- Побочные эффекты, как правило, не отличаются по частоте и тяжести при лечении рака яичников, рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого или саркомы Катюши. Однако, у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом, чаще, чем обычно, отмечаются и тяжелее протекают инфекции (в том числе оппортунистические), угнетение кроветворения, фебрильная нейтропения.
- Побочные эффекты при монотерапии:
- Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000) очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).
- ПРИМЕЧАНИЕ: звездочкой отмечены постмаркетинговые данные о побочных эффектах.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- очень часто: миелосупрессия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, лихорадка, кровотечения;
- редко*: фебрильная нейтропения;
- очень редко*: острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- очень часто: незначительные реакции повышенной чувствительности, в основном проявляющиеся в виде гиперемии («приливов» крови) и кожной сыпи;
- нечасто: выраженные реакции повышенной чувствительности, требующие лечения (например, снижение артериального давления (АД), ангионевротический отек, нарушение функции дыхания, генерализованная крапивница, отек, боли в спине, озноб);
- редко*: анафилактические реакции (в том числе, с летальным исходом);
- очень редко*: анафилактический шок.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- очень часто: нейротоксичность (главным образом, периферическая нейропатия);
- редко*: двигательная нейропатия (приводящая к незначительной слабости конечностей); очень редко*: спутанность сознания, вегетативная нейропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией, эпилептические припадки типа grand mal, судороги, энцефалопатия, головокружение, головная боль, атаксия.
- Нарушения со стороны сердца и сосудов:
- очень часто: изменения на ЭКГ, снижение артериального давления (АД);
- часто: брадикардия;
- нечасто: повышение артериального давления (АД), тромбоз, тромбофлебит, кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, тахикардия с бигеминией, атриовентрикулярная блокада и обморок, инфаркт миокарда;
- очень редко*: фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, шок. Нарушения со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения редко*: одышка, плевральный выпот, дыхательная недостаточность, интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии;
- очень редко*: кашель.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- очень часто: тошнота, рвота, диарея, мукозит;
- редко*: кишечная непроходимость, перфорация кишечника, ишемический колит, панкреатит;
- очень редко*: тромбоз брыжеечной артерии, псевдомембранозный колит, эзофагит, запор, асцит, анорексия.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- очень редко*: гепатонекроз (с летальным исходом), печеночная энцефалопатия (с летальным исходом).
- Нарушения со стороны органов зрения:
- очень редко*: обратимые поражения зрительного нерва и/или нарушение зрения (мерцательная скотома или глазная мигрень), фотопсия, деструкция стекловидного тела глаза;
- частота неизвестна*: макулярный отек.
- Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:
- очень редко*: потеря слуха, шум в ушах, вертиго (вестибулярное головокружение), ототоксичность.
- Нарушения со стороны кожи. и подкожных тканей
- очень часто: алопеция;
- часто: временные незначительные изменения кожи и ногтей;
- редко*: зуд, сыпь, эритема, флебит, воспаление подкожной жировой клетчатки, эксфолиация кожи, некроз и фиброз кожи, поражения кожи, напоминающие последствия лучевой терапии;
- очень редко*: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис;
- частота неизвестна: склеродермия, кожная красная волчанка*
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- очень часто: артралгия, миалгия;
- частота неизвестна*: системная красная волчанка.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- часто: локальный отек, боль, эритема, индурация.
- Лабораторные и инструментальные данные:
- часто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности щелочной фосфатазы;
- нечасто: повышение концентрации билирубина;
- редко*: повышение концентрации сывороточного креатинина.
- Прочие:
- очень часто: присоединение вторичных инфекций;
- нечасто: септический шок;
- редко*: пневмония, сепсис, астения, общее недомогание, повышение температуры тела, обезвоживание, периферические отеки;
- частота неизвестна*: синдром лизиса опухоли.
- Побочные эффекты при комбинированной терапии
- • Паклитаксел + цисплатин при терапии 1-ой линии рака яичников
- Частота и степень тяжести нейротоксичности, артралгии/миалгии и гиперчувствительности выше по сравнению с терапией циклофосфамидом и цисплатином. Напротив, проявления миелосупрессии отмечаются реже и выражены слабее, чем при применении циклофосфамида и цисплатина.
- Проявления тяжелой нейротоксичности при применении в комбинации с цисплатином в дозе 75 мг/м2 отмечаются реже при использовании паклитаксела в дозе 135 мг/м2 в виде 24-часовой инфузии, чем при его введении в дозе 175 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии.
- • Паклитаксел + трастузумаб при терапии рака молочной железы
- При применении паклитаксела в комбинации с трастузумабом для терапии 1-ой линии
- метастатического рака молочной железы нижеперечисленные побочные эффекты отмечались чаще, чем при монотерапии паклитакселом: сердечная недостаточность, инфекции, озноб, лихорадка, кашель, сыпь, артралгия, тахикардия, диарея, повышение артериального давления (АД), носовое кровотечение, акне, герпетические высыпания, случайные травмы, бессонница, ринит, синусит, реакции в месте введения.
- Применение паклитаксела в комбинации с трастузумабом для терапии 2-ой линии (после препаратов антрациклинового ряда) приводило к повышению частоты и тяжести нарушений сердечной деятельности (в редких случаях со смертельным исходом) по сравнению с монотерапией паклитакселом. В большинстве случаев побочные эффекты были обратимы после назначения соответствующего лечения.
- • Паклитаксел + Доксорубицин при терапии рака молочной железы
- Отмечались случаи застойной сердечной недостаточности у пациентов, ранее не получавших химиотерапии. У пациентов, предварительно получавших курсы химиотерапии, особенно с применением антрациклинов, часто отмечались нарушение сердечной деятельности, уменьшение фракции выброса из левого желудочка и недостаточность функции желудочков. В редких случаях отмечался инфаркт миокарда.
- • Паклитаксел + лучевая терапия
- У пациентов, которым одновременно назначали паклитаксел и лучевую терапию, отмечались случаи лучевого пневмонита.