Лотемаксин плюс 0,5%+0,3% флакон капли глазные 5 мл

Что из себя представляет препарат Лотемаксин® плюс, и для чего его применяют

Препарат Лотемаксин ^® плюс - это комбинированный препарат, который содержит лотепреднола этабонат и тобрамицин, и относится к группе кортикостероидов (гормональные препараты, которые применяют для уменьшения воспаления) в комбинации с противомикробными средствами.

Лотепреднола этабонат борется с воспалением и облегчает его симптомы (покраснение, боль, зуд, раздражение). Тобрамицин уничтожает чувствительные к его воздействию бактерии.

Препарат Лотемаксин ^® плюс предназначен взрослым для лечения воспалительных заболеваний глаз, когда необходимо применение глюкокортикоидов, а также при наличии или риске поверхностной бактериальной инфекции глаз.

Препарат Лотемаксин ^®^ плюс применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при блефароконъюнктивите (воспалительное заболевание слизистой оболочки глаза – конъюнктивы и век), гигантском папиллярном конъюнктивите, аллергическом конъюнктивите, послеоперационном воспалении после офтальмохирургического вмешательства, остром переднем увеите (воспаление внутренней оболочки глаза).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 2 дня, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Лотемаксин® плюс, если у Вас:

• аллергия на лотепреднола этабонат, тобрамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• аллергия на любые другие глюкокортикоиды или антибиотики группы аминогликозидов;

• заболевание роговицы или конъюнктивы, которое вызвано вирусами(герпетический эпителиальный кератит, вызванный вирусом простого герпеса, поражение глаз при ветряной оспе или после вакцинации от вирусного заболевания).

Если у Вас есть хотя бы одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к своему лечащему врачу и не применяйте препарат Лотемаксин ^® плюс.

Перед применением препарата Лотемаксин ^® плюс проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Лотемаксин ^® плюс:

• если у Вас глаукома(повышенное внутриглазное давление);

• недавно у Вас была операция по удалению катаракты, поскольку применение глюкокортикоидов может замедлить процесс восстановления или вызвать осложнения;

• у Вас заболевание глаз, вызывающее истончение роговицы(прозрачного слоя передней части глаза) или склеры(непрозрачной оболочки глазного яблока). Лечение препаратами с глюкокортикоидами для местного применения может привести к тяжелым осложнениям в этих случаях (перфорации - появлению отверстия в оболочке);

• если Вы перенесли инфекцию, вызванную вирусом простого герпеса. В этом случае Ваш врач будет проводить лечение препаратом Лотемаксин ^® плюс с особой осторожностью, поскольку глазные капли с глюкокортикоидами могут продлить или ухудшить течение заболеваний глаз, вызванных вирусами, включая вирус простого герпеса;

• Вы носите контактные линзы. Смотрите подразделы «Препарат Лотемаксин ^® плюс и контактные линзы», «Препарат Лотемаксин ^® плюс содержит бензалкония хлорид».

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала применения препарата Лотемаксин ^® плюс.

Сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом Лотемаксин ^® плюс:

• у Вас появилась боль, усилились покраснение, зуд или раздражение, появилось слезотечение. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу, поскольку это может свидетельствовать о присоединении инфекции, а также о развитии аллергии на препарат. Ваш врач, возможно, отменит лечение препаратом Лотемаксин ^® плюс и назначит Вам необходимое лечение.

• Вы стали хуже видеть, появилась нечеткость или затуманенность зрения («пелена» перед глазами), другие подобные симптомы. Это могут быть симптомы повышения внутриглазного давления, глаукомы или катаракты. Ваш врач назначит Вам необходимые обследования.

• улучшение не наступило после 2 дней применения препарата. Врач повторно проведет обследование и, возможно, назначит другое лечение.

• у Вас появились сильная боль, ощущение постороннего предмета в глазу, светобоязнь, обильное слезотечение. Возможно, Вы заметите белое или тускло-серое пятно на роговице. Как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу, поскольку у Вас может быть язва роговицы, вызванная грибковой инфекцией. Ваш врач назначит Вам дополнительные обследования.

Лабораторно-инструментальные исследования

Перед назначением препарата, а также при продлении курса лечения препаратом, врач должен провести Вам обследование с помощью увеличительной оптики, например, со щелевой лампой и, возможно, с окрашиванием структур глаза раствором флуоресцеина. Если Вам назначили лечение препаратом Лотемаксин ^® плюс в течение 10 дней и более, Ваш врач будет регулярно контролировать у Вас уровень внутриглазного давления.

Применение препарата Лотемаксин ^®^ плюс у пациентов младше 18 лет противопоказано, так как отсутствуют сведения об эффективности и безопасности применения препарата в данной возрастной группе.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, применяли недавно или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты.

Препарат Лотемаксин® плюс и контактные линзы

Как и при применении других препаратов для глаз, содержащих бензалкония хлорид, Вам не следует носить мягкие контактные линзы во время лечения препаратом Лотемаксин ^® плюс (смотрите подраздел «Препарат Лотемаксин ^® плюс содержит бензалкония хлорид»).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Лотемаксин ^®^ плюс во время беременности, поскольку данных о безопасности его применения у беременных недостаточно.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания перед применением препарата Лотемаксин ^®^ плюс проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Неизвестно, проникают ли действующие вещества препарата или их метаболиты в грудное молоко человека.

Ваш врач примет решение о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене лечения препаратом Лотемаксин ^®^ плюс, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка, пользу терапии для Вас и возможные нежелательные реакции у новорожденных (детей), находящихся на грудном вскармливании.

Если при применении препарата Лотемаксин ^®^ плюс у Вас появились какие-либо временные нарушения зрения, воздержитесь от управления транспортным средством и работы с механизмами до тех пор, пока зрительная функция не восстановится в достаточной степени. Перед тем, как управлять транспортными средствами и механизмами, Вам необходимо знать, как Вы реагируете на применение препарата Лотемаксин ^®^ плюс.

Препарат Лотемаксин ® плюс содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может раздражать глаза и изменять цвет мягких контактных линз. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата Лотемаксин ^® плюс снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. При частом или длительном применении препарата возможно развитие токсической язвенной или точечной кератопатии у пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза, необходим тщательный контроль состояния роговицы у таких пациентов в период лечения препаратом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Лотемаксин ^® плюс должно быть назначено только врачом-офтальмологом (врач, специализирующийся на здоровье глаз, диагностике и лечении заболеваний органов зрения) после проведения необходимых обследований.

Рекомендуемая доза

Блефароконъюнктивит

По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 4 раза в сутки.

Гигантский папиллярный конъюнктивит, аллергический конъюнктивит

По 1 капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза 4 раза в сутки.

Послеоперационное воспаление после офтальмохирургического вмешательства

По 1 капле в конъюнктивальный мешок оперированного глаза 4 раза в сутки через 24 часа после операции и далее в течение первых 2 недель послеоперационного периода.

Острый передний увеит

По 1 капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза 8-16 раз в сутки (каждые 1-2 часа в период бодрствования) в течение первых семи дней, 6-8 раз в сутки до дня 14, затем 4 раза в сутки до дня 21, затем постепенно снижать дозу до 2 раз в сутки и 1 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Лотемаксин ^® плюс предназначен только для местного применения путем закапывания в глаз(а).

Инструкция по применению препарата

1. Тщательно вымойте руки.

2. Энергично встряхните закрытый флакон.

3. Открутите крышку. Не касайтесь кончиком насадки-капельницы каких-либо поверхностей, так как это может привести к загрязнению насадки-капельницы и содержимого флакона.

4. Посмотрите вверх и осторожно оттяните нижнее веко глаза вниз пальцем.

5. Поднесите кончик флакона к глазу, но не касайтесь им глаза.

6. Закапайте 1 или 2 капли в пространство, образовавшееся между глазным яблоком и нижним веком.

7. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза. Не отпускайте 1-2 минуты. Это помешает препарату попасть в кровоток и оказать неблагоприятное воздействие.

8. Закройте флакон прилагающейся крышкой сразу после использования и поставьте его в вертикальное положение.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Лотемаксин ^® плюс. Для получения дополнительной важной информации смотрите раздел 2 подраздел

«Лабораторно-инструментальные исследования».

Блефароконъюнктивит

Продолжительность лечения составляет 14 дней.

Гигантский папиллярный конъюнктивит, аллергический конъюнктивит

Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель.

Послеоперационное воспаление после офтальмохирургического вмешательства

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.

Острый передний увеит

Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель.

Если Вы применили препарата Лотемаксин ® плюс больше, чем следовало Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применили препарата больше, чем следовало.

Если Вы забыли применить препарат Лотемаксин ® плюс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примените следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили применение препарата Лотемаксин ® плюс

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте применение препарата Лотемаксин ^® плюс без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно другим лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако возникают они не у всех.

При применении комбинированных препаратов, содержащих одновременно глюкокортикоид и антибиотик из группы аминогликозидов, возникали нежелательные реакции, которые могли быть связаны как с действием глюкокортикоида, так антибиотика или их комбинации.

Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении комбинации лотепреднола этабоната и тобрамицина (препарата Лотемаксин ® плюс)

Очень часто- могут возникать у более, чем 1 человека из 10:

· покраснение глаз (инъекция сосудов глазного яблока);

· поверхностный точечный кератит (повышенная чувствительность к свету, ощущение инородного тела, жжение в глазу, слезотечение, покраснение глаза, ухудшение зрения);

· головная боль.

Часто- могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:

· повышение внутриглазного давления (боль в области надбровных дуг и/или висков, головная боль, отдающая в глаза, ощущение распирания глаз);

· ощущение жжения и покалывания в глазах после применения препарата;

· затуманивание зрения;

· воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

· слезотечение;

· боль в глазах;

· воспаление маленьких желез, расположенных на краю век (мейбомианит);

· окрашивание роговицы;

· покраснение век;

· отек век;

· сыпь.

Нечасто- могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

· ощущение инородного тела в глазу;

· усталость глаз (астенопия);

· воспаление роговицы (кератит);

· тошнота.

Неизвестно- исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

· нарушение зрения;

· выделения из глаза;

· зуд глаз;

· нарушение слезоотделения;

· светобоязнь;

· отложения в роговице;

· ощущение дискомфорта в глазах;

· нарушения со стороны век;

· другие нарушения.

Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении лотепреднола этабоната

Очень часто- могут возникать у более, чем 1 человека из 10:

· головная боль;

· нарушение зрения;

· затуманивание зрения;

· жжение при закапывании;

· отек слизистой оболочки глаза (хемоз);

· выделения из глаз;

· сухость глаз;

· слезотечение;

· ощущение инородного тела в глазу;

· зуд глаз;

· инфекция глаз;

· светобоязнь;

· насморк (ринит);

· воспаление глотки, которое сопровождается отеком ее тканей и болью при глотании (фарингит).

Часто- могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:

· повышение внутриглазного давления;

· конъюнктивит;

· дефект роговицы;

· покраснение век;

· воспаление роговицы и слизистой оболочки глаза (кератоконъюнктивит);

· раздражение глаз;

· боль в глазах;

· дискомфорт в глазах;

· увеличение (гипертрофия) сосочков конъюнктивы;

· воспаление внутри глаза (увеит).

Неизвестно- исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

· повышение внутриглазного давления, которое приводит к повреждению зрительного нерва, снижению остроты и сужению полей зрения;

· образование задней субкапсулярной катаракты - Вы можете заметить повышение чувствительности к свету, двоение в глазах, ухудшение зрения при слабом освещении, нечеткость, затуманенность зрения;

· присоединение вторичной инфекции глаза;

· перфорация глазного яблока.

Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении тобрамицина

Часто- могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:

· дискомфорт в глазах;

· покраснение глаз.

Нечасто- могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

· аллергические реакции (гиперчувствительность);

· головная боль;

· кератит;

· изъязвление (эрозия) роговицы;

· нарушение зрения;

· затуманивание зрения;

· покраснение век;

· отек конъюнктивы;

· отек век;

· боль в глазах;

· сухость глаз;

· выделения из глаз;

· зуд глаз;

· слезотечение;

· крупные зудящие волдыри на коже (крапивница);

· воспалительное заболевание кожи (дерматит);

· выпадение бровей или ресниц (мадароз);

· нарушение пигментации кожи, обусловленное уменьшением или полным исчезновением в ней пигмента меланина (лейкодерма или витилиго);

· зуд кожи;

· сухость кожи.

Неизвестно- исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

· присоединение вторичной инфекции глаза;

· предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая реакция);

· местные аллергические реакции (местная гиперчувствительность), которые могут сопровождаться зудом, покраснением кожи или появлением сыпи;

· аллергия глаз;

· раздражение глаз;

· покраснение (гиперемия) глаз;

· затуманивание зрения;

· отек век;

· зуд век;

· боль в глазах вокруг глаз;

· покраснение (эритема) вокруг глаз;

· сыпь.

Описание отдельных нежелательных реакций

Развитие новых инфекций

При применении комбинированных препаратов, содержащих глюкокортикоиды и антибиотики, могут возникать осложнения в результате присоединения новых инфекций (например, вызванных бактериями или грибками). Для получения более подробной важной информации смотрите раздел 2 подраздел «Особые указания и меры предосторожности».

В случае возникновения какой-либо нежелательной реакции свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Это касается любой нежелательной реакции, включая не перечисленные выше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в вертикальном положении при температуре 15-25 °С.

Не замораживать.

Срок годности после первого вскрытия флакона - 16 дней.

Действующими веществами являются лотепреднол + тобрамицин.

В 1 мл содержится лотепреднола этабоната 5,00 мг (0,5 %), тобрамицина 3,00 мг (0,3 %).

Прочими вспомогательными веществами являются: повидон, бензалкония хлорид 50 % раствор, динатрия эдетат дигидрат, глицерин, тилоксапол, вода для инъекций, серная кислота, натрия гидроксид.

Препарат Лотемаксин ^®^ плюс содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Капли глазные 0,5%+0,3% - 5 мл, во флакон из полиэтилена, снабженный насадкой-капельницей. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Суспензия от белого до молочно-белого цвета.