- Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина
- Наблюдались следующие нежелательные реакции (НР):
- Редко (≥ 1/10000, но ≤ 1/1000):
- Встречались легкие и временные нежелательные реакции (НР), такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек.
- Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражения печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидений.
- Данные клинических исследований
- Клинические исследования показали, что у 14,7 % пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг, наблюдались НР в сравнении с 11,3 % у пациентов группы плацебо. 95 % НР были легкими или умеренно выраженными.
- В клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побочных реакций составила 0,7 % (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг и 0,8 % (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо.
- Следующие НР были выявлены у пациентов (n = 538) участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг один раз в сутки):
- Часто (≥1/100, но <1/10):
- НР Левоцетиризин 5 мг (n = 538), % Плацебо (n = 382), %
- Сонливость 5,6 1,3
- Сухость во рту 2,6 1,3
- Головная боль 2,4 2,9
- Утомляемость 1,5 0,5
- Астения 1,1 1,3
- Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это НР было легкой или умеренной степени тяжести.
- Нечасто (≥1/1000, но <1/100):
- Боли в животе.
- Пострегистрационный период
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
- Нарушения метаболизма и питания:
- повышение аппетита
- Психические нарушения:
- тревога, агрессия, возбуждение, бессонница, галлюцинации, депрессия, суицидальные идеи, кошмарные сновидения
- Нарушения со стороны нервной системы:
- судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия
- Нарушения со стороны органа зрения:
- нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм)
- Нарушения со стороны сердца:
- стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения
- Нарушения со стороны сосудов:
- тромбоз яремной вены
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- усиление симптомов ринита, одышка
- Желудочно-кишечные нарушения:
- тошнота, рвот
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- гепатит
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, кожный зуд, кожная сыпь, трещины, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
- боль в мышцах, артралгия
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- дизурия, задержка мочи
- Общие нарушения и реакции в месте введения:
- неэффективность продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек, отек
- Лабораторные и инструментальные данные:
- увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная
- реактивность
- Описание отдельных НР
- У небольшого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина.
- Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.