпуска
- Порошок для приготовления раствора для ингаляций 1000000 ЕД, что соответствует 80 мг действующего вещества - один флакон с инструкцией по применению в уп.
Побочные действия
- Для оценки частоты встречаемости побочных реакций используют следующие критерии, предложенные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (от < 1/10000, включая отдельные сообщения) и частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).
- Очень часто:
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - бронхоспазм, одышка, усиление кашля, усиление образования мокроты, мукозит дыхательных путей, фарингит.
- Частота неизвестна
- Инфекции и инвазии - кандидоз полости рта, при длительном применении возможна пролиферация резистентных микроорганизмов.
- Со стороны иммунной системы - реакции повышенной чувствительности, такие как кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.
- Со стороны нервной системы - головокружение, парестезии.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта - тошнота, ощущение жжения языка, неприятные вкусовые ощущения.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей - острая почечная недостаточность.Передозировка:При ингаляционном использовании поступление колистиметата натрия в системный кровоток и, следовательно, риск развития токсического действия крайне незначителен. До настоящего времени не отмечалось сообщений о развитии передозировки при ингаляционном использовании. При случайном приеме препарата внутрь развитие токсических эффектов маловероятно, поскольку колистиметат натрия практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта
Фармакотерапевтическая группа
- антибиотик-полипептид циклический
Лекарственное взаимодействие
- Из-за эффектов воздействия колистиметата натрия на высвобождение ацетилхолина, недеполяризирующие миорелаксанты должны использоваться с осторожностью, поскольку их воздействие может пролонгироваться. При одновременном применении потенциально нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, цефалоспорины, циклоспорин, петлевые диуретики, в т.ч. фуросемид, этакриновая кислота и др.), в том числе вводимых внутривенно или внутримышечно, лечение колистиметатом натрия должно проводиться с осторожностью из-за возможности усиления нефротоксичности.
- При одновременном применении колистиметата натрия со средствами для ингаляционной анестезии (например, галотаном), миорелаксантами центрального и периферического действия и аминогликозидами возрастает риск блокады нервно-мышечной передачи.
- При одновременном применении ингаляционной формы колистиметата натрия с другими лекарственными формами колистиметата натрия может усилиться риск развития побочных реакций..
Фармакодинамика
- Колистиметат натрия является циклическим полипептидным антибиотиком, образуемым Bacillus polymyxa, подвидами colistinus, относящимся к группе полимиксинов. Колистиметат натрия представляет собой производное метансульфоновой кислоты колистина. Оказывает бактерицидное действие в отношении грамотрицательных бактерий, в основе которого лежит изменение структуры и нарушение функции цитоплазматической и наружной мембран вследствие нарушения процессов поляризации мембранных структур.
- Резистентность. Механизм развития резистентности обусловлен модификацией липополисахарида (ЛПС) или других компонентов в мембране бактериальных клеток. Устойчивость к колистиметату натрия отмечена приблизительно у 3 % Pseudomonas aeruginosa. Однако показатели резистентности могут варьироваться в зависимости от географического положения и с течением времени. При лечении тяжелых инфекций или неэффективности противомикробного лечения необходимо учитывать местные географические особенности распространения резистентности, а также необходимо микробиологическое выявление патогенного микроорганизма и его тестирование на предмет чувствительности к колистиметату натрия.
- Перекрестная резистентность. Между колистиметатом натрия и полимиксином В существует перекрестная резистентность. Поскольку механизм действия полимиксинов отличается от механизма действия других антибиотиков, резистентность к колистиметату натрия и полимиксину В не предполагает резистентности к другим группам лекарственных средств (антибиотикам).
- Соотношение фармакокинетика / фармакодинамика. Бактерицидное действие полимиксинов на чувствительные бактерии зависит от концентрации. Отношение AUC/MIC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация - время»/минимальная игибирующая концентрация) коррелирует с клинической эффективностью.
- Эпидемиологические пороговые величины. Пороговое значение МИК для идентификации бактерий, чувствительных к колистиметату натрия, составляет < 4 мг/л.
- Чувствительные микроорганизмы:
- Acinetobacter baumannii
- Haemophilus influenzae
- Klebsiella spp.
- Pseudomonas aeruginosa
- Микроорганизмы с приобретенной резистентностью:
- Stenotrophomonas maltophilia
- Achromobacter xylosoxidans (прежнее название Alcaligenes xylosoxidans)
- Резистентные микроорганизмы:
- Burkholderia cepacia и родственные виды
- Proteus spp.
- Providencia spp.
- Serratia spp.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- :Порошок белого или слегка желтоватого цвета.
Фармакокинетика
- Всасывание. Всасывание колистиметата натрия после ингаляции имеет сильные индивидуальные различия. Зарегистрированные значения максимальной концентрации колистиметата натрия в сыворотке крови после ингаляции в дозе 2 млн ЕД лежат в пределах от концентрации ниже предела определения до 0,53 мг/л. При сравнении этих показателей с концентрацией препарата в сыворотке крови после парентерального введения можно сделать вывод о том, что всасывание его незначительно, что также подтверждается фактом того, что после ингаляции 2 млн ЕД колистиметата натрия среднее значение общей почечной экскреции составляет приблизительно 4 %.
- Через промежуток времени от 1 до 4 часов после ингаляции 1-2 млн ЕД колистиметата натрия концентрация его в мокроте составляет 16-180 мг/л. В легких задерживается около 15 % введенной дозы.
- Распределение. Проникновение колистиметата натрия в ткани и жидкости организма ограничено, в том числе в спинномозговую жидкость через воспаленные мозговые оболочки. Концентрации в моче в 20-40 раз превышают таковые в сыворотке. Связывание с белками плазмы крови невелико (менее 10 %). Период полувыведения из сыворотки крови 2-3 часа. Колистиметат натрия проникает через плаценту.
- Выведение. После внутривенного введения от 60 % до 70 % введенной дозы выводится почками в неизмененном виде в течение 24 часов. Это, предположительно, также относится и к части препарата, абсорбировавшейся при ингаляционном пути введения. Колистиметат натрия, не абсорбировавшийся после ингаляции, предположительно, в основном выводится с мокротой.
- Фармакокинетика в отдельных подгруппах пациентов. В связи с низкой системной биодоступностью при ингаляциях колистиметата натрия риск кумуляции препарата в организме пациентов с почечной недостаточностью оценивается как низкий.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Красфарма ПАО
- Россия
- 660042, Красноярский край, г. Красноярск, 60 лет Октября, зд. 2
- т. 8 (391) 204-14-77; ф. 8 (391) 261-17-44
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.