Пассажикс 10 мг 10 шт. таблетки жевательные

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
Купить Пассажикс 10 мг 10 шт. таблетки жевательные цена
  • Производитель

    Алиум АО

  • Форма выпуска

    таблетки жевательные

  • Дозировка

    0,01

  • Срок годности

    Длительный срок годности

  • Все характеристики
Доступные варианты
Купить Пассажикс 10 мг 10 шт. таблетки жевательные цена
В упаковке:10
236.00
Купить Пассажикс 10 мг 30 шт. таблетки жевательные цена
В упаковке:30
408.00
Показания
а) Комплекс диспепсических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом: • чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота; • отрыжка, метеоризм; • изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта; б) Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне агонистов дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин).
Цена:
236.00
23.60за 1 ед.

Доставка в 2322 аптеки в Москве завтраБесплатно

Оплата при получении

Характеристики

  • Производитель

    Алиум АО

  • Срок годности

    Длительный срок годности

  • Страна производитель

    Россия

  • Специальные свойства

    Хранить в сухом месте, Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей

  • Действующее вещество

    Домперидон

  • Форма выпуска

    таблетки жевательные

  • Дозировка

    0,01

  • В упаковке

    10

Инструкция

Способ применения и дозы

Внутрь. Рекомендуется принимать таблетки Пассажикс® за 15-30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой 35 кг и более
По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).
Дети до 12 лет и с массой тела 35 кг и более
По 1 Таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).
Обычно для терапий острой тошноты и рвоты максимальная продолжительность непрерывного приема препарата не должна превышать одну неделю. Если тошнота и рвота продолжаются дольше одной недели, пациенту следует повторно проконсультироваться со своим врачом. По другим показаниям продолжительность терапии составляет 4 недели. Если симптомы не исчезают в течение 4 недель, необходимо провести повторное обследование пациента и оценить необходимость в продолжении терапии.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке > 6 мг/100 мл т. е., > 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема препарата следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Применение Пасеажике® противопоказано у пациентов со среднетяжелой (7-9) по классификации Чайлд-Пью) или тяжелой (> 9 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»)У пациентов с легкой (5-6 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы препарат не требуются (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Показания

а) Комплекс диспепсических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:
• чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;
• отрыжка, метеоризм;
• изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта;
б) Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне агонистов дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин).

Состав

1 таблетка содержит:
Действующее вещество: домперидон - 10 мг;
Вспомогательные вещества: аспартам, лактитол, ксилитол, магния стеарат, ментол.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к домперидону или любому другому из компонентов препарата;
- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
- одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QTc, таких как кларитроми-цин, интраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир и вориконазол (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация (т.е. когда стимуляция двигательной функций Желудка МоЖе1 быть опасной);
- нарушения функции печени средней и тяжелой степени;
- масса тела менее 35 кг;
- детский возраст до 12 лет при массе тела менее 35 кг;
- фенилкетонурия (т.к. препарат содержит аспартам)
С осторожностью:
- нарушения функции почек;
- нарушения ритма проводимости сердца, в том числе удлинение интервала QT, нарушения электролитного баланса, застойная сердечная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности
Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей. Тем не менее Пассажикс следует назначать при беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.
Применение во время лактации.
Количество домперидона, которое может попасть в организм ребенка с грудным молоком, является небольшим.
Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1% от дозы, принятой матерью в расчете на массу тела. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных.
В связи с этим, при применении препарата Пассажикс в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

При совместном применении препарата Пассажикс® с антацидными или антисекреторньши препаратами, последние следует принимать после еды, а не до еды, т. е. их не следует принимать одновременно с препаратом Пассажикс®.
Препарат Пассажикс®, таблетки жевательные содержит аспартам, поэтому его не следует использовать у пациентов с гиперфенилаланинемией.
Применение у детей
Пассажикс® в редких случаях может вызывать неврологические побочные эффекты (см. раздел «Побочные действия»). В связи с этим следует строго придерживаться рекомендованной дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Неврологические нежелательные эффекты могут быть вызваны у подростков передозировкой препарата, но необходимо принимать во внимание и другие возможные причины таких эффектов.
Применение при заболеваниях сердечно-сосудистой системы.
В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано^ что применение домперидона может быть связано с повышением риска серьезных желудочковых аритмий или внезапной коронарной смерти (см. раздел «Побочные действия»). Риск может быть более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточных дозах более 30 мг. Пациенты старше 60 лет должны принимать препарат Пассажикс® с осторожностью.
Применение домперидона и прочих препаратов, приводящих к удлинению интервала QTc, не рекомендовано у пациентов с имеющимися нарушениями проводимости, в частности, удлинением интервала QTc, и у пациентов с выраженными нарушениями электролитного баланса (гипокалие-мия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или с брадикардией, или у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Как известно, на фоне нарушения электролитного равновесия и брадикардии повышается риск возникновения аритмий.
В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, терапию препаратом Пассажикс® необходимо прекратить и проконсультироваться у врача.
Применение при заболеваниях почек.
Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизменном виде, то коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью не требуется. Однако при повторном назначении препарата Пассажикс® частота применения должна быть снижена до одного-двух раз в сутки, в зависимости от тяжести нарушения ночек (см. раздел «Способ применения и дозы»). При длительной терапии Пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Потенциал лекарственного взаимодействия
Основной путь метаболизма домперидона осуществляется посредством изофермента CYP3A4. In vitro данные и результаты исследований у человека показывают, что сопутствующее применение лекарственных средств, значительно ингибирующих этот фермент, может сопровождаться увеличением концентраций домперидона в плазме. Сочетанное применение домперидона с сильнодействующими ингибиторами изофермента CYP3A4, которые, по полученным данным вызывают удлинение интервала QT противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении домперидона с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4, которые не вызывают удлинение интервала QT, такими, как индинавир, и необходим тщательный мониторинг пациентов на предмет возникновения признаков или симптомов нежелательных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Необходимо соблюдать осторожность при сочетанном применении домперидона с лекарственными средствами, которые по полученным данным, ввязывают удлинение интервала QT, и необходим тщательный мониторинг пациентов на предмет возникновения признаков или симптомов сердечно-сосудистых нежелательных реакций. Примеры таких лекарственных средств:
• антиаритмические средства класса IA (например, дизопирамид, хинидин);
• антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибути-лид, соталол);
• определенные антипсихотики (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
• определенные антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
• определенные антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин);
• определенные противогрибковые средства (например, пентамидин);
• определенные противомалярийные средства (например, галофантрин);
• определенные желудочно-кишечные лекарственные средства (например, доласетрон);
• определенные противоопухолевые лекарственные средства (например, торемифен, вандета-ниб);
• некоторые другие лекарственные средства (например, бепридил, метадон).
Влияние на способность к вождению автомотранспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с риском развития побочных эффектов, которые могут влиять на указанные способности.

Упаковка и форма выпуска

Таблетки жевательные 10 мг - 10 шт. в уп.

Побочные действия

По данным клинических исследований:
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у > 1% пациентов, принимавших домперидон: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, сухость в полости рта, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших домперидон: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.
Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (>10 %), часто (> 1, но < 10 %), нечасто (>0,1 %, но <1 %), редко(> 0,01 %, но < 0,1 %) и очень редко (< 0,01 %), включая отдельные случаи.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
Нарушения со стороны иммунной системы\ Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения. Очень редко: повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги (преимущественно у новорожденных и детей).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: удлинение интервала QT; желудочковая аритмия*, внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований. Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения. Нечасто: повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность.
Нарушения со стороны неровной системы. Часто: головокружение. Редко: судороги (преимущественно у новорожденных и детей). Частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства (преимущественно у новорожденных и детей).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковая аритмия*, внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна: ангионевротический отёк.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто: отклонения лабораторных показателей функции печени. Редко: повышение уровня пролактина крови.
*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 МГ. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Фармакотерапевтическая группа

противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный

Лекарственное взаимодействие

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата Пассажикс Пероральная биодоступность препарата Пассажикс уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, так как они снижают его биодоступность после приема внутрь (см. раздел «Особые указания»).
Главную роль в метаболизме домперидона играет изофермент CYP3A4. Результаты исследований in vitro и клинический опыт показывают, что одновременно применение препаратов, которые значительно ингибируют этот изофермент, может вызывать повышение концентраций домперидона в плазме.
К числу сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 относятся:
• Азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;
• Антибиотики-макролиды, например, кларитромицин*, и эритромицин*;
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, наприер, ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
• Антаганисты кальция, такие, как дилтиазем и верапамил;
• Амиодарон*;
• Апрепитант;
• Нефазодон;
• Телитромицин*.
(Препараты, помеченные звездочкой, кроме того, удлиняют интервал QTc (см. раздел «Противопоказания»))
В ряде исследований фармакокинетических и фармакодипамических взаимодействий домперидона с пероральным кетоконазолом и пероральным эритромицином у здоровых добровольцев было показано, что эти препараты значительно ингибируют первичный метаболизм домперидона, осуществляемый изоферментом CYP3A4.
При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола 2 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTc в среднем на 9,8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина 3 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTc в среднем на 9,9 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1.6 до 14,3 мс. В каждом из этих исследований Стах и AUC домперидона были увеличены примерно в три раза (см. раздел «Противопоказания»).
В настоящее время не известно, какой вклад в изменение интервала QTc вносят повышенные концентрации домперидона в плазме. В этих исследованиях монотерапия домперидоном (10 мг четыре раза в сутки) привела к удлинению интервала QTc на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и на 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг два раза в сутки) и монотерапия эритромицином (500 мг три раза в сутки) привели к удлинению интервала QTc на 3,8 и 4,9 мс соответственно в течение всего периода наблюдения.
В другом исследовании с применением многократных доз у здоровых добровольцев не было обнаружено значимого удлинения интервала QTc во время стационарной монотерапии домперидоном (40 мг четыре раза в сутки, обычная суточная доза 160 мг, что существенно превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу). При этом концентрации домперидона в плазме были сходны с таковыми в исследованиях взаимодействия домперидона с другими препаратами. Теоретически, поскольку Пассажикс® обладает гастрокинетическим действием, он мог бы влиять на абсорбцию одновременно применяющихся пероральных препаратов, в частности, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества, или препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Однако применение домперидона у пациентов на фоне приема парацетамола или дигоксина не влияло на уровень этих препаратов в крови.
Пассажикс® можно принимать одновременно с:
• нейролептиками, действие которых он не усиливает;
• с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа), поскольку он угнетает их нежелательные периферические эффекты такие, как нарушения пищеварения, тошнота и рвота, не влияя при этом на их центральные эффекты.

Фармакодинамика

Домперидон - антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, может быть обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне, которая находится за пределами гематоэнцефалического барьера. Исследования на животных и низкие концентрации препарата, выявляемые в головном мозге, свидетельствуют преимущественно о периферическом действии домперидона на дофаминовые рецепторы.
При применении внутрь, домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, с фаской и риской.

Фармакокинетика

При приеме натощак, домперидон быстро абсорбируется после приема внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются в течение 30-60 минут.
Низкая абсолютная биодоетупностъ домперидона при приеме внутрь (примерно 15%) связана с интенсивным пресистемным метаболизмом в кишечной стенке и печени.
Домперидон следует принимать за 15-30 минут до еды. Снижение кислотности в желудке приводит к ухудшению всасывания домперидона.
Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При приеме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени, а площадь под фармакокинетической кривой (AUC) несколько увеличивается. При приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; пиковый плазменный уровень 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приема препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки, был практически таким же, как уровень 18 нг/мл после приема первой дозы. Домперидон связывается с белками плазмы на 91-93%.
Исследования распределения препарата с радиоактивной меткой у животных показали широкое распределение его в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плаценту у крыс.
Домперидон подвергается быстрому и интенсивному метаболизму путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что изофермент CYP3A4 является основной формой цитохрома Р450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.
Выведение с мочой и калом составляет 31% и 66% от дозы при приеме внутрь, соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизменном виде, является небольшой (10% с калом и 1% с мочой). Плазменный период полувыведения после однократного приема внутрь составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но повышается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
У таких пациентов (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л) период полувыве-дения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Малое количество неизмененного препарата (около 1 %) выводится почками.
У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пыо), AUC и Сmax домперидона были в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых добровольцев, соответственно. Доля несвязанной фракции повышалась на 25% и период полувыведения увеличивался с 15 до 23 часов. У пациентов с легким нарушением функции печени отмечались несколько сниженные системные уровни препарата в сравнении с таковыми у здоровых добровольцев на основе Сmax и AUC, без изменений связывания с белками или периода полувыведения. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени не изучались.

Передозировка

Симптомы
Случаи передозировки были отмечены в основном у грудных детей, и детей старшего возраста. Симптомы передозировки могут включать повышенную возбудимость, изменение сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Лечение.
Специфического антидота домперидона не существует. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка в течение одного часа с момента приема препарата, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций - антихолинергические, противопаркинсони-ческие средства. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать электрокардиограмму (ЭКГ).

Организация, уполномоченная на принятие претензий

Национальный научный центр Фармаконадзора АНО
Россия
127051, Москва, ул. Малая Сухаревская площадь д.2, стр.2
8-800-777-8-604; 8 (903) 799-2-186

Отзывы

Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.