МАКСОТРОПИЛ 0,6 N40 ТАБЛ ШИП
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки шипучие
- Дозировка
600 мг
- В упаковке
40
- Все характеристики
Показания
- Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции.
- Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в сухом месте, Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь, независимо от времени приема пищи.
- 1-4 таблетки растворить в стакане воды (200 мл).
- Таблетки не жевать и не глотать.
- При интеллектуально-мнестических нарушениях:
- 2,4-4,8 г/сутки (4-8 таблеток) в 2-3 приема.
- Лечение кортикальной миоклонии: лечение начинают с дозы 7,2 г/сутки, постепенно увеличивая на 4,8 г каждые 3-4 дня до достижения максимальной дозы 24 г/сутки в 2-3 приема. Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшить дозу этих препаратов.
- Лечение пирацетамом следует продолжать до тех пор, пока сохраняются симптомы заболевания.
- У пациентов с острыми эпизодами миоклонии может произойти спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки снижения дозы или отмене пирацетама, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сутки каждые 2 дня (в случае синдрома Ланса-Адамса каждые 3-4 дня для предотвращения внезапного рецидива или синдрома отмены).
- Дозирование пациентам с почечной недостаточностью
- Пирацетам практически полностью выводится почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность.
- Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.
- Требуется коррекция дозы препарата в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).
- Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (Ксыворот), по следующей формуле:
- КК(мл/мин) =[ 140-возраст /годы)] х масса тела (кг) / [72 х Ксыворот(мг/мл)]
- Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
- Почечная недостаточность Клиренс креатинина (мл/мин) Доза и частота применения
- Норма >80 Стандартная доза в 2-4 приема
- Легкая 50-79 2/3 стандартной дозы в 2-3 приема
- Средняя 30-49 1/3 стандартной дозы в 2 приема
- Тяжелая 20-30 1/6 стандартной дозы однократно
- Терминальная <20 Противопоказано
- Пожилым пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности в соответствии со схемой. При длительном применении следует регулярно проводить оценку функции почек.
- Дозирование пациентам с нарушениями функции печени: коррекции дозы не требуется.
Показания
- - Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции.
- - Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).
Состав
- На одну таблетку:
- действующее вещество: пирацетам - 600 мг;
- вспомогательные вещества: сорбитол - 150 мг, натрия гидрокарбонат - 600 мг, винная кислота - 472 мг, аспартам - 30 мг, повидон К-25 - 25 мг, эмульсия силиконовая (симетикон) - 1 мг, ароматизатор лимонный - 10 мг, макрогол 6000 - 112 мг.
Противопоказания
- - Гиперчувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата;
- - терминальная стадия почечной недостаточности;
- - геморрагический инсульт;
- - хорея Гентингтона;
- - психомоторное возбуждение на момент назначения;
- - детский возраст до 18 лет;
- - непереносимость фруктозы;
- - фенилкетонурия.
- Беременность и лактация:
- Беременность
- Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90% от таковой у матери. Пирацетам следует назначать во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом.
- Период грудного вскармливания
- Пирацетам проникает в грудное молоко. Пирацетам не следует применять в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. При решении об отмене грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Особые указания
- Влияние на агрегацию тромбоцитов
- Вследствие антиагрегантного эффекта пирацетам следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
- Отмена терапии
- При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прекращения лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.
- Почечная недостаточность
- Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью.
- Пожилые пациенты
- При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль клиренса креатинина, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина.
- Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
- В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки шипучие, 600 мг - 40 шт с инструкцией по медицинскому применению в уп.
Побочные действия
- Перечисленные ниже нежелательные лекарственные реакции выявлены в клинических исследованиях и по результатам пострегистрационного наблюдения и сгруппированы по системно-органным классам.
- Градация частоты определяется следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 до <1/10), нечасто (?1/1000 до <1/100), редко (?1/10 000 до <1/1000), очень редко (до <1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
- Со стороны крови и лимфатической системы:
- частота неизвестна: кровоточивость.
- Со стороны иммунной системы:
- частота неизвестна: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.
- Со стороны психики:
- часто: нервозность; нечасто: депрессия;
- частота неизвестна: возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.
- Со стороны нервной системы:
- часто: гиперактивность;
- нечасто: сонливость;
- частота неизвестна: атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.
- Со стороны органа слуха и лабиринта:
- частота неизвестна: вертиго.
- Со стороны сосудов:
- редко: тромбофлебит, артериальная гипотензия.
- Со стороны пищеварительной системы:
- частота неизвестна: абдоминальная боль (в т.ч. в верхних отделах), диарея, тошнота, рвота.
- Со стороны кожи и подкожных тканей:
- частота неизвестна: ангионевротический отек, дерматит, кожный зуд, крапивница.
- Со стороны репродуктивной системы:
- частота неизвестна: усиление сексуального влечения.
- Общие расстройства:
- часто: увеличение массы тела;
- нечасто: астения.
Фармакотерапевтическая группа
- ноотропное средство
Лекарственное взаимодействие
- Гормоны щитовидной железы
- При одновременном применении пирацетама с йодсодержащими гормонами щитовидной железы может возникнуть спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.
- Аценокумарол
- Согласно опубликованному клиническому исследованию у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не влияет на дозу аценокумарола, необходимую для достижения международного нормализованного отношения, равного 2,5-3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение (3-тромбоглобина концентрацию фибриногена и факторов Вилленбранда (VIII:C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), a также вязкость цельной крови и плазмы.
- Фармакокинетические взаимодействия
- Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% пирацетама выводится в неизмененном виде с мочой. В концентрациях 142, 426, и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (CYP 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11) in vitro. В концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование изофермента CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако значения константы ингибирования (Ki), вероятно, выходят далеко за пределы концентрации 1422 мг/мл. Таким образом, метаболические взаимодействия пирацетама с другими препаратами маловероятны.
- Противосудорожные препараты
- Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией, получавших стабильные дозы противоэпилептических препаратов, не изменял максимальную сывороточную концентрацию и площадь под кривой "концентрация-время" противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота).
- Алкоголь
- Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
Фармакодинамика
- Пирацетам - ноотропный лекарственный препарат, который оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает условия, способствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилатацию.
- Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что сопровождается изменениями на электроэнцефалограмме (повышение а и р активности, снижение 5 активности).
- Способствует восстановлению когнитивных функций вследствие различных нарушений, таких как гипоксия, интоксикация или электросудорожная терапия.
- Уменьшает продолжительность вызванного вестибулярного нейронита.
- Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Круглые, плоскоцилиндрической формы таблетки, белого или почти белого цвета с вкраплениями, с двухсторонней фаской, с характерным запахом лимона. Допускается шероховатость поверхности таблетки.
Фармакокинетика
- Абсорбция
- После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 100%.
- После однократного приема пирацетама в дозе 2 г максимальная концентрация (Сmах) достигается за 30 мин и составляет 40-60 мкг/мл, через 2-8 ч обнаруживается в спинномозговой жидкости.
- Распределение
- Объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Общий клиренс - 80-90 мл/мин. Не связывается с белками плазмы крови. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также гемодиализные мембраны.
- В исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.
- Метаболизм
- Не метаболизируется.
- Выведение
- Период полувыведения из плазмы крови (Т1/2) составляет 4-5 ч и 8,5 ч - из спинномозговой жидкости. Т1/2 удлиняется при хронической почечной недостаточности (при терминальной хронической почечной недостаточности - до 59 ч). Выводится в неизмененном виде почками. Экскреция почками почти полная (>95%) в течение 30 ч. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
- Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.
Передозировка
- Симптомы
- Зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и абдоминальной болью при приеме пирацетама внутрь в суточной дозе 75 г. По-видимому это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, который ранее входил в состав препарата в форме выпуска раствор для приема внутрь.
- Лечение
- В случае значительной передозировки следует провести промывание желудка или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50-60%.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Авексима ОАО
- Россия
- 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31 А, стр 1
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.