- Частота нежелательных явлений (НЯ), указанных ниже, приведена в соответствии со следующей классификацией: очень частые (≥ 10%); частые (≥ 1% и < 10%); нечастые (≥0,1% и < 1%); редкие (≥0,01% и <0,1%); очень редкие(< 0,01%); частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании доступных данных.
- В целом препарат Козаар хорошо переносится пациентами с АГ. НЯ носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата. Суммарная частота НЯ при приеме препарата Козаар сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически выраженных НЯ составила 2,3% в группе пациентов, принимавших препарат Козаар, и 3,7% в группе пациентов, принимавших плацебо.
- В контролируемых клинических исследованиях препарата у пациентов с АГ наблюдались следующие НЯ.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Частые: головокружение.
- Нечастые: сонливость, головная боль, нарушения сна.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушенияЧастые: системное головокружение (вертиго).
- Нарушения со стороны сердца
- Нечастые: ощущение сердцебиения, стенокардия.
- Нарушения со стороны сосудов
- Нечастые: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК). например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Нечастые: боль в области живота, запор.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечастые: кожная сыпь.
- Общие расстройства
- Нечастые: слабость, повышенная утомляемость, отеки.
- Лабораторные и инструментальные данные
- Частые: гиперкалиемия.
- Редкие: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (обычно возвращалась к норме после отмены терапии).
- Контролируемые клинические исследования показали, что препарат Козаар в основном хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка. В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Частые: головокружение.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушенияЧастые: системное головокружение (вертиго).
- Общие расстройства
- Нечастые: слабость, повышенная утомляемость.
- В исследовании LIFE у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота появления новых случаев сахарного диабета была ниже при применении препарата Козаар по сравнению с применением атенолола (р < 0,001). Поскольку в данном исследовании не было группы пациентов, принимавших плацебо, неизвестно является ли это положительным эффектом препарата Козаар или нежелательным явлением атенолола.
- Контролируемые клинические исследования показали, что препарат Козаар в основном хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией. В данных исследованиях наблюдались следующие ИЯ.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Частые: головокружение.
- Нарушения со стороны сосудов
- Частые: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).
- Общие расстройства
- Нечастые: слабость, повышенная утомляемость.
- Лабораторные и инструментальные данные
- Частые: гиперкалиемия (в клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией гиперкалиемия (более 5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9% пациентов, принимавших препарат Козаар, и у 3,4% пациентов, принимавших плацебо), гипогликемия.
- Контролируемые клинические исследования показали, что препарат Козаар в основном хорошо переносится пациентами с ХСН. НЯ, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были характерными для данной группы пациентов.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Частые: анемия.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Частые: головокружение.
- Нечастые: головная боль.
- Редкие: парестезия.
- Нарушения со стороны сердца
- Редкие: обморок, фибрилляция предсердий, нарушение мозгового кровообращения.
- Нарушения со стороны сосудов
- Частые: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нечастые: одышка, кашель.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Нечастые: диарея, тошнота, рвота.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечастые: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Частые: нарушение функции почек, почечная недостаточность.
- Общие расстройства
- Нечастые: слабость, повышенная утомляемость.
- Лабораторные и инструментальные данные
- Частые: увеличение концентрации креатинина, мочевины и содержания калия в крови.
- Нечастые: гиперкалиемия (часто у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг в сутки, чем у пациентов, принимавших лозартан в дозе 50 мг в сутки).
- Следующие НЯ наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде:
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Редкие: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая ангионевротический отек гортани, глотки, лица, губ, глотки и/или языка (вызывающие обструкцию дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ), васкулит (включая пурпуру Шенлейн-Геноха).
- Нарушения психики
- Частота неизвестна: депрессия.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Частота неизвестна: мигрень, дисгевзия.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушенияЧастота неизвестна: шум в ушах.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Частота неизвестна: кашель.
- Нарушения со стороны пищеварительной системы
- Частота неизвестна: диарея, панкреатит.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Редкие: гепатит.
- Частота неизвестна: нарушения функции печени.
- Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей
- Частота неизвестна: крапивница, кожный зуд, сыпь, фотосенсибилизация.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Частота неизвестна: миалгия, артралгия, рабдомиолиз.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железыЧастота неизвестна: эректильная дисфункция/импотенция.
- Общие расстройства
- Частота неизвестна: общее недомогание.
- Лабораторные и инструментальные данные
- Частота неизвестна: гипонатриемия.