Остеоколл плюс (osteocoll plus) имплантат коллаген-содержащий 2 мл 5 шт. флакон

Схема лечения подбирается индивидуально.

Рекомендованный стартовый протокол лечения:

1. Имплантации в сустав и внесуставные ткани отличаются по длительности курсов и кратности введения.

Рекомендованный протокол при внутрисуставном введении:

Не более 2 раз в неделю (максимум 10 имплантаций на 5 недель цикла лечения). Максимальное количество циклов в год: 2.

2. Для околосуставного введения:

1-2 имплантации в неделю в течение 3–10 недель подряд.

3. Для хронических патологий: с 1 имплантации в неделю до улучшения симптомов, затем 1 имплантация в месяц.

Максимальная суммарная доза действующего вещества на курс не зависит от области введения и составляет 20000 мкг.

Обработка места введения должна отвечать правилам асептики и антисептики. Применять общепринятые клинические протоколы обработки места инъекции. Могут быть использованы следующие материалы: одноразовые перчатки, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые подушечки, хлорэтиловый спрей для кожи.

Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местной анестезии.

Рекомендуется применять стерильные шприцы объёмом 3 мл или более.

Для введения имплантата в суставы следует использовать стерильные иглы размером 22G-27G (в зависимости от размера сустава и толщины капсулы).

Для околосуставной имплантации и введения в параартикулярные сумки подходят иглы размером 22G-27G.

Для внутримышечных имплантаций рекомендуется использовать иглы 21G;

для подкожных и внутрикожных – 30G.

Применение игл бoльшего диаметра не влияет на клинические характеристики имплантата, однако может вызвать более выраженные болевые ощущения у пациента.

Шприцы и иглы не входят в комплект поставки данного медицинского изделия.

ОСТЕОКОЛЛ^®^ Плюс может применяться в качестве самостоятельного лечения или комбинированной терапии, что позволяет подобрать персонализированное лечение в соответствии с клиническим состоянием

Возможно использование ОСТЕОКОЛЛ^®^ Плюс при лечении следующих заболеваний, синдромов и симптомов:

• боль в области шеи, грудного отдела позвоночника, поясницы, в области крестцово-подвздошного и крестцово-копчикового сочленения вследствие травм и дегенеративных заболеваний хрящевой ткани позвоночника (дорсопатии, спондилоартроз);

• механический дисбаланс на уровне шеи, грудной клетки и пояснично-крестцового отдела позвоночника;

• боль в мышечных и сухожильных триггерных точках;

• синдром скованности мышц шеи, постуральные боли, в т.ч. боль в спине из-за сколиоза, нарушений осанки;

• скелетно-мышечный и миофасциальный болевой синдром;

• миозит;

• восстановление после хирургических вмешательств на позвоночнике, например, дискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща;

• возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей.

Схема лечения подбирается индивидуально.

ЦЕЛЕВЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Назначать и применять ОСТЕОКОЛЛ® Плюс могут только специалисты с высшим медицинским образованием.

Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, хирургия

Состав в 2 мл:

• тропоколлаген I типа: 100 мкг
• кремний [nSiO2·mH2O]: 1 мкг
• хлорид натрия [NaCl]: 18 мг
• вода для инъекций [H2O]: до объема 2 мл

Содержимое флаконов стерильно.

- инфекции вышележащей ткани кожи или окружающих мягких тканей.

- не вводить внутрисуставно при инфекционном синовите/артрите или подагре пораженного сустава.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением имплантата содержимое флакона должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено.

Боль требует проведения дифференциальной диагностики для выявления грыжи, отражённой боли, невралгии, а также процессов, вызванных первичной и метастатической онкологией.

Пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу внутрикожной инъекций в руку с оценкой результата через 1 час.

Имплантации выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях. До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком.

Во время лечения необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной “ломкостью” сосудов.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать после истечения срока годности. Дата истечения срока годности применима только к изделию, которое хранится и транспортируется в надлежащих условиях в оригинальной и неповрежденной упаковке. Следует использовать продукт сразу же после вскрытия флакона.

Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки.

ОСТЕОКОЛЛ ПЛЮС (OSTEOCOLL PLUS) ИМПЛАНТАТ КОЛЛАГЕН-СОДЕРЖАЩИЙ - представляет собой медицинское изделие однократного применения в виде жидкого имплантата во флаконах. Имплантат не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.

ОСТЕОКОЛЛ^®^ Плюс – это медицинское изделие на основе коллагена, которое помогает облегчать движения опорно-двигательного аппарата, в частности в позвоночнике.

Обладает следующими терапевтическими функциями:

1. Механическая и амортизирующая поддержка мягкотканных структур.

2. Смазывающий эффект.

3. Барьерный эффект.

ОСТЕОКОЛЛ® Плюс разработан для использования в целях:

• улучшения подвижности и функциональных характеристик позвоночника.
• повышения эластичности мышечной ткани.
• укрепления мышечносухожильного и капсульно-связочного аппарата.
• поддержки мышечной ткани, облегчения локальных болей покоя и болей, связанных с движениями при патологических изменениях, вызванных поддержанием нефизиологичной позы, нарушениями осанки.
• облегчения боли при движениях позвоночника.
• облегчения болей в области позвоночника и конечностях при возобновлении двигательной активности после продолжительного периода покоя и иммобилизации.
• укрепления внеклеточного матрикса тканей за счет коллагенового компонента.
• противодействия физиологическому старению соединительной ткани.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Внешний вид: чистый бесцветный раствор.

Плотность имплантата: 1,003–1,009 г/мл

Вязкость имплантата: 1,50–2,30 мПа·с

pH имплантата: 5,2–7,0

Осмоляльность имплантата: 285–315 мОсм/кг

Механические примеси имплантата:

? 10 мкм: ? 1000 частиц / флакон

? 25 мкм: ? 100 частиц / флакон

Вес импланта во флаконе: 2,06–2,18 г

Извлекаемый объем: ? 10 мл (x 5 флаконов)

Бактериальные эндотоксины: ? 0,5 МЕ/мл

НАЗНАЧЕНИЕ

Облегчение движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений соединительной и мышечной ткани, возникших в результате:

• ушибов и травм;

• дорсопатий;

• дегенеративных заболеваний соединительной ткани, мышц и суставов;

• сопутствующих хронических заболеваний;

• старения;

• токсических воздействий, связанных с профессиональной деятельностью;

• деформаций суставов.

Возрастной диапазон пациентов

Систематизированные проспективные исследования о возможности применения изделий у лиц младше 18 лет не проводились, однако, имеются сведения об эффективном применении ПЛЕКСАТРОН и ОСТЕОКОЛЛ у детей-спортсменов старше 10 лет. Рекомендуется применение по усмотрению медицинского специалиста, если целесообразность применения в конкретном случае превышает ожидаемые риски.

Длительность клинического эффекта

Длительность клинического эффекта имплантата: зависит как от индивидуальных особенностей пациента, так и от степени тяжести и стадии заболевания.

На основании клинических данных продолжительность клинического эффекта коллагеновых имплантатов Guna в зависимости от области введения составляет:

Имплантат коллаген-содержащий по 2 мл во флаконе - 5 шт в уп.

Применение имплантатов на основе водных растворов коллагена является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.

В редких случаях возможно проявление общих (диспепсия) или местных временных воспалительных симптомов (боль, жжение, повышение температуры, покраснение и отечность). После внутрисуставной имплантации могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту имплантации в течение 5-10 минут.

Не исключено появление аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечений или кровоизлияний в полость сустава, тенденитов, флебитов, парестезий, головокружений, головных болей, мышечных спазмов, чувства жара, общего недомогания, периферических отеков при внутрисуставном введении.

При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

от 2℃ до 30℃