Комплект из 2х наборов реагентов Тест-система: д/выявл антигенов вируса sars-cov-2 + д/опр 25-гидроксивитамина d в крови

Проведение анализа

1. Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки, не касаясь окна для внесения образца «S». Положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.

2. Удерживая пробирку с ранее подготовленной пробой (п. Исследуемые образцы), внесите последовательно 2 капли (80 мкл) в круглое отверстие тест-кассеты, промаркированное знаком «S». Для каждого образца необходимо использовать отдельную тест-кассету.

3. Запустите таймер.

4. Результат реакции оцените визуально через 10 минут после внесения образца. Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения образца.

Учет и интерпретация результатов

Интенсивность окраски линий может меняться в зависимости от концентрации антигена SARS-CoV-2 в исследуемом образце.

набор предназначен для самотестирования в домашних условиях в качестве предварительного скринингового обследования при диагностике коронавирусной инфекции (COVID-19).

Только для одноразового использования.

При использовании по назначению не выявлены.

Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антигенов вируса SARS-CoV-2 в образцах слюны человека «ИХА-SARS-CoV-2-Ag saliva» по ТУ .

Назначение медицинского изделия, установленное производителем: предназначен для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (слюна), взятом у лиц с клиническими симптомами инфекции, вызванной SARS-CoV2, методом иммунохроматографии.

Функциональное назначение: набор предназначен для самотестирования в домашних условиях в качестве предварительного скринингового обследования при диагностике коронавирусной инфекции (COVID-19).

Потенциальные потребители

Используется для самотестирования в домашних условиях лицами, достигшими 18 лет, с симптомами острой респираторной инфекции, схожими с инфекцией, вызванной SARS-CoV-2.

Уровень потенциальных пользователей

Набор реагентов «ИХА-SARS-CoV-2-Ag saliva» используется для самотестирования в домашних условиях лицами, достигшими 18 лет, с симптомами острой респираторной инфекции, схожими с инфекцией, вызванной SARS-CoV-2. Требуется строгое соблюдение инструкции по применению набора реагентов.

При тестировании биологических образцов с использованием набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа.

В случае отрицательного результата тестирования и наличия признаков ОРВИ, необходимо обратиться к врачу для проведения дополнительных методов диагностики.

Применение изделия не имеет популяционных ограничений.

В основе работы набора реагентов лежит метод качественного иммунохроматографического анализа.

При наличии в исследуемом образце антигена вируса SARS-CoV-2 он связываются в области внесения пробы со специфичным конъюгатом, представляющим собой антитела к нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2, меченные частицами индикатора.

При этом формируется комплекс «антиген-антитело конъюгата», который мигрирует с током жидкости. В тестовой зоне происходит его взаимодействие с иммобилизованными на мембране антителами к антигену вируса SARS-CoV-2 (тестовая зона Т) с образованием окрашенного комплекса «антитело подложки-/антиген/-антитело конъюгата».

Наличие красной или розовой линии¹ указывает на положительный результат, а ее отсутствие - на отрицательный.

Непрореагировавший конъюгат взаимодействует с антивидовыми антителами в области контрольной зоны (зона С) с образованием окрашенного иммунного комплекса. Красная или розовая контрольная линия формируется всегда, независимо от наличия антигенов вируса SARS-CoV-2 в образце.

Чувствительность выявления штаммов SARS-CoV-2:

• Штамм Альфа (B.1.1.7): Чувствительность выявления штамма SARS-CoV-2 составляет 100% при использовании панели мутантных штаммов "SARS-CoV-2 антиген панель мутантных штаммов".

• Штамм Бета (B.1.351): Чувствительность выявления штамма SARS-CoV-2 составляет 100% при использовании панели мутантных штаммов "SARS-CoV-2 антиген панель мутантных штаммов".

• Штамм Гамма (B.1.1.28 (P.1)): Чувствительность выявления штамма SARS-CoV-2 составляет 100% при использовании панели мутантных штаммов "SARS-CoV-2 антиген панель мутантных штаммов".

• Штамм Дельта (B.1.617.2): Чувствительность выявления штамма SARS-CoV-2 составляет 100% при использовании панели мутантных штаммов "SARS-CoV-2 антиген панель мутантных штаммов".

• Штамм Омикрон (B.1.1.529): Чувствительность выявления штамма SARS-CoV-2 составляет 100% при использовании панели мутантных штаммов "SARS-CoV-2 антиген панель мутантных штаммов".

• Штамм Стелс-Омикрон (BA.2): Чувствительность выявления штамма SARS-CoV-2 составляет 100% при использовании панели мутантных штаммов "SARS-CoV-2 антиген панель мутантных штаммов".

• Штамм Эпсилон (B.1.427, B.1.429): Чувствительность выявления штамма SARS-CoV-2 составляет 100% при использовании панели мутантных штаммов "SARS-CoV-2 антиген панель мутантных штаммов".

• Штамм Эта (B.1.525): Чувствительность выявления штамма SARS-CoV-2 составляет 100% при использовании панели мутантных штаммов "SARS-CoV-2 антиген панель мутантных штаммов".

Набор реагентов для качественного выявления антигенов вируса SARS-CoV-2 в образцах слюны человека - 1 комплект.

от 2℃ до 30℃

Тест-кассета-1шт;

Капсула с буферным раствором (БР )- 0,5мл;

Флакон-капельница с буферным раствором (БР)- 1 шт (0,5);

Пробирка для экстракции с колпачком-капельницей- 1шт;

Воронка - 1шт;

Пакет для утилизации отходов- 1 шт;

Инструкция по применению - 1шт;

Паспорт -1шт.