Способ применения и дозы
Доза препарата Панкреатин Реневал 20 000 определяется
индивидуально в зависимости от заболевания и выраженности симптомов.
Взрослые
Если нет других указаний, взрослым следует принимать по 1–2 таблетки препарата Панкреатин Реневал 20 000 во время еды. Препарат принимают внутрь, не разламывая и не разжевывая таблетку (эффективность препарата Панкреатин Реневал 20 000 может снижаться при разжевывании, и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Суточную дозу панкреатических ферментов, соответствующую 15000–20000 ЕД липазы/кг массы тела, превышать не рекомендуется.
Увеличение дозы следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на симптоматику (например, уменьшение стеатореи и боли в животе).
Продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Взрослые с муковисцидозом
У пациентов с муковисцидозом дозу следует подбирать с учетом тяжести симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи
и поддержания адекватного нутритивного статуса (смотри раздел «Особые указания»).
Доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки.
Дети
Данная лекарственная форма не применяется у детей младше 3 лет. У детей в возрасте 3 лет и старше дозировка определяется врачом.
Дети с муковисцидозом
У детей режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности пищеварительных нарушений и состава диеты, из расчета 1000 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей от 4 лет.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Показания
Панкреатин Реневал 20 000 показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет:
• при недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, муковисцидоз и пр.);
• при хронических воспалительно-дистрофических заболеваниях желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;
• при состояниях после резекции или облучения органов
желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании;
• при подготовке к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости;
• при расстройствах желудочно-кишечного тракта функционального характера (при острых кишечных инфекциях, синдроме раздраженного кишечника и т.д.)
Состав
Состав на одну таблетку
Действующее вещество: Панкреатин – 250,000 мг, соответствующий ферментативной активности: липазы – не менее 20000 ЕД, амилазы – не менее 12000 ЕД, протеазы – не менее 900 ЕД
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 203,200 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 104,000 мг, кросповидон – 36,000 мг, магния стеарат – 3,734 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 3,066 мг
Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) – 21,658 мг, тальк – 13,085 мг, титана диоксид (E171) – 8,969 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (E464) – 8,520 мг,
триэтилцитрат – 6,910 мг, полисорбат 80 (твин 80) – 1,200 мг, кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза) (Е466) – 0,750 мг, симетикона эмульсия 30 % (сухая масса) – 0,586 мг, ароматизатор «ваниль» – 0,463 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) (Е1521) – 0,341 мг, ароматизатор «бергамот» – 0,218 мг
Противопоказания
– Гиперчувствительность к панкреатину или к любому из вспомогательных веществ;
– острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Тем не менее, возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения;
– наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
– детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).
Особые указания
При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), в период восстановительного диетического питания, целесообразно принимать препарат Панкреатин Реневал 20 000 на фоне имеющей место и/или остающейся в дальнейшем экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз панкреатина, может наблюдаться гиперурикозурия, поэтому у этой группы пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче.
У вышеуказанной группы пациентов описаны стриктуры в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки.
В качестве меры предосторожности при появлении непривычного дискомфорта в животе или изменения характера жалоб, особенно при приеме более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки, необходимо
медицинское обследование.
Препарат Панкреатин Реневал 20 000 содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например, при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком.
Препарат содержит лактозу, поэтому он противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Упаковка и форма выпуска
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20000 ЕД по 30 шт в уп., с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Побочные действия
При использовании препаратов панкреатина были выявлены следующие нежелательные реакции, классифицируемые по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
При группировке по частоте встречаемости нежелательные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести (Таблица 1).
Таблица 1. Сведения о частоте нежелательных реакций на препараты панкреатина
| *Системно-органный класс (СОК)** |
стота**
|
желательные реакции**
|
| Нарушения со стороны иммунной системы |
ь редко
|
ргические реакции немедленного типа
ная сыпь, крапивница, чихание,
отечение, бронхоспазм, диспноэ),
рчувствительность желудочно\-кишечного т
а
|
| Желудочно-кишечные нарушения |
ь редко
|
ея, абдоминальный дискомфорт, боль в
те, тошнота, рвота, образование
ктур в илеоцекальном и восходящем отдела
очной кишки у пациентов с муковисцидозом
применении высоких доз панкреатина
|
| Нарушения со стороны почек и
мочевыводящих путей |
ота неизвестна
|
рурикозурия (смотри раздел «Особые
ания»)
|
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Фармакотерапевтическая группа
препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты; ферментные препараты
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты при одновременном применении с препаратами панкреатина. Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (таких как акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном применении с препаратами пищеварительных ферментов, содержащих ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилазу).
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Препарат Панкреатин Реневал 20 000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о применении панкреатина при беременности отсутствуют.
В период беременности назначение панкреатина лечащим врачом возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Лактация
Данные о применении панкреатина в период грудного вскармливания отсутствуют.
В период грудного вскармливания назначение панкреатина лечащим врачом возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Фармакодинамика
Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез свиней. Панкреатические ферменты, входящие в состав панкреатина, оказывают протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие и способствуют расщеплению белков, жиров и углеводов, улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, таким образом нормализуя процессы пищеварения.
Температура хранения
от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, со специфическим запахом ароматизаторов. Допускается шероховатость поверхности.
На поперечном разрезе ядро светло-бежевого цвета с вкраплениями от почти белого до светло-коричневого цвета.
Фармакокинетика
Таблетки препарата Панкреатин Реневал 20 000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая устойчива к воздействию соляной кислоты желудка и, тем самым, защищает содержащиеся в препарате панкреатические ферменты от инактивации. Растворение кишечнорастворимой оболочки и высвобождение ферментов происходит при нейтральном или слабощелочном значениях рН.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия (особенно у больных муковисцидозом, принимающих высокие дозы ферментных препаратов).
Лечение: симптоматическая терапия, отмена препарата.