Оритаксим 1 гр 5 шт. флакон порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Первичная упаковка
Флакон
- Форма выпуска
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
- Дозировка
1000 мг
- В упаковке
5
- Все характеристики
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефотаксиму микроорганизмами: инфекции центральной нервной системы (менингит), дыхательных путей и ЛOP-органов, мочевыводящих путей, костей, суставов, кожи и мягких тканей, органов малого таза, гонорея, инфицированные раны и ожоги, перитонит, сепсис, абдоминальные инфекции, эндокардит, болезнь Лайма (боррелиоз), инфекции на фоне иммунодефицита.
Профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте).
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Индия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутримышечно или внутривенно.
- Доза, способ и частота введения должны определяться тяжестью инфекции, чувствительностью возбудителя и состоянием пациента.
- Лечение должно быть начато до получения результатов теста на определение чувствительности.
- Взрослые и дети старше 12 лет и с массой тела 50 кг и более: при инфекциях.легкой и средней степени тяжести - 1 г каждые 12 ч.
- Доза может варьироваться в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя и состояния пациента.
- При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 12 г в сутки, разделенная на 3 или 4 введения.
- При инфекциях, вызванных Pseudomonas spp., суточная доза - должна быть более 6 г.
- Дети до 12 лет и с массой тела до 50 кг: обычная доза 100-150 мг/кг/сутки, разделенная на 2-4 введения. При очень тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг/сутки. Новорожденные: 50мг/кг/сутки, разделенная на 2 - 4 введения.
- При тяжелых инфекциях - доза 150-200 мг/кг/сутки, разделенная на 2-4 введения.
- При гонорее: 1 г однократно внутривенно или внутримышечно.
- С целью профилактики инфекций перед хирургической операцией (от 30 до 90 мин до начала операции) вводят 1 г внутримышечно или внутривенно.
- При выполнении кесарева сечения в момент наложения зажимов на пупочную вену внутривенно вводят 1 г препарата, затем через 6 и 12 ч повторно вводят 1 г внутривенно или внутримышечно.
- При почечной недостаточности: в случаях, когда клиренс креатинина менее 10 мл/мин необходимо уменьшить дозу. После введения начальной разовой дозы, суточную дозу следует уменьшить вдвое без изменения частоты введения, т.е. вместо 1 г каждые 12 ч - 0,5 г каждые 12 ч, вместо 1 г каждые 8 ч - 0,5 г каждые 8 ч, вместо 2 г - каждые 8 ч - 1 г каждые 8 ч и т.д. Может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в зависимости от течения инфекции и общего состояния пациента.
- Правила приготовления растворов: для в/в инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций (1 г разводят в 4 мл растворителя), препарат вводят медленно в течение 3-5 минут; для в/в инфузии в качестве растворителя используют 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы (1-2 г разводят в 40-100 мл растворителя). Также может быть использован раствор Рингера лактат. Продолжительность инфузии 20-60 минут; для в/м введения используют воду для инъекции или 1% раствор лидокаина (1 г разводят в 4 мл растворителя).
Показания
- Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефотаксиму микроорганизмами: инфекции центральной нервной системы (менингит), дыхательных путей и ЛOP-органов, мочевыводящих путей, костей, суставов, кожи и мягких тканей, органов малого таза, гонорея, инфицированные раны и ожоги, перитонит, сепсис, абдоминальные инфекции, эндокардит, болезнь Лайма (боррелиоз), инфекции на фоне иммунодефицита.
- Профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте).
Состав
- В 1 флаконе содержится:
- Активное вещество:
- Цефотаксима натриевая соль эквивалентно цефотаксиму 1000 мг.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к цефотаксиму, другим цефалоспоринам, беременность, период лактации; для форм, содержащих в качестве растворителя лидокаин: повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа, внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма, тяжелая сердечная недостаточность, внутривенное введение, дети в возрасте до 2,5 лет (внутримышечное введение).
- С осторожностью:
- У пациентов, имеющих в анамнезе указания на аллергию к пенициллинам (риск развития перекрестных аллергических реакций); при одновременном применении с аминогликозидами; при почечной недостаточности.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
- Применение препарата в период беременности противопоказано.
- При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особые указания
- В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. Диагноз этого редкого, но возможно и фатального заболевания, подтверждается эндоскопически и/или гистологически. Важнейшим методом подтверждения диагноза псевдомембранозного колита служит выявление токсинов Clostridium difficile в кале. При подозрение на диагноз псевдомембранозного колита, следует сразу же прекратить введение цефотаксима и немедленно начать соответствующую терапию (например, пероральный прием ванкомицина или метронидазола). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.
- Назначение цефалоспоринов требует сбора аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к β-лактамным антибиотикам).
- Если у пациента развилась реакция гиперчувствительности, то лечение должно быть прекращено.
- Использование цефотаксима противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно, ввиду возможной анафилактической реакции.
- Известна перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5-10% случаев.
- Анафилактические реакции, развивающиеся в данной ситуации, могут быть серьезными или даже фатальными.
- У пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам, препарат применяют с крайней осторожностью. Следует тщательно контролировать состояние пациента при первом введении препарата ввиду возможной анафилактической реакции.
- В случае развития первых симптомов и признаков анафилактического шока следует немедленно прекратить введение препарата. Пациент должен оставаться в положении «лежа» с приподнятыми ногами. Показано медленное в/в введение 0,1 мг (1 мл) раствора эпинефрина (Адреналина) под контролем пульса и артериального давления, а также в/в введение плазмозаменителей, человеческого альбумина или сбалансированных электролитных растворов; в последующем - в/в введение глюкокортикостероидов (например 250-1000 мг гидрокортизона), однократно и при необходимости повторно. Следует проводить поддерживающие терапевтические мероприятия: искусственная вентиляция легких, ингаляция кислородом, введение антигистаминных лекарственных препаратов.
- Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и аминогликозидов. Следует контролировать функцию почек во всех случаях комбинированного применения цефотаксима с аминогликозидами, другими нефротоксичными препаратами, у пациентов пожилого возраста или с почечной недостаточностью.
- У пациентов, требующих ограничения потребления натрия, следует принимать во внимание содержание натрия в цефотаксима натриевой соли (48,8 мг/мл). Во время лечения цефотаксимом может развиться лейкопения, нейтропения и более редко - недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения и агранулоцитоз.
- При длительности курса лечения более 10 дней следует контролировать число форменных элементов крови. При отклонениях от нормы этих показателей крови следует отменить препарат.
- Во время терапии цефалоспоринами возможно появление положительной пробы Кумбса.
- Рекомендуется использование глюкозо-оксидазных методов определения концентрации глюкозы в крови, ввиду развития ложноположительных результатов при использовании неспецифических реактивов.
- Применение лидокаина в качестве растворителя: при применении лидокаина в качестве растворителя необходимо учитывать информацию, представленную в разделе «Противопоказания»; скорость введения: следует контролировать скорость введения препарата; почечная недостаточность: при почечной недостаточности следует корректировать дозу в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
- В случае развития такого побочного эффекта как головокружение может нарушаться способность к концентрации внимания и реакциям. В таком случае пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта и работы с механизмами.
Упаковка и форма выпуска
- Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, по 1000 мг препарата во флакон - 5 шт в уп.
Побочные действия
- Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, анафилактический шок, анафилактические реакции, мультиформная эритема.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.
- Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, энцефалопатия (например, нарушения сознания, нарушения двигательной активности), судороги.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, нарушение функции печени, псевдомембранозный колит, гепатит (иногда с желтухой).
- Со стороны мочевыделительной системы: снижение функции почек/увеличение концентрации креатинина, особенно при сочетанном применении с аминогликозидами, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
- Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, недостаточность костномозгового кроветворения.
- Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы) и/или концентрации билирубина (эти отклонения можно также объяснить наличием инфекции), в редких случаях превышают верхнюю границу нормы в 2 раза и указывают на поражение печени, проявляющееся холестазом и часто протекающее бессимптомно), положительная проба Кумбса.
- Местные реакции: боль в месте инъекции (при внутримышечном введении), воспалительные реакции в месте введения, включая флебит/тромбофлебит; при внутримышечном введении, если в качестве растворителя применяется лидокаин, возможно развитие системных реакций, связанных с лидокаином. Как и при применении других антибиотиков, при лечений боррелиоза в течение первых дней терапии возможно развитие реакции Яриша-Герксгеймера. Имеются сообщения о возникновении одного или нескольких симптомов через несколько недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение активности «печеночных» ферментов, затрудненное дыхание, дискомфорт в области суставов.
- Прочие: суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит).
Фармакотерапевтическая группа
- антибиотик-цефалоспорин
Лекарственное взаимодействие
- Увеличивает риск кровотечений при сочетании с антиагрегантами, нестероидными противовоспалительными препаратами.
- Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приеме с аминогликозидами, полимиксином В и "петлевыми" диуретиками.
- Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение.
- Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.
Фармакодинамика
- Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального введения.
- Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия.
- Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: Aeromonas hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Moraxella catarrhalis; Citrobacter diversus*; Citrobacter freundii*; Clostridium perfringens; Corynebacterium diphtheria; Escherichia coli; Enterobacter spp.*; Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium spp.; Haemophilus spp. (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы, включая ампициллин-резистентные); Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные, включая продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы); Morganella morganii; Neisseria gonorrhoea (включая продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы); Neisseria meningitidis; Propionibacterium spp.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Providencia spp.;Streptococcus spp. (включая Streptococcus pneumoniae); Salmonella spp.; Serratia spp.*; Shigella spp.; Veillonella spp.; Yersinia spp.*; Pseudomonas spp. (кроме Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia);
- * - чувствительность зависит от эпидемиологических данных и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране.
- Устойчив к большинству β-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
- К цефотаксиму ycтойчивы: Acinetobacter baumanii; Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp.; грамотрицательные анаэробы; Listeria monocytogenes; Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные штаммы); Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Кристаллический порошок почти белого или светло-желтого цвета.
Фармакокинетика
- После однократного внутривенного (в/в) введения в дозах 0,5 г, 1 г и 2 г максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) определяется через 5 мин и составляет 39 мкг/мл, 101,7мкг/мл и 214 мкг/мл соответственно. После внутримышечного (в/м) введения препарата в дозах 0,5 г и 1 г Сmах определяется через 30 минут и составляет 11 мкг/мл и 21 мкг/мл соответственно.
- Связь с белками плазмы (преимущественно альбуминами) 25-40%.
- Биодоступность цефотаксима при внутривенном введении составляет 100%, при внутримышечном введении - 90-95%; Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, спинномозговая жидкость, мокрота, желчь, моча) организма. Объем распределения - 0,25-0,39 д/кг.
- Период полувыведения (Т1/2) - 1 час при в/в введении и 1-1,5 часа - при в/м введении.
- Около 90% от введенной дозы выводится почками: 50% - в неизменном виде, около 15-25% в виде метаболита дезацетилцефотаксима и 15-30% в виде неактивных метаболитов (М2+М3); 10% от введенной дозы выводится кишечником;
- При хронической почечной недостаточности (ХПН) и у лиц пожилого возраста Т1/2 увеличивается в 2 раза.
- У детей Т1/2 цефотаксима составляет от 0,75 до 1,5 ч.
- У новорожденных и преждевременно родившихся детей средний Т1/2 составляет от 1,4 до 6,4 ч.
- При повторных в/в введениях в дозах 1 г каждые 6 часов в течение 14 суток кумуляции не наблюдается.
- Проникает в грудное молоко, проходит через плацентарный барьер.
Передозировка
- Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, нервно-мышечная возбудимость.
- Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Кадила Фармасьютикалз Лимитед
- Россия
- 117105 г. Москва, Нагорный проезд, д. 12, корп. 1, помI, ком. 1 1А 20-23, 25 эт 3.
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.