Картигиал кросс протез синовиальной жидкости 2% 3 мл 1 шт. шприц
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
• для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
• лечение/устранение воспалительной реакции;
• защита тканей коленного сустава легкой и средней тяжести;
• для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Тайвань
- Специальные свойства
Хранить в сухом месте, Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение.
- Введение протеза синовиальной жидкости осуществляется путем разовой внутрисуставной инъекции стандартным методом.
- Выбор иглы для процедуры определяется лечащим врачом.
- Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).
- СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УСЛОВИЯ ДЛЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
- Перед началом процедуры, лечащий врач, обязан ознакомить пациента о всех возможных побочных эффектах и нежелательных явлениях, а также мерах предосторожности во время и после процедуры.
- Введение Протеза синовиальной жидкости осуществляется путем внутрисуставной инъекции стандартным методом одноразово, необходимость продолжения курса, устанавливается лечащим врачом.
- Необходимо соблюдение всех правил асептики. Перед введением протеза необходимо удалить суставной выпот (при необходимости).
- Для удаления суставного выпота, необходимо использовать отдельный инъекционный шприц.
- - Обработайте область инъекции дезинфицирующим средством.
- - Откройте блистер, затем возьмите шприц, и инъекционную иглу 20G, зарегистрированную в установленном порядке.
- - Отвинтите защитный колпачок наконечника шприца в направлении по часовой стрелке (1).
- - Свободно возьмитесь за узкую часть кожуха иглы и установите иглу в замок Люэра, завинчивая до тех пор, пока не почувствуете небольшое сопротивление (2).
- - Снова возьмитесь за широкую часть кожуха иглы. Нажмите и поверните ее еще на 90°.
- - Снимите защитный кожух иглы (5).
- - Осторожно нажмите на поршень шприца, пока на кончике иглы не появится небольшая капля.
- - Выполните инъекцию. Введите содержимое шприца в полость сустава путем равномерного давления на поршень.
- Колпачок наконечника шприца, выполнен так, что нет возможности установить его на наконечник шприца, после вскрытия.
- После вскрытия упаковки, изделие не подлежит хранению.
- Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
- Эксплуатация медицинского изделия допускается в условиях клинических учреждений в специализированных помещениях, при температуре окружающей среды от 15°С до 25°С
- Относительной влажности не более 70% и атмосферном давлении 86-106 кПа.
Показания
- • для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
- • лечение/устранение воспалительной реакции;
- • защита тканей коленного сустава легкой и средней тяжести;
- • для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.
Состав
- Состав (наполнение шприца):
- Гиалуронат натрия (перекрестносшитый, с помощью агента BDDE) 2,0%
- Хлорид натрия 0,7%
- Натрия фосфат однозамещенный, дигидрат 0,04%
- Натрия фосфат двузамещенный, гептагидрат 0,0014%
- Вода для инъекций 97,2586%
- Раствор содержит 20 мг/мл Гиалуроната натрия, что соответствует его заявленной концентрации (2%).
Противопоказания
- - Противопоказанием является повышенная чувствительность к препаратам на основе гиалуроната натрия.
- - Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае инфекциях или кожных заболеваний в области места инъекции.
- - Тяжелые заболевания печени.
- - Детский и подростковый возраст до 18 лет.
- На сегодняшний день не выявлено иных противопоказаний к изделию, при использовании его по назначению.
Особые указания
- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- - МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» предназначено только для внутрисуставного введения.
- - При обработке места инъекции дезинфицирующим средством, не используйте дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, так как реакция при совместном использовании может привести к осаждению гиалуроната.
- - Не используйте изделие если у него нарушена стерильная упаковка.
- - Медицинское изделие предназначено только для однократного использования. Не использованный шприц с остатками раствора подлежит утилизации.
- - Содержимое изделия стерильно, после вскрытия упаковки, изделие следует использовать немедленно. Содержимое шприца стерилизовано с использованием водяного пара под давлением. Не стерилизовать повторно.
- - Необходимо соблюдать метод асептического введения.
- - Врач должен знать о наличии аллергических реакций у пациента и рисках, которые могут возникнуть при инъекции у пациентов с аллергическими реакциями на белок.
- - Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости следует применять с осторожностью при наличии признаков венозного или лимфатического застоя в нижней конечности, в которую выполняется инъекция.
- - Перед проведением инъекции, следует удалить выпот, при необходимости.
- - После внутрисуставного введения Картигиал Кросс могут возникать кратковременная боль и припухлость коленного сустава. Врач может назначить соответствующие анальгетические препараты для снятия болевого синдрома. После процедуры введения протеза, как и в случае с любой другой инвазивной процедурой, проводимой на суставе, рекомендуется не перегружать сустав сразу-же после инъекции. А также не проводить процедуру, если пациент не может находиться после инъекции в последующие 48 часов под наблюдением.
- - Для достижения эффективности, пациент должен пройти курс лечения, назначенный медицинским специалистом в полном объеме.
- - Безопасность и эффективность использования Картигиал Кросс на других суставах, кроме коленного, а также для лечения других заболеваний, не установлена.
- - Безопасность и эффективность применения Картигиал Кросс одновременно с другими внутрисуставными инъекциями не установлена.
- - Исследования на животных, для оценки на генотоксичность и канцерогенность, показали отрицательный результат.
- - Безопасность и эффективность Картигиал Кросс при беременности, кормлении грудью или у детей не исследовалась. Компания производитель не рекомендует использовать данный вид лечения во время беременности и кормлении грудью.
- - Необходимо соблюдать меры асептики и стерильность в местах инъекции и использовать надлежащую технику введения указанных изделий. Для исключения контаминации при проведении процедуры, медицинский специалист должен использовать стерильные латексные перчатки.
- Гарантийные обязательства
- Гарантийный срок годности медицинского изделия составляет 36 месяцев (3 года) с момента производства.
- Гарантийный срок не распространяется на изделие после вскрытия упаковки.
- ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- После применения, остатки неиспользованного раствора в шприце подлежит утилизации в соответствии с правилами лечебного учреждения, федерального или местного законодательства.
- Шприц с иглой, должен утилизироваться в контейнеры для острых предметов.
- Согласно требованиям СанПин 2.1.3684-21, изделие утилизируется как медицинские отходы класса Б (биологически опасные медицинские отходы).
- По окончании срока хранения неиспользованное изделие в ненарушенной упаковке утилизируется как медицинские отходы класса А (биологически не опасные медицинские отходы).
- Вредное влияния на окружающую среду при утилизации изделий, отсутствует.
Описание
- КАРТИГИАЛ КРОСС ПРОТЕЗ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ 2% - является стерильным, апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной жидкости коленного сустава, изготовленного из вязкого, водного раствора фракции гиалуроната натрия высокой степени очистки.
- Изделие представляет собой шприц, преднаполненный раствором гиалуроната натрия.
- При помощи шприца, раствор гиалуроната натрия вводится в коленный сустав.
- Шприц без иглы с заглушкой стерилизован с применением водяного пара под давлением (автоклавирование).
- Гиалуронат, натуральный полимер семейства глюкозаминогликанов, представляет собой мукополисахарид, состоящий из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната, соединенных между собой гликозидными связями ? 1-3 и ? 1-4.
- Каждый предварительно наполненный шприц содержит 20 мг/л гиалуроната натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе.
- Вязкоупругий раствор имеет значение pH 6,8 ~ 7,5 и осмоляльность, 300 ± 5 мОсмоль/кг.
- ХИМИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- Содержание гиалуроновой кислоты: 20 мг ± 0,1%
- Вязкость: 2,5-20,0 Па.с
- Осмолярность: 300 ± 5 мОсм/кг
- Прозрачность и УФ-поглощение: OD600 ? 0,01; OD280 ? 0,5; OD260 ? 0,5
- Значение pH 6,8 -7,5
- Содержание тяжелых металлов: As, Pb, Hg, Cd, Fe < 2 ppm (частей на миллион)
- НАЗНАЧЕНИЕ
- Изделие «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости 2%» - предназначен для введения в коленный сустав в качестве смазывающего и хондропротекторного компонента для образования смягчающей прокладки внутри сустава в случае снижения вязкости синовиальной жидкости в следствии дегенеративного заболевания.
- ПОЛНОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, ЕГО РЕЦЕПТУРЫ, СОСТАВА И ФУНКЦИОНАЛЬНОСТИ
- Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости состоит из 20 мг/мл гиалуроновой кислоты и фосфатно-буферного раствора, (что идентично 2% концентрации).
- Гиалуроновая кислота действует как смазка, при введении ее в сустав.
- Так как Гиалуроновая кислота является составляющим компонентом синовиальной жидкости, МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» действует как смазка и выполняет защитную функцию для сустава.
- Картигиал Кросс состоит из несшитой и сшитой гиалуроновой кислоты.
- Сшивающий агент 1,4-бутандиолдиглицидиловый эфир (BDDE) используется для сшивания молекул гиалуроновой кислоты.
- Содержимое шприца представляет собой прозрачный, вязкий, не токсичный, стерильный и апирогенный раствор.
- Активный компонент - гиалуронат натрия.
- Источник сырья: Гиалуронат натрия получен в результате бактериальной ферментации и химической модификации.
- ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
- Медицинское изделие применяется только в условиях лечебных учреждений и только квалифицированными врачами.
- Область применения: травматология и хирургия.
- Предусмотренная популяция пациентов:
- Применение изделия, не предусматривает ограничений в популяции пациентов, за исключением возраста до 18 лет.
- Выбор иглы для процедуры определяется лечащим врачом.
- Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).
Упаковка и форма выпуска
- Средство для внутрисуставного введения 2% по 3 мл в шприц одноразовый БЕЗ ИГЛЫ стерильный - 1 шт в уп., вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Побочные действия
- Гиалуронат натрия является натуральным компонентом, содержащимся в тканях человеческого организма, и очень хорошо переносится человеком, однако, внутрисуставные инъекции могут привести к следующим побочным реакциям (характерным для любых процедур внутрисуставных инъекций):
- - боль в месте инъекции, скованность, ощущение жжения, покраснение или отек колена, местные кожные реакции (сыпь, экзема) и зуд;
- - у пациентов, страдающих воспалительным остеоартритом, может наблюдаться усиление воспалительной реакции в суставе после введения раствора;
- - редко может наблюдаться усиление воспалительных реакций, таких как ревматоидный артрит или подагрический артрит.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Особые условия хранения
- Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С.
- Не замораживать.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- ПАНБИО ФАРМ ООО
- Россия
- 143960, Московская обл., г. Реутов, ул. Фабричная, д. 8, литер. В, пом. 14