Моксифлоксацин-оптик 0,5% флакон-капельница капли глазные 5 мл
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Первичная упаковка
флакон-капельница
- Форма выпуска
капли глазные
- Дозировка
0,5%
- Объем (мл)
5 мл
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Местно.
- Применение у взрослых (в том числе у пожилых пациентов старше 65 лет)
- По 1 капле 3 раза в день в пораженный глаз. Улучшение состояния наступает через 5 дней проводимой терапии, но лечение следует продолжать на протяжении еще 2-3 дней. При отсутствии терапевтического эффекта через 5 дней терапии рекомендуется пересмотреть диагноз и выбор лечебной тактики. Длительность курса терапии зависит от тяжести состояния пациента, клинических и бактериологических особенностей инфекционного процесса.
- Применение в педиатрической популяции
- Не требуется коррекция режима дозирования при применении у детей.
- Печеночная и почечная недостаточность Коррекция дозы не требуется.
- Для предотвращения микробной контаминации кончика флакона-капельницы и препарата необходимо избегать их соприкосновения с веками, кожей окологлазничной области и другими поверхностями.
- В целях предотвращения абсорбции препарата через слизистую оболочку носа необходимо пальцем пережать носослезный канал на 2-3 минуты после инстилляции.
- При применении нескольких препаратов для местного применения в офтальмологии интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут, глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Показания
- Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.
Состав
- Состав на 1 мл:
- Действующее вещество: Моксифлоксацина гидрохлорид -5,45мг в пересчете на моксифлоксацин - 5,00 мг
- Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 6,4 мг , кислота борная - 3,0 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М до pH 6,3 - 7,3, вода очищенная до 1,0 мл
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам, детский возраст до 1 года.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
- Беременность и период грудного вскармливания
- Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период грудного вскармливания нет. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Исследования на животных показали, что после перорального приема моксифлоксацина с грудным молоком экскретируются незначительные количества вещества. Тем не менее, при соблюдении терапевтических доз препарата не ожидается развитие нежелательных реакций у грудных детей.
- Тератогенность.
- При доклинических исследованиях на животных моксифлоксацин не оказывал тератогенного действия в дозах 500 мг/кг/сутки (что примерно в 21700 раз выше рекомендуемой суточной дозы для человека). Однако отмечалось некоторое снижение
Особые указания
- Только для офтальмологического применения. Не для инъекций. Не допускается введение препарата субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.
- Были получены сообщения о развитии серьезных и, в некоторых случаях, смертельных гиперчувствительных (анафилактических) реакций у пациентов, систематически принимавших хинолоны; у некоторых пациентов развитие реакции наблюдалось уже после введения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.
- При развитии аллергической реакции к препарату Моксифлоксацин-Оптик следует прекратить применение препарата. В случае серьезных острых реакций гиперчувствительности может потребоваться немедленное проведение реанимационных мероприятий: по показаниям может быть необходима кислородотерапия с контролем проходимости дыхательных путей
- Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо прекратить применение препарата и назначить адекватную терапию.
- Системное применение фторхинолонов, включая моксифлоксацин, может привести к воспалению и разрыву сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и лиц, одновременно принимающих кортикостероиды. Таким образом, при появлении первых симптомов воспаления сухожилий следует прекратить прием препарата.
- Данные по эффективности и безопасности препарата Моксифлоксацин-Оптик для лечения конъюнктивитов у новорожденных ограничены. Поэтому не рекомендуется использование препарата для лечения конъюнктивитов у новорожденных. Моксифлоксацин-Оптик не рекомендуется применять для профилактики или эмпирической терапии конъюнктивитов, в том числе гонококковой офтальмии новорожденных, из-за фторхинолоновой резистентности гонококков Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с глазными инфекциями, вызванными гонококками Neisseria gonorrhoeae должны получать соответствующее системное лечение.
- Моксифлоксацин-Оптик не рекомендуется применять для лечения глазных инфекций, вызванных Chlamidia trachomatis, у пациентов в возрасте младше 2 лет, так как соответствующие исследования не проводились.
- Пациенты в возрасте старше 2 лет с глазными инфекциями, вызванными Chlamidia trachomatis, должны получать соответствующее системное лечение.
- Новорожденные с офтальмией новорожденных должны получать соответствующее лечение исходя из их состояния, например, системное лечение в случаях, вызванных гонококками Chlamidia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.
- Пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если у них есть признаки инфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока.
- Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
- После применения препарата возможно снижение четкости зрительного восприятия, и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Упаковка и форма выпуска
- Капли глазные 0,5 % - 5 мл -1 флакон-капельницу полимерную вместе с инструкцией по применению помещают в уп
Побочные действия
- Нижеследующие нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости:
- очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до <1/10), нечасто (от > 1/1 000 до <1/100), редко (от > 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000). В каждой группе по частоте развития нежелательные реакции представлены в порядке убывания их степени серьезности. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: снижение уровня гемоглобина.
- Нарупиения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль.
- Редко: парестезия.
- Нарушения со стороны органа зрения Часто: боль, раздражение в глазах.
- Нечасто: точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия глаза, зуд в глазах, отек век, ощущение дискомфорта в глазах.
- Редко: дефекты эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек глаз, отек конъюнктивы, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век.
- Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко: ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение
- инородного тела (в горле).
- Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: дисгевзия.
- Редко: рвота.
- Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей
- Редко: повышение уровня аланинаминотрансферазы и гаммаглутамилтрансферазы. Постмаркетинговый опыт (частота неизвестна):
- Нарушения со стороны иммунной системы Г иперчувствительность.
- Нарулиение со стороны нервной системы Г оловокружение.
- Нарушения со стороны органов зрения
- Язвенный кератит, кератит, повышенное слезотечение, светобоязнь, выделения из глаз. Нарушения со стороны сердца Ощущение сердцебиения.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Диспноэ.
- Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота.
- Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей Эритема, зуд, сыпь, крапивница.
Фармакотерапевтическая группа
- противомикробное средство - фторхинолон
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Взаимодействие местно назначаемого моксифлоксацина с другими лекарственными препаратами не изучалось. В связи с низкой системной концентрацией после местного применения в виде инстилляций взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.
- Известны данные для пероральной лекарственной формы моксифлоксацина: не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий (в отличие от других препаратов фторхинолонового ряда) с теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами, пробеницидом, ранитидином и глибенкламидом.
- В исследованиях in vitro моксифлоксацин не ингибирует изоферменты CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 или CYP1A2, что может свидетельствовать о том, что моксифлоксацин не изменяет фармакокинетические свойства лекарственных препаратов, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.
Фармакодинамика
- Моксифлоксацин - фторхинолоновый антибактериальный препарат IV поколения, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.
- Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV. ДНК-гираза фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV - фермент, участвующий в расщеплении хромосомальной ДНК во время деления бактериальной клетки.
- Механизмы развития резистентности
- Резистентность к антибиотикам фторхинолонового ряда, в том числе к моксифлоксацину, развивается путем хромосомных мутаций в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. У грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину ассоциирована с мутациями в системе множественной резистентности к антибиотикам и системе резистентности к хинолонам. Развитие резистентности ассоциировано также с экспрессией эффлюксных белков и инактивирующих ферментов. Перекрестная резистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинами не ожидается в связи с различиями в механизме действия. Развитие резистентности может иметь значительные географические различия, а также значительно различаться в различные периоды времени, в связи с чем перед началом терапии необходимо получить сведения о резистентности микроорганизмов в конкретной местности, что имеет особое значение в лечении тяжелых инфекций.
- Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro, так и in vivo):
- Грамположительные бактерии:
- Corynebacterium spp., включая Corynebacterium diphtheriae;
- Micrococcus luteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму);
- Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину,
- эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину,
- эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus haemolyticus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину,
- эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus hominis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину,
- эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus warneri (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину); Streptococcus mitis (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму);
- Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину,
- эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму);
- Streptococcus группы viridans (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и /или триметоприму).
- Грамотрицательные бактерии:
- Acinetobacter Iwoffii; Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувствительные к ампицилину); Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp.
- Другие микроорганизмы:
- Chlamydia trachomatis
- Моксифлоксацин действует in vitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно:
- Грамположительные бактерии:
- Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus aga/actiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus группы C, G, F; Грамотрицательные бактерии:
- Acinetobacter baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas stutzeri;
- Анаэробные микроорганизмы:
- Clostridiumperfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.
- Другие микроорганизмы:
- Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.
- Отсутствуют данные о взаимосвязи между клиническим и бактериологическим исходом инфекционных заболеваний органа зрения на фоне терапии моксифлоксацином. По эпидемиологическим данным Европейского комитета по определению чувствительности к противомикробным препаратам, пороговые значения ингибирующей концентрации моксифлоксацина для различных микроорганизмов следующие:
- Corynebacterium - нет данных;
- Staphylococcus aureus - 0,25 мг/л;
- Staphylococcus, coag-neg. - 0,25 мг/л;
- Streptococcus pneumoniae - 0,5 мг/л;
- Streptococcus pyogenes - 0,5 мг/л;
- Streptococcus viridans group - 0,5 мг/л;
- Enterobacter spp. - 0,25 мг/л;
- Haemophilus influenzae - 0,125 мг/л;
- Klebsiella spp. - 0,25 мг/л;
- Moraxella catarrhalis - 0,25 мг/л;
- organella morganii - 0,25 мг/л;
- Neisseria gonorrhoeae - 0,032 мг/л;
- Pseudomonas aeruginosa - 4 мг/л Serratia marcescens - 1 мг/л.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- прозрачный или слегка опалесцирующий раствор зеленовато-желтого цвета.
Фармакокинетика
- При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина: максимальная концентрация моксифлоксацина в плазме (Стах) составляет 2,7 нг/мл, величина площади под кривой «концентрация-время» (AUC) - 45 нг*ч/мл. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1000 раз меньше, чем Стах и AUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг перорально. Период полувыведения (Ту2) моксифлоксацина из плазмы составляет около 13 часов.
Передозировка
- В связи с малой вместимостью конъюнктивальной полости возможность развития местной передозировки при применении лекарственных препаратов в виде инстилляций практически отсутствует. Общее содержание моксифлоксацина в препарате слишком мало для развития нежелательных явлений при случайном проглатывании содержимого флакона.
- При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Особые условия хранения
- Вскрытый флакон-капельницу хранить не более 30 суток.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- ЛЕККО ЗАО
- Россия
- 601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 278
- +7 (4922) 77 32 90