Инструкция по применению Интраджект имплантат вязкоэластичный на основе гиалуроновой кислоты contipro 2,2% 2 мл 1 шт. шприц 2,25 мл

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики. Перед введением Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже. Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава. После хранения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ИНТРАДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов. Шприц может быть укомплектован 1-ой одноразовой иглой размером 21G (0, 8мм х 50 мм). При отсутствии иглы, для введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G. Подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально. Рекомендациями по выбору варианта исполнения медицинского изделия для применения. Выбор концентрации и объёма (вариант исполнения) и режим дозирования имплантата, а также место введения имплантата определяются специально обученным специалистом (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-хирург) на основе его клинического опыта, а также нозологии, индивидуальных особенностей пациента, степени и тяжести заболевания, сопутствующего анамнеза. При применении Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® в шприце следует соблюдать следующие рекомендации: – правильное удаление защитного колпачка:

Держите адаптер шприца Luer-Lock (1), как показано на рисунке 1. Другой рукой осторожно поверните наконечник против часовой стрелки (2). Снимите защитный колпачок (3), как показано на рисунке 1.
Использование шприца с открытым или смещенным защитным колпачком внутри стерильной упаковки не допускается. – установка иглы: Держите шприц (4), как показано на рисунке 2. Плотно установите иглу (5), как показано на рисунке 2. Крепко удерживая иглу, закрепите ее путем легкого вращения по часовой стрелке (6).

– введение: При введении Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® шприц необходимо держать так, как показано на рисунке 3.

ПРАВИЛЬНО! (выемка ограничителя хода поршня обращена назад, к ладони) НЕПРАВИЛЬНО! (выемка ограничителя хода поршня обращена вперед, от ладони)

Порядок применении Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®:

• извлечь блистер из картонной пачки;
• убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден;
• извлечь шприц из блистера;
• подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше;
• обработать дезинфицирующим средством область введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®;
• провести инъекцию. Шприц, игла и остаток неиспользованного Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.

Указания по эксплуатации. Перед использованием Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. После хранения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ИНТРАДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов.

Область применения - ортопедия, ревматология, травматология, спортивная медицина. Показания: 1. Временное замещение и восполнение синовиальной жидкости. 2. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов. 3. Применение у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав. 4. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата. 5. Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.

1.Гиалуронат натрия 22мг/мл 2.Фосфатный буфер pH 7,4 - 10 мг/мл Состав сухого вещества, мг/мл (%): -Натрия хлорид – 8,1 мг (81,0 %) NaCL -Калия хлорид – 0,2 мг (2,00 %) KCl -Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50 %) Na2HPO4 х 12Н2О -Калия дигидрофосфат – 0,25 мг (2,50 %) KH2PO4 3. Вода для инъекций - до 1000 м/мл

1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®. 2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии. 3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов). 4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание. 5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения. 6. Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции. 7. Беременность и лактация. 8. Дети до 18 лет.

Меры предосторожности. Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования. Внутрисосудистое введение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® недопустимо. Следует избегать попадания Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.

«Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ® - медицинское изделие. Функциональные характеристики. Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® представляет собой с прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений. Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов. Механизм действия. Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является нестабилизированной. Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру. Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру. Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®, что гарантирует пролонгированное действие изделия. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®, имеет молекулярную массу 2,2 млн. Да близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит). Внутрисуставное введение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе. Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® приводит к уменьшению или полному купировании болевого синдрома. Рекомендуемый курс применения Для внутрисуставного введения: Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® вводится курсом от 1-ой до 5-ти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией. Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель. Перерыв между курсами введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев. Возможно одновременное применение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® для нескольких суставов. Для околосухожильного введения: Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. По мере необходимости могут применяться повторные курсы. Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата: Дозировка и глубина введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально. В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей, рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствора 1 раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев). Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. Применение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится. Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® предназначен для внутрисуставного введения и для околосухожильного введения: введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы). Условия применения: Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® применяется в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений. Потенциальные потребители- специально обученный специалист (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-хирург). Влияние лекарственных веществ/износа на работу медицинского изделия Влияние лекарственных веществ: на работу имплантата лекарственные вещества не влияют. Влияние износа и его продуктов на имплантат и организм человека: не применимо. Безопасность в отношении вирусов и других переносимых агентов (неклассифицированных патогенных микроорганизмов, прионов и подобных микроорганизмов) подтверждена документами по валидации процесса стерилизации. Влияние радиации, электромагнитных и магнитных полей на имплантат и его работу и любые последующие влияния на организм человека: не оказывает влияния на выработку электрического тока и понижение температуры; не приводит к образованию ядовитых веществ; не приводит к появлению электромагнитного излучения. Влияние имплантата на зрение и время реакции не анализировалось и поэтому не существует специальных указаний для водителей и/или лиц, эксплуатирующих сложные технологические устройства. Определить положение и ориентацию имплантата посредством радиологических и других сканирующих процедур невозможно. В течение 48-72 часов после введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпирования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей

Имплантат вязкоэластичный стерильный ИНТРАДЖЕКТ® на основе гиалуроновой кислоты Bloomage объёмом 2 мл в шприце 2,25 мл в концентрации 2,2% - 1 шприц с инструкцией по применению в упаковке. Иглы в комплект не входят.

Внутрисуставное введение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® отличается хорошей переносимостью. В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ИНТРАДЖЕКТ®, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела Околосухожильное введение Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® также отличается хорошей переносимостью. Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.

Беременность и лактация. Данных по безопасности Имплантата ИНТРАДЖЕКТ® при беременности и лактации нет. Использовать Имплантат ИНТРАДЖЕКТ® при беременности и лактации – с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.

от 5℃ до 25℃