Кальцемара 30 мг 28 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Производитель
Рафарма АО
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
30 мг
В упаковке
28
Все характеристики

Доступные варианты

~~Нет в наличии~~

Показания

Препарат Кальцемара® применяется у взрослых пациентов старше 18 лет: - для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с серьезным заболеванием почек, которым необходим диализ для очистки крови от продуктов жизнедеятельности; - для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D соответственно; - для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с раком паращитовидных желез; - для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, при котором показано удаление околощитовидных желез по результатам оценки концентрации кальция в сыворотке крови (согласно соответствующим рекомендациям по лечению), но выполнение данной операции не оправдано клинически или противопоказано. Гиперпаратиреоз - это эндокринное заболевание, развивающееся при чрезмерном выделении паратиреоидного гормона (ПТГ). При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. «Первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван каким-либо другим состоянием, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другим состоянием, например, заболеванием почек. Как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоз могут вызвать потерю кальция в костях, что может привести к болям и переломам костей, проблемам с кровеносными сосудами и сосудами сердца, появлению камней в почках, психическим заболеваниям и коме. Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Характеристики

Производитель
Рафарма АО
Страна производитель
Россия
Специальные свойства
Беречь от детей
Действующее вещество
Цинакальцет
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
30 мг
В упаковке
28
Вид товара
Лекарственные средства

Инструкция

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач будет регулярно брать образцы крови во время лечения, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости корректировать дозу.

Рекомендуемая доза

Если Вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцемара® составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Если Вы лечитесь от рака паращитовидных желез или первичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцемара® составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Кальцемара® следует принимать внутрь во время еды или сразу после нее. Таблетки должны быть приняты целиком, они не должны быть разжеваны, разломаны или разделены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу

Показания

Препарат Кальцемара® применяется у взрослых пациентов старше 18 лет:

- для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с серьезным заболеванием почек, которым необходим диализ для очистки крови от продуктов жизнедеятельности;

- для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D соответственно;

- для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с раком паращитовидных желез;

- для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, при котором показано удаление околощитовидных желез по результатам оценки концентрации кальция в сыворотке крови (согласно соответствующим рекомендациям по лечению), но выполнение данной операции не оправдано клинически или противопоказано.

Гиперпаратиреоз - это эндокринное заболевание, развивающееся при чрезмерном выделении паратиреоидного гормона (ПТГ).

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ.

«Первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван каким-либо другим состоянием, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другим состоянием, например, заболеванием почек.

Как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоз могут вызвать потерю кальция в костях, что может привести к болям и переломам костей, проблемам с кровеносными сосудами и сосудами сердца, появлению камней в почках, психическим заболеваниям и коме.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Состав

Действующим веществом является цинакальцет.

Каждая таблетка содержит 30 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кросповидон тип A (Polyplasdone XL), кросповидон тип В (Polyplasdone XL-10), повидон (К 29/32), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: Опадрай II 85F210088 зеленый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е 132), железа оксида желтый (Е 172)).

Противопоказания

Не принимайте препарат Кальцемара®:

• если у Вас аллергия на цинакальцет или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. В случае беременности,

Ваш врач может принять решение изменить Ваше лечение, так как препарат Кальцемара® может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

Грудное вскармливание

Информации о том, проникает ли препарат Кальцемара® из организма в грудное молоко, нет. Ваш врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить кормление грудью или лечение препаратом Кальцемара®.

Фертильность

Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют

Особые указания

Перед приемом препарата Кальцемара® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом приема препарата Кальцемара® сообщите своему врачу, если у Вас есть или когда-либо были:

- судороги (припадки или конвульсии). Риск возникновения судорог выше, если они были у Вас раньше;

- проблемы с печенью;

- проблемы с сердцем.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками низкого уровня кальция: онемение, боль в мышцах, спазмы, сведения в мышцах, судороги или судорожные припадки, сниженное артериальное давление и/или ухудшение течения сердечной недостаточности во время лечения препаратом Кальцемара®.

Низкий уровень кальция может повлиять на ваш сердечный ритм.

Сообщите своему врачу, если Вы испытываете необычно учащенное сердцебиение, если у Вас есть проблемы с сердечным ритмом (например, диагностированный врожденный синдром удлиненного интервала QT) или если Вы принимаете лекарства, которые, как известно, вызывают проблемы с сердечным ритмом, принимая препарат Кальцемара®.

Для получения дополнительной информации см. Раздел 4.

Во время лечения препаратом Кальцемара® сообщите своему врачу:

• если Вы начинаете или прекращаете курить, так как это может повлиять на работу препарата Кальцемара®.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Кальцемара® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У пациентов, получающих цинакальцет, регистрировались случаи головокружения и судорог, которые способны оказывать серьезное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

Упаковка и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг - 28 шт в уп., вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кальцемара® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

- если Вы начинаете чувствовать онемение, спазмы, боль и сведение в мышцах, судороги или если Вы испытываете судорожные припадки, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки того, что ваш уровень кальция слишком низкий (гипокальциемия);

- если у Вас возникли реакции повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отек - отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).

Часто: (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) при применении цинакальцета может развиться гипокальцемия и\или возникнуть реакции гиперчувствительности, включающие ангионевротический отек и крапивницу. Исходя из имеющихся данных частоту развития отдельных реакций, включая ангионевротический отек и крапивницу, определить невозможно.

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Кальцемара®

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

- тошнота и рвота, эти нежелательные реакции, как правило, довольно легкой или средней степени тяжести и длятся недолго.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

- головокружение;

- онемение или покалывание (парестезия);

- головная боль;

- низкое кровяное давление (гипотензия);

- инфекция верхних дыхательных путей;

- одышка;

- кашель;

- расстройство пищеварения (диспепсия);

- понос;

- боль в животе, боль в эпигастральной области;

- запор;

- кожные высыпания (сыпь);

- мышечная боль (миалгия);

- мышечные спазмы;

- боль в спине;

- слабость (астения);

- высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);

- снижение уровня тестостерона (полового гормона).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

- крапивница;

- ухудшение течения сердечной недостаточности, удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, как следствие гипокальциемии.

После приема цинакальцета у пациентов с сердечной недостаточностью наблюдалось ухудшение их состояния и/или снижение кровяного давления (гипотензия).

Градация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто - могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто - не более чем у 1 человека из 10; нечасто - не более чем у 1 человека из 100; редко - не более чем у 1 человека из 1000; очень редко - не более чем у 1 человека из 10 000;

неизвестно - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно.

Дети

Цинакальцет не показан к применению в педиатрической практике.

В клиническом исследовании с участием педиатрических пациентов был зарегистрирован летальный случай у пациента с тяжелой гипокальциемией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

антипаратиреоидное средство

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, особенно этелкальцетид или любые другие лекарства, которые снижают уровень кальция в крови.

Вы не должны получать препарат Кальцемара® вместе с этелкальцетидом.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты.

Следующие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Кальцемара®:

- препараты, используемые для лечения кожных и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);

- препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);

- препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир);

- препараты, используемые для лечения депрессии (флувоксамин).

Препарат Кальцемара® может повлиять на работу таких лекарственных препаратов, которые перечислены ниже:

- препараты, используемые для лечения депрессии (дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);

- препараты, используемые для облегчения кашля (декстрометорфан);

- препараты, используемые для лечения изменений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);

- препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (метопролол).

Фармакодинамика

Что представляет собой препарат Кальцемара® и для чего его применяют

Препарат Кальцемара® содержит действующее вещество цинакальцет. Антипаратиреоидное средство (для снижения уровня паратиреоидного гормона). Препарат Кальцемара® позволяет контролировать уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в Вашем организме. Он используется для лечения проблем с органами, которые называются паращитовидными железами. Паращитовидные железы - это четыре маленькие железы в области шеи, около щитовидной железы, которые вырабатывают гормон паращитовидной железы (паратиреоидный гормон - ПТГ).

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до светло-зеленого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «30» - на другой стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.