Инструкция по применению Парацетамол-акос 0,12/5 мл флакон суспензия для приема внутрь 100 мл

Для приема внутрь. Не превышайте указанную дозу. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени. Минимальный интервал между приемами препарата Парацетамол-АКОС должен составлять не менее 4 ч. Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 сек. Для удобства и точности дозирования рекомендуем пользоваться двусторонней ложкой: большая ложка содержит 5 мл (120 мг парацетамола), маленькая - 2,5 мл (60 мг парацетамола). Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка. Дети в возрасте от 3 мес. до 12 лет Разовая доза препарата - 10-15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза - не более 60 мг/кг массы тела при приеме отдельными разовыми дозами по 10-15 мг/кг массы тела в течение 24 ч. Не давайте ребенку более 4 доз в течение 24 ч. Режим дозирования: Масса тела, кг Возраст Доза Разовая Суточная мл мг мл мг 5-6 3-6 месяцев 3 72 12 288 7-8 4 96 16 384 9-10 6-12 месяцев 5 120 20 480 11-13 1-2 года 6 144 24 576 14-16 2-3 года 8 192 32 768 17-20 3-6 лет 10 240 40 960 21-25 6-12 лет 13 312 52 1248 26-33 16 384 64 1536 34-40 20 480 80 1920 Максимальная продолжительность применения без консультации врача - 3 дня. При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача. При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьезного поражения печени (см. раздел «Передозировка»). Если при приеме препарата Парацетамол-АКОС состояние ребенка не улучшается, следует обратиться к врачу. Особые группы пациентов Дети в возрасте от 2 до 3 мес. В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат Парацетамол-АКОС следует применять 1-2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приема второй дозы препарата повышенная температура сохраняется, то следует обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача. Пациенты с нарушением функции почек Перед применением препарата Парацетамол-АКОС пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. Пациенты с нарушением функции печени Перед применением препарата Парацетамол-АКОС пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Препарат Парацетамол-АКОС применяют у детей от 3 мес. до 12 лет в качестве:

• жаропонижающего средства - для снижения повышенной температуры тела на фоне инфекций верхних дыхательных путей, включая простудные заболевания и грипп, и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и пр.), а также после вакцинации;
• обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:
• зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов;
• головной боли и мигрени;
• боли в горле;
• боли в мышцах и суставах;
• ушной боли при отите. Препарат Парацетамол-АКОС может быть применен у детей в возрасте от 2 до 3 мес. в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, а также однократно для снижения температуры тела после вакцинации. Если температура тела не снижается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Действующее вещество: парацетамол – 2,4 г. Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин, метилпарабен), сорбитол 70 % (сорбитол жидкий), глицерол (глицерин дистиллированный), камедь ксантановая, краситель азорубин (кислотный красный 2С), ароматизатор клубничный (ароматизатор пищевой «Клубника»), сахароза (сахар-песок), вода очищенная.

• гиперчувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата;
• выраженные нарушения функции печени и почек;
• заболевания системы крови;
• генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• возраст младше 2 месяцев;
• дефицит изомальтазы и/или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов, препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов.

С осторожностью

• нарушения функций печени и/или почек,
• доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера),
• вирусный гепатит,
• сахарный диабет,
• алкогольное поражение печени,
• алкоголизм,
• беременность,
• период грудного вскармливания,
• применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных, пациентов, страдающих анорексией, или у пациентов с низким индексом массы тела).
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• наличие тяжелых инфекций, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза.

Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамол- содержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола. При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Парацетамол-АКОС. Пациенты, у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу. Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом, пациентов с низким индексом массы тела или сепсисом. Применение препарата Парацетамол-АКОС пациентами с низким уровнем глутатиона может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. У детей, родившихся недоношенными, прием препарата Парацетамол-АКОС возможен только по предписанию врача. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача. Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме. Во время длительного лечения (более 7 дней) необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольной болезнью печени. Одновременный прием с этанолом не рекомендуется. Препарат Парацетамол-АКОС содержит сорбитол, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат. Суспензия содержит 0,04 ХЕ сахарозы в 1 мл, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом. Препарат Парацетамол-АКОС содержит глицерин, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею. Препарат Парацетамол-АКОС содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Суспензия для приема внутрь [для детей], 120 мг/5 мл по 100 мл во флаконы. Каждый флакон с инструкцией по применению и ложкой полимерной двухсторонней дозировочной для лекарственных средств помещают в пачку из картона.

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата. Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/ 10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: тромбоцитопения, анемия, лейкопения. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: нарушения функции печени. Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли: – перечисленные выше побочные реакции; – аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающиеся проблемами с дыханием, отеком губ, языка, горла или лица; – кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта; – синяки и кровотечение по невыясненной причине; – проблемы с дыханием при приеме аспирина или НПВС в анамнезе; – проблемы с дыханием при приеме препарата Парацетамол-АКОС в анамнезе. Препарат Парацетамол-АКОС содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды

Если ребенок уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Парацетамол-АКОС следует обратиться за консультацией к врачу. Не рекомендуется прием препарата одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамолом. Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия. Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом). При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов. Длительное совместное применение парацетамола и других НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Беременность Как и при применении других препаратов во время беременности, перед применением препарата необходимо предварительно проконсультироваться с врачом! Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого времени. Период грудного вскармливания Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако при соблюдении рекомендованных доз количество выделяемого с грудным молоком парацетамола не является клинически значимым. Согласно результатам опубликованных клинических исследований, применение парацетамола не противопоказано в период грудного вскармливания.

Механизм действия Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизм действия парацетамола, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе, парацетамол блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно- кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

от 2℃ до 25℃

однородная суспензия розового цвета с запахом клубники. В суспензии присутствуют кристаллы.

Всасывание Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Распределение При терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови минимально и составляет около 15 %. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 мин. Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно. Метаболизм Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше - конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17 %) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Выведение Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет от 2-3 часов. Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуроиидов и сульфатов, менее 3 % - в неизмененном виде.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Наблюдался острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью. В случае передозировки препарата Парацетамол-АКОС, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. Симптомы и признаки Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количестве 10 г и более, у детей - при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). В течение первых 24 ч после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, нарушение метаболизма глюкозы (потливость, головокружение, потеря сознания), бледность кожных покровов, снижение аппетита, нарушение углеводного обмена. Клинические признаки поражения печени развиваются, как правило, через 24-48 ч и достигают максимума через 4-6 суток. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита. Лечение В случае подозрения на передозировку препарата Парацетамол-АКОС, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки рекомендуется прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Нет убедительных доказательств того, что промывание желудка во временном промежутке свыше 60 мин после передозировки улучшает клинический исход. Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени. При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о приеме препарата Парацетамол-АКОС.